Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MS-RIALSM beavatkozási projekttel rendelkező munkavállalók munkaviszonyának szakmai rehabilitációs beavatkozásának megvalósíthatósága (RialSM)

2025. június 12. frissítette: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

A sclerosis multiplexben szenvedő munkavállalók szakmai rehabilitációs beavatkozásának fejlesztése és értékelése (Rialsm Intervenciós Project)

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer autoimmun demielinizáló betegsége, mind gyulladásos, mind degeneratív tulajdonságokkal, amelyek körülbelül 136 000 embert érintnek Olaszországban. A betegség kezdetének legmagasabb előfordulási gyakorisága 20 és 40 év között fordul elő, ami megfelel az ember életének legtermékenyebb időszakának. Ezért az MS egyik fő társadalmi következménye a munka tevékenységének csökkentése vagy elhagyása, amely gyakran a betegség korai szakaszában kezdődik. A szakmai rehabilitációs (VR) beavatkozásokat, amint azt az irodalomban közölték, a munkával kapcsolatos nehézségek kezelésére és csökkentésére használják. A VR célja az, hogy lehetővé tegyék az egyének, akik nehézségeket tapasztalnak a munkaképezések elvégzésében, a munkaviszonyhoz való hozzáférés, megtalálás és fenntartása érdekében. Ezt a megközelítést a multi-szakmai és többdimenziós jellege jellemzi, amely különféle típusú beavatkozásokat foglal magában, amelyeket különféle szakemberek végeztek különféle körülmények között.

A projekt általános célja egy szakmai rehabilitációs (VR) protokoll meghatározása a munkával kapcsolatos kihívások csökkentése és az SM munkavállalói munkavégzés előmozdítása érdekében az olasz egészségügyi és társadalmi kontextusban. A beavatkozást három különböző területre rendezik: rehabilitáció, ésszerű alkalmazkodás és oktatás. A résztvevők megkapják a három beavatkozást vagy ezek kombