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Faisabilité d'une intervention de réadaptation professionnelle pour la rétention d'emploi chez les travailleurs ayant un projet d'intervention MS-RialSM (RialSM)

12 juin 2025 mis à jour par: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Développement et évaluation d'une intervention de réadaptation professionnelle pour la rétention d'emploi chez les travailleurs atteints de sclérose en plaques (RialSM Intervention Project)

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie démyélinisante auto-immune du système nerveux central avec des caractéristiques inflammatoires et dégénératives qui affectent environ 136 000 personnes en Italie. L'incidence la plus élevée d'apparition de la maladie se produit entre les âges de 20 et 40 ans, ce qui correspond à la période la plus productive de la vie d'une personne. Pour cette raison, l'une des principales conséquences sociales de la SEP est la réduction ou l'abandon de l'activité de travail, qui commence souvent aux premiers stades de la maladie. Les interventions de réadaptation professionnelle (VR), comme indiqué dans la littérature, sont utilisées pour gérer et réduire les difficultés liées au travail. L'objectif de la réalité virtuelle est de permettre aux personnes qui ont des difficultés à effectuer des activités de travail pour accéder, trouver et maintenir l'emploi. Cette approche est caractérisée par sa nature multi-professionnelle et multidimensionnelle, impliquant différents types d'interventions réalisées par divers professionnels dans divers contextes.

L'objectif global du projet est de définir un protocole de réadaptation professionnelle (VR) pour réduire les défis liés au travail et promouvoir la rétention d'emploi pour les travailleurs atteints de SEP dans les soins de santé italiens et le contexte social. L'intervention sera organisée en trois domaines différents: la réhabilitation, l'hébergement raisonnable et l'éducation. Les participants recevront l'une des trois interventions ou une combinaison de celles-ci. L'étude impliquera une équipe multidisciplinaire de médecins (par ex. Neurologue, physiatre), psychologues, ergothérapeutes, physiothérapeutes, travailleurs sociaux et experts en droit du travail qui seront impliqués conformément aux besoins spécifiques du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00179
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
        • Contact:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16149
        • Recrutement
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de SEP confirmé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Actuellement employé au début de la saisie de l'étude
  • Ont travaillé au moins une journée au cours des 12 derniers mois
  • MSQ-JOB> = 15
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Présence d'autres pathologies ayant un impact sur la productivité du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention VR
Il s'agit d'une étude à bras unique. Par conséquent, l'intervention sera menée sur l'ensemble de l'échantillon. La nature du programme de réadaptation variera et couvrira trois domaines différents: la zone de réadaptation, la zone d'hébergement raisonnable et la zone éducative et formative. Les participants peuvent recevoir l'un des trois types d'intervention, ou une combinaison de ceux-ci, en fonction des besoins individuels.
Comportemental: Intervention de réadaptation professionnelle pour PWMS

L'intervention VR couvrira trois domaines d'intervention:

