Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet av en yrkesrehabiliteringsintervention för arbetstagare i arbetare med MS-Rialsm Intervention Project (RialSM)

12 juni 2025 uppdaterad av: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Utveckling och bedömning av en yrkesrehabiliteringsintervention för arbetshållning hos arbetare med multipel skleros (RialSM Intervention Project)

Multipel skleros (MS) är en autoimmun demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet med både inflammatoriska och degenerativa egenskaper som drabbar cirka 136 000 människor i Italien. Den högsta förekomsten av sjukdomens början inträffar mellan 20 och 40 år, vilket motsvarar den mest produktiva perioden i en persons liv. Av denna anledning är en av de viktigaste sociala konsekvenserna av MS minskning eller övergivande av arbetsaktivitet, som ofta börjar i de tidiga stadierna av sjukdomen. Yrkeshabilitering (VR) -interventioner, som rapporterats i litteraturen, används för att hantera och minska arbetsrelaterade svårigheter. Målet med VR är att göra det möjligt för individer som upplever svårigheter att utföra arbetsaktiviteter för att få tillgång till, hitta och upprätthålla sysselsättning. Detta tillvägagångssätt kännetecknas av dess multifunktionella och flerdimensionella karaktär, som involverar olika typer av interventioner som utförs av olika yrkesverksamma i olika miljöer.

Projektets övergripande syfte är att definiera ett yrkesrehabiliteringsprotokoll (Vocational Rehabilitation (VR) för att minska arbetsrelaterade utmaningar och främja arbetstagare för arbetare med MS inom den italienska sjukvård och sociala sammanhang. Interventionen kommer att organiseras i tre olika områden: rehabilitering, rimligt boende och utbildning. Deltagarna kommer att få någon av de tre interventionerna eller en kombination av dessa. Studien kommer att involvera ett tvärvetenskapligt team av läkare (t.ex. Neurolog, fysiater), psykologer, arbetsterapeuter, fysioterapeuter, socialarbetare och arbetsrättsexperter som kommer att vara involverade efter ämnets specifika behov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
        • Kontakt:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16149
        • Rekrytering
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Bekräftad MS -diagnos
  • Ålder ≥18 år
  • För närvarande anställd i början av studieposten
  • Har arbetat minst en dag under de senaste 12 månaderna
  • MSQ-JOB> = 15
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av andra patologier som påverkar arbetsproduktiviteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR -intervention
Detta är en enarmstudie. Därför kommer interventionen att genomföras på hela provet. Arten av rehabiliteringsprogrammet kommer att variera och kommer att täcka tre olika områden: rehabiliteringsområdet, det rimliga boendeområdet och utbildnings- och formativa området. Deltagarna kan få någon av de tre typerna av intervention, eller en kombination av dessa, baserat på individuella behov.
Beteende: Yrkesrehabiliteringsintervention för PWMS

VR -interventionen kommer att täcka tre interventionsområden:

  • Rehabiliteringsområde: Denna intervention har målet att hantera arbetsprestanda ur en rehabilitativ synvinkel.
  • Rimligt boendeområde: Detta ingripande har målet att bedöma behoven för rimliga boende, sådana har modifiering av arbetsområden, förändring i organisationen av verksamheten, hantering av arbetstid osv., Och föreslå det för arbetsgivaren.
  • Utbildnings- och formativt område: Detta område ansvarar för genomförandet av utbildningsintervention för de anställda och arbetsgivarna om multipel skleros och dess påverkan på arbetsprestanda, arbetsgivarens och anställdas rättigheter och skyldigheter om handikapphantering på arbetsplatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppsnappande
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal berättigade deltagare som har blivit inbjudna till VR -interventionen.
Upp till 6 månader
Godtagande
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal deltagare som accepterar att inkluderas i VR -interventionen.
Upp till 6 månader
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal deltagare som slutför VR -interventionen.
Upp till 6 månader
Förlorad uppföljning
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal bortfall från VR -interventionen.
Upp till 6 månader
Kanadensisk arbetsmått (COPM)
Tidsram: Baslinjen, upp till 6 månader
COPM använder en semistrukturerad intervju som leder patienter för att definiera deras oro inom tre huvudområden: egenvård, produktivitet-betalat eller obetalt arbete och fritid. För studiens syfte kommer endast dimensionen "betalda eller obetalda arbeten" att utvärderas. Deltagarna rapporterar två olika poäng angående arbetsaktiviteternas tillfredsställelse och prestanda från 1 till 10.
Baslinjen, upp till 6 månader
Kundtillfredsställelsesfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: Upp till 6 månader
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret samlar in data om tillfredsställelse av deltagare på VR -interventionen, med en 4 -graders Likert -skala som sträcker sig från en (inte nöjd alls) till 4 (helt nöjd)
Upp till 6 månader
Global Perceived Effect (GPE) skala
Tidsram: Upp till 6 månader
Detta är en patient som rapporteras betygsskala som vanligtvis används i kliniska och forskningsinställningar. För studiens syfte används det för att bedöma den övergripande uppfattningen av effektivitet relaterad till den globala VR -interventionen när det gäller minskning av arbetssvårigheter. En skala Likert som sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar den lägsta upplevda effektiviteten av interventionen på arbetssvårigheter och 7 den högsta upplevda effektiviteten.
Upp till 6 månader
Barthel Index (BI)
Tidsram: Baslinjen, upp till 6 månader
Skalan mäter nivån på autonomi i den grundläggande aktiviteten i det dagliga livet. Den utvärderar tio olika grundläggande aktiviteter i det dagliga livet: att använda toaletten, bada, tarmfunktioner, klä, äta, gå, klättra trappor och flytta från säng till stol. Genom att bedöma var och en av dessa funktioner är det möjligt att beräkna ett autonomiindex som sträcker sig från 0 (helt beroende) till 100 (helt oberoende)
Baslinjen, upp till 6 månader
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinjen, upp till 6 månader
Skalan bedömer förekomsten av humörstörningar. Det är en av de mest självrapporterade frågeformulärerna som allmänt används på sjukhus- och forskningssammanhang. Syftet är att screena för närvaron av ångest och depression. Den består av 14 artiklar som används för att definiera två separata poäng för ångest och depression. För båda poängen är det en avgränsning (8) användbar för att klassificera patientens kliniska tillstånd som friska eller patologiska.
Baslinjen, upp till 6 månader
Modifierad trötthet (MFIS-21)
Tidsram: Baslinjen, upp till 6 månader
Skalan mäter utmattningsnivån. Den består av 21 artiklar, som kan sammanfattas för att definiera 3 dimensioner av trötthet: fysiska, kognitiva och sociala. Ämnen kan svara på artiklarna med en Likert -skala från 0 (ingen trötthet) till 4 (högsta trötthetsnivå)
Baslinjen, upp till 6 månader
Multipel skleros Neuropsykologisk frågeformulär för patient (MSNQ-P)
Tidsram: Baslinjen, upp till 6 månader
Frågeformuläret identifierar möjliga deltagare med risk för kognitiv nedsättning. Detta är ett 15 självrapporterat resultat som syftar till att bedöma förekomsten av kognitiv nedsättning i PWMS. Objekt täckte olika domän av kognitiv funktion: bearbetningshastighet, bearbetning med dubbla uppgifter, uppmärksamhet, minne, verkställande funktion och psykosocialt komportment. Svarskalan sträcker sig från 0 till 4, där 0 är "problem som inte stöter på" och 4 "inträffar mycket ofta". En total maximal poäng på 60 beräknas.
Baslinjen, upp till 6 månader
WHO: s funktionshinderbedömningsschema (whodas)
Tidsram: Baslinjen, upp till 6 månader
Skalan mäter effekterna av hälsotillstånd i det dagliga livets aktiviteter enligt ramverket, funktionshinder och hälsa (ICF). Detta frågeformulär som utvecklats av Världshälsoorganisationen syftade till att bedöma effekterna av hälsostatus på klientens funktionsnivå i sex funktionella domäner: kognition, rörlighet, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter, deltagande. En poäng på en Liker -skala som sträcker sig från 1 till 5 indikerar påverkan av funktionshinder, med 1 som indikerar frånvaro av påverkan och 5 den största möjliga effekten. Varje domän består av fem objekt. Poängen för varje artikel sammanfattas för att få en poäng för den individuella funktionella domänen. En total poäng erhålls som summerar den totala poängen för varje funktionell domän.
Baslinjen, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Samarbetspartners

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Utredare

  • Studierektor: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera