Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for et yrkesrehabiliteringsinngrep for jobboppbevaring hos arbeidere med MS-RialSM-intervensjonsprosjekt (RialSM)

12. juni 2025 oppdatert av: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Utvikling og vurdering av en yrkesrehabiliteringsintervensjon for jobboppbevaring hos arbeidere med multippel sklerose (RialSM Intervention Project)

Multiple sklerose (MS) er en autoimmun demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet med både inflammatoriske og degenerative egenskaper som rammer omtrent 136 000 mennesker i Italia. Den høyeste forekomsten av sykdomsdebut oppstår mellom 20 og 40 år, noe som tilsvarer den mest produktive perioden i en persons liv. Av denne grunn er en av de viktigste sosiale konsekvensene av MS reduksjon eller forlatelse av arbeidsaktivitet, som ofte begynner i de tidlige stadiene av sykdommen. Occational Rehabilitation (VR) intervensjoner, som rapportert i litteraturen, brukes til å håndtere og redusere arbeidsrelaterte vanskeligheter. Målet med VR er å muliggjøre personer som opplever vanskeligheter med å utføre arbeidsaktiviteter for å få tilgang til, finne og opprettholde sysselsetting. Denne tilnærmingen er preget av dens flerfaglige og flerdimensjonale natur, som involverer forskjellige typer intervensjoner utført av forskjellige fagpersoner i forskjellige omgivelser.

Det overordnede målet med prosjektet er å definere en VRR-protokoll (Vrational Rehabilitation (VR) for å redusere arbeidsrelaterte utfordringer og fremme jobboppbevaring for arbeidere med MS innen den italienske helsevesenet og sosial kontekst. Intervensjonen vil bli organisert i tre forskjellige områder: rehabilitering, rimelig innkvartering og utdanning. Deltakerne vil motta noen av de tre intervensjonene eller en kombinasjon av disse. Studien vil involvere et flerfaglig team av leger (f.eks. Nevrolog, fysiater), psykologer, ergoterapeuter, fysioterapeuter, sosionomer og arbeidsrettseksperter som vil være involvert i henhold til fagets spesifikke behov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
        • Ta kontakt med:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16149
        • Rekruttering
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet MS -diagnose
  • Alder ≥ 18 år
  • For tiden ansatt i begynnelsen av studieoppføringen
  • Har jobbet minst en dag de siste 12 månedene
  • MSQ-Job> = 15
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre patologier som påvirker arbeidsproduktiviteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR -intervensjon
Dette er en en-armstudie. Derfor vil intervensjonen bli utført på hele prøven. Arten av rehabiliteringsprogrammet vil variere og vil dekke tre forskjellige områder: rehabiliteringsområdet, det rimelige overnattingsområdet og det pedagogiske og formative området. Deltakerne kan motta noen av de tre typene intervensjoner, eller en kombinasjon av disse, basert på individuelle behov.
Atferdsmessig: Yrkesrehabiliteringsintervensjon for PWMS

VR -intervensjonen vil dekke tre intervensjonsområder:

  • Rehabiliteringsområde: Denne intervensjonen har målet om å håndtere arbeidsytelsen fra et rehabiliterende synspunkt.
  • Rimelig overnattingsområde: Denne intervensjonen har målet om å vurdere behovene til rimelige overnattingssteder, slik har arbeidsområde modifisering, endring i organisering av aktiviteter, styring av arbeidstid osv., Og foreslå det til arbeidsgiveren.
  • Pedagogisk og formativt område: Dette området er ansvarlig for implementering av utdanningsintervensjon for de ansatte og arbeidsgiverne om multippel sklerose og dets innvirkning på arbeidsytelsen, rettighetene og pliktene til arbeidsgiveren og arbeidsgiveren om funksjonshemmingsledelse på arbeidsplassen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avskjæring
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Antall kvalifiserte deltakere som har blitt invitert til VR -intervensjonen.
Opptil 6 måneder
Godkjennelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Antall deltakere som aksepterer å bli inkludert i VR -intervensjonen.
Opptil 6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Antall deltakere som fullfører VR -intervensjonen.
Opptil 6 måneder
Tapt for oppfølging
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Antall frafall fra VR -intervensjonen.
Opptil 6 måneder
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
COPM bruker et semistrukturert intervju som guider pasienter til å definere bekymringene sine på tre hovedområder: egenomsorg, produktivitet-betalt eller ubetalt arbeid og fritid. For studiens formål vil bare dimensjonen "betalt eller ubetalt arbeid" bli vurdert. Deltakerne rapporterer to forskjellige score om arbeidsaktiviteters tilfredshet og ytelse fra 1 til 10.
Baseline, opptil 6 måneder
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Klienttilfredshetsspørreskjemaet samler inn data om tilfredsstillelse av deltakerne på VR -intervensjonen, ved å bruke en 4 -graders Likert -skala fra en (ikke fornøyd i det hele tatt) til 4 (fullstendig fornøyd)
Opptil 6 måneder
Global opplevd effekt (GPE) skala
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Dette er en pasient rapportert vurderingsskala som ofte brukes i kliniske og forskningsinnstillinger. For studiens formål brukes det til å vurdere den generelle oppfatningen av effektivitet relatert til den globale VR -intervensjonen når det gjelder reduksjon av arbeidsvansker. En skala Likert fra 1 til 7, der 1 indikerer den laveste opplevde effektiviteten av intervensjonen på arbeidsvansker, og 7 den høyeste opplevde effektiviteten.
Opptil 6 måneder
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Skalaen måler nivået av autonomi i den grunnleggende aktiviteten i dagliglivet. Den vurderer ti forskjellige grunnleggende aktiviteter i dagliglivet: Bruke toalett, bading, tarmfunksjoner, kle seg, spise, gå, klatre trapper og bevege seg fra seng til stol. Ved å vurdere hver av disse funksjonene er det mulig å beregne en autonomiindeks som spenner fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig)
Baseline, opptil 6 måneder
Sykehusangstdepresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Skalaen vurderer tilstedeværelsen av humørsykdommer. Det er et av de mest selvrapporterte spørreskjemaene som er mye brukt i sykehuset og forskningssammenheng. Målet er å screene for tilstedeværelse av angst og depresjon. Den består av 14 elementer som brukes til å definere to separate score for angst og depresjon. For begge score er det en avskjæring (8) nyttig for å klassifisere pasientens kliniske tilstand som sunn eller patologisk.
Baseline, opptil 6 måneder
Modifisert utmattelse (MFIS-21)
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Skalaen måler utmattelsesnivå. Den består av 21 elementer, som kan oppsummeres for å definere 3 dimensjoner av tretthet: fysisk, kognitiv og sosial. Personer kan svare på varene med en Likert -skala fra 0 (ingen tretthet) til 4 (høyeste utmattelsesnivå)
Baseline, opptil 6 måneder
Multiple sklerose nevropsykologisk spørreskjema for pasient (MSNQ-P)
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Spørreskjemaet identifiserer mulige deltakere som er utsatt for kognitiv svikt. Dette er et 15 selvrapportert utfall som tar sikte på å vurdere tilstedeværelsen av kognitiv svikt i PWM-er. Elementer dekket forskjellige domener for kognitiv funksjon: prosesseringshastighet, prosessering av dobbeltoppgaver, oppmerksomhet, minne, utøvende funksjon og psykososialkomportering. Responsskalaen varierer fra 0 til 4, der 0 er "Problem ikke oppstått" og 4 "forekommer veldig ofte". En total maksimal poengsum på 60 er beregnet.
Baseline, opptil 6 måneder
WHO Disability Assessment Schedule (Whodas)
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Skalaen måler virkningen av helsemessige forhold i dagliglivets aktiviteter i henhold til Functioning, Disability and Health (ICF) rammeverk. Dette spørreskjemaet utviklet av Verdens helseorganisasjon hadde som mål å vurdere virkningen av helsetilstand på kundens funksjonsnivå i seks funksjonelle domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, å komme sammen, livsaktiviteter, deltakelse. En poengsum i en Liker -skala fra 1 til 5 indikerer virkningen av funksjonshemming, med 1 som indikerer fravær av påvirkning og 5 størst mulig innvirkning. Hvert domene består av fem elementer. Poengsummen for hvert element oppsummeres for å få en poengsum for det individuelle funksjonelle domenet. En total poengsum oppnås summering av den totale poengsummen for hvert funksjonelle domene.
Baseline, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Samarbeidspartnere

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Etterforskere

  • Studieleder: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Annet stipend/finansieringsnummer: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere