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MS-RialSM 개입 프로젝트를 가진 근로자의 직업 유지에 대한 직업 재활 개입의 타당성 (RialSM)

2025년 6월 12일 업데이트: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

다발성 경화증이있는 근로자의 직업 유지에 대한 직업 재활 개입의 개발 및 평가 (RialSM 개입 프로젝트)

다발성 경화증 (MS)은 이탈리아의 약 136,000 명에 영향을 미치는 염증성 및 퇴행성 특성을 가진 중추 신경계의자가 면역 탈수 질환입니다. 질병 발병의 가장 높은 발병률은 20 세에서 40 세 사이에 발생하며, 이는 사람의 삶에서 가장 생산적인 기간에 해당합니다. 이러한 이유로, MS의 주요 사회적 결과 중 하나는 업무 활동의 감소 또는 포기이며, 종종 질병의 초기 단계에서 시작됩니다. 문헌에보고 된 바와 같이 직업 재활 (VR) 중재는 업무 관련 어려움을 관리하고 줄이는 데 사용됩니다. VR의 목표는 업무 활동을 수행하는 데 어려움을 겪는 개인이 접근, 찾기 및 고용을 유지하는 것입니다. 이 접근법은 다양한 환경에서 다양한 전문가들이 수행하는 다양한 유형의 중재를 포함하는 다중 전문가 및 다차원 적 특성을 특징으로합니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 업무 관련 도전을 줄이고 이탈리아 의료 및 사회적 맥락 내에서 MS를 가진 근로자의 일자리 유지를 촉진하기 위해 직업적 재활 (VR) 프로토콜을 정의하는 것입니다. 개입은 재활, 합리적인 숙박 시설 및 교육의 세 가지 영역으로 구성 될 것입니다. 참가자는 세 가지 중재 중 하나 또는 이들의 조합을 받게됩니다. 이 연구에는 다 분야의 의사 팀이 포함됩니다 (예 : 신경과 전문의, 물리학 자), 심리학자, 직업 치료사, 물리 치료사, 사회 복지사 및 주제의 특정 요구에 따라 참여할 노동법 전문가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00179
        • 아직 모집하지 않음
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
        • 연락하다:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16149
        • 모병
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • MS 진단을 확인했습니다
  • 18 세 이상
  • 현재 연구 입력 초기에 고용되어 있습니다
  • 지난 12 개월 동안 적어도 하루를 일했습니다.
  • msq-job> = 15
  • 서면 동의서

제외 기준 :

  • 업무 생산성에 영향을 미치는 다른 병리의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 개입
이것은 단일 암 연구입니다. 따라서 전체 샘플에서 개입이 수행됩니다. 재활 프로그램의 본질은 다양하며 재활 지역, 합리적인 숙박 구역 및 교육 및 형성 영역의 세 가지 영역을 다룰 것입니다. 참가자는 개인의 요구에 따라 세 가지 유형의 중재 또는 이들의 조합을받을 수 있습니다.
행동: PWM에 대한 직업 재활 개입

VR 개입은 세 가지 개입 영역을 포함합니다.