  • Zone de réadaptation: Cette intervention a pour objectif de gérer les performances du travail d'un point de vue de réadaptation.
  • Zone d'hébergement raisonnable: Cette intervention a pour objectif d'évaluer les besoins des logements raisonnables, tels que la modification de l'espace de travail, le changement d'organisation des activités, la gestion du temps de travail, etc., et le proposent à l'employeur.
  • Domaine éducatif et formatif: Ce domaine est responsable de la mise en œuvre d'une intervention éducative pour les employés et les employeurs sur la sclérose en plaques et son impact sur le rendement du travail, les droits et obligations de l'employeur et des employés sur la gestion du handicap sur le lieu de travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interception
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants éligibles qui ont été invités à l'intervention VR.
Jusqu'à 6 mois
Acceptation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants qui acceptent d'être inclus dans l'intervention VR.
Jusqu'à 6 mois
Adhérence
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants qui complètent l'intervention VR.
Jusqu'à 6 mois
Perdu de suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de décrocheurs de l'intervention VR.
Jusqu'à 6 mois
Mesure du rendement professionnel canadien (COPM)
Délai: Base de base, jusqu'à 6 mois
Le COPM utilise un entretien semi-structuré qui guide les patients à définir leurs préoccupations dans trois domaines principaux: les soins personnels, la productivité - un travail payé ou non rémunéré et les loisirs. Aux fins de l'étude, seule la dimension "travail payé ou non rémunéré" sera évaluée. Les participants rapportent deux scores différents concernant la satisfaction et les performances des activités de travail allant de 1 à 10.
Base de base, jusqu'à 6 mois
Questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le questionnaire sur la satisfaction du client recueille des données concernant la satisfaction des participants sur l'intervention VR, en utilisant une échelle de Likert de 4 degrés allant d'un (non satisfait du tout) à 4 (complètement satisfait)
Jusqu'à 6 mois
Échelle de l'effet perçu mondial (GPE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il s'agit d'une échelle de notation signalée par un patient couramment utilisé dans les milieux cliniques et de recherche. Aux fins de l'étude, il est utilisé pour évaluer la perception globale de l'efficacité liée à l'intervention Global VR en termes de réduction des difficultés de travail. Une échelle de Likert allant de 1 à 7, où 1 indique l'efficacité perçue la plus faible de l'intervention sur les difficultés de travail, et 7 l'efficacité la plus perçue.
Jusqu'à 6 mois
Barthel Index (BI)
Délai: Base de base, jusqu'à 6 mois
L'échelle mesure le niveau d'autonomie dans l'activité de base de la vie quotidienne. Il évalue dix activités de base différentes de la vie quotidienne: utiliser les toilettes, se baigner, les fonctions intestinales, s'habiller, manger, marcher, grimper les escaliers et se déplacer de lit à chaise. En évaluant chacune de ces fonctions, il est possible de calculer un indice d'autonomie allant de 0 (totalement dépendant) à 100 (totalement indépendant)
Base de base, jusqu'à 6 mois
Échelle de dépression d'anxiété à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de base, jusqu'à 6 mois
L'échelle évalue la présence de troubles de l'humeur. C'est l'un des questionnaires les plus autodéclarés largement utilisés dans l'hôpital et le contexte de la recherche. Son objectif est de dépister la présence d'anxiété et de dépression. Il se compose de 14 éléments utilisés pour définir deux scores distincts pour l'anxiété et la dépression. Pour les deux scores, il y a une coupure (8) utile pour classer l'état clinique du patient comme sain ou pathologique.
Base de base, jusqu'à 6 mois
Fatigue modifiée (MFIS-21)
Délai: Base de base, jusqu'à 6 mois
L'échelle mesure le niveau de fatigue. Il se compose de 21 éléments, qui peuvent être résumés pour définir 3 dimensions de la fatigue: physique, cognitive et sociale. Les sujets peuvent répondre aux éléments avec une échelle de Likert allant de 0 (pas de fatigue) à 4 (plus haut niveau de fatigue)
Base de base, jusqu'à 6 mois
Questionnaire neuropsychologique de la sclérose en plaques pour patient (MSNQ-P)
Délai: Base de base, jusqu'à 6 mois
Le questionnaire identifie les participants possibles à risque de déficience cognitive. Il s'agit d'un résultat autodéclaré de 15 destiné à évaluer la présence de déficiences cognitives dans les PWM. Les éléments couvraient différents domaines du fonctionnement cognitif: vitesse de traitement, traitement à double tâche, attention, mémoire, fonction exécutive et comportation psychosociale. L'échelle de réponse varie de 0 à 4, où 0 est "problème non rencontré" et 4 "se produit très fréquemment". Un score maximal total de 60 est calculé.
Base de base, jusqu'à 6 mois
Horaire d'évaluation de l'OMS (WHODAS)
Délai: Base de base, jusqu'à 6 mois
L'échelle mesure l'impact des conditions de santé dans les activités de la vie quotidienne en fonction du cadre fonctionnel, handicapé et santé (ICF). Ce questionnaire développé par l'Organisation mondiale de la santé visait à évaluer l'impact de l'état de santé sur le niveau de fonctionnement du client dans six domaines fonctionnels: cognition, mobilité, autosoins, s'entend, activités de vie, participation. Un score sur une échelle de liker allant de 1 à 5 indique l'impact de l'invalidité, 1 indiquant l'absence d'impact et 5 le plus grand impact possible. Chaque domaine se compose de cinq éléments. Le score de chaque élément est résumé pour obtenir un score pour le domaine fonctionnel individuel. Un score total est gagné en résumant le score total de chaque domaine fonctionnel.
Base de base, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Collaborateurs

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Autre subvention/numéro de financement: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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