  • 재활 영역 :이 개입은 재활 관점에서 작업 성과를 관리하는 목표를 가지고 있습니다.
  • 합리적인 숙박 영역 :이 개입은 합리적인 숙박 시설의 요구를 평가하는 목표를 가지고 있으며, 이와 같은 작업 공간 수정, 활동 조직의 변화, 작업 시간 관리 등을 고용주에게 제안합니다.
  • 교육 및 형성 분야 :이 ​​분야는 다발성 경화증에 대한 직원과 고용주의 교육 개입 및 직장의 장애 관리에 대한 고용주 및 직원의 권리 및 의무에 대한 직원 및 고용주의 교육 개입을 이행하는 책임이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단
기간: 최대 6 개월
VR 개입에 초대 된 적격 참가자 수.
최대 6 개월
수락
기간: 최대 6 개월
VR 개입에 포함되는 것을 수락하는 참가자 수.
최대 6 개월
부착
기간: 최대 6 개월
VR 개입을 완료 한 참가자 수.
최대 6 개월
후속 조치로졌다
기간: 최대 6 개월
VR 개입에서의 드롭 아웃 수.
최대 6 개월
캐나다 직업 성과 측정 (COPM)
기간: 기준선, 최대 6 개월
COPM은 반 구조화 된 인터뷰를 사용하여 환자가 자체 관리, 생산성-유료 또는 무급 노동, 여가의 세 가지 주요 영역에서 우려를 정의하도록 안내합니다. 연구의 목적 상, "유료 또는 무급 작업"차원 만 평가됩니다. 참가자는 업무 활동의 만족도 및 성능에 관한 두 가지 점수를 1에서 10까지보고합니다.
기준선, 최대 6 개월
고객 만족 설문지 (CSQ)
기간: 최대 6 개월
고객 만족도 설문지는 VR 중재에 대한 참가자의 만족도에 관한 데이터를 수집합니다.
최대 6 개월
글로벌 인식 효과 (GPE) 척도
기간: 최대 6 개월
이것은 임상 및 연구 환경에서 일반적으로 사용되는 환자보고 된 등급 척도입니다. 연구의 목적 상, 작업 어려움의 감소 측면에서 글로벌 VR 개입과 관련된 효과에 대한 전반적인 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 1에서 7까지의 스케일 리 커트는, 여기서 1은 업무 어려움에 대한 중재의 가장 낮은 인식 효과, 그리고 7이 가장 높은인지 효과를 나타냅니다.
최대 6 개월
Barthel Index (BI)
기간: 기준선, 최대 6 개월
척도는 일상 생활의 기본 활동에서 자율 수준을 측정합니다. 화장실, 목욕, 장 기능, 드레싱, 식사, 걷기, 계단 등반 및 침대에서 의자로 이사하는 일상 생활의 10 가지 기본 활동을 평가합니다. 이러한 각 함수를 평가함으로써 0 (완전히 의존적)에서 100 (완전히 독립적으로) 범위의 자율 지수를 계산할 수 있습니다.
기준선, 최대 6 개월
병원 불안 우울증 척도 (HADS)
기간: 기준선, 최대 6 개월
척도는 기분 장애의 존재를 평가합니다. 병원 및 연구 상황에서 널리 사용되는 가장 자체보고 된 설문지 중 하나입니다. 그 목표는 불안과 우울증의 존재를 선별하는 것입니다. 불안과 우울증에 대한 2 개의 별도 점수를 정의하는 데 사용되는 14 개의 항목으로 구성됩니다. 두 점수 모두에 대해 컷오프가 있습니다 (8) 환자의 임상 상태를 건강하거나 병리학 적으로 분류하는 데 유용합니다.
기준선, 최대 6 개월
수정 된 피로 (MFIS-21)
기간: 기준선, 최대 6 개월
척도는 피로 수준을 측정합니다. 그것은 21 개의 항목으로 구성되며, 신체적,인지 및 사회적 인 피로의 3 차원을 정의하기 위해 요약 할 수 있습니다. 피험자는 0 (피로 없음)에서 4 (가장 높은 수준의 피로) 범위의 리 커트 스케일의 항목에 응답 할 수 있습니다.
기준선, 최대 6 개월
다발성 경화증 환자에 대한 신경 심리학 적 설문지 (MSNQ-P)
기간: 기준선, 최대 6 개월
설문지는인지 장애의 위험이있는 가능한 참가자를 식별합니다. 이것은 PWM에서인지 장애의 존재를 평가하기위한 15 가지 자체보고 된 결과입니다. 항목은 가공 속도, 듀얼 작업 처리,주의, 기억, 집행 기능 및 심리 사회적 혼합물과 같은인지 기능의 다양한 영역을 다루었습니다. 응답 척도는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 "문제가 발생하지 않음"이고 4는 "매우 자주 발생합니다". 총 최대 점수 60이 계산됩니다.
기준선, 최대 6 개월
누가 장애 평가 일정 (whodas)
기간: 기준선, 최대 6 개월
이 척도는 기능, 장애 및 건강 (ICF) 프레임 워크에 따라 일상 생활 활동에서 건강 상태의 영향을 측정합니다. 세계 보건기구 (World Health Organization)에서 개발 한이 설문지는인지, 이동성, 자기 관리, 생활 활동, 참여, 즉 6 가지 기능 영역에서 고객의 기능 수준에 대한 건강 상태의 영향을 평가하는 것을 목표로했습니다. 1에서 5 사이의 Liker 척도에 대한 점수는 장애의 영향을 나타냅니다. 각 도메인은 5 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수는 요약되어 개별 기능 영역에 대한 점수를 얻습니다. 총 점수는 각 기능 도메인의 총 점수를 합산합니다.
기준선, 최대 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

협력자

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

수사관

  • 연구 책임자: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (기타 보조금/기금 번호: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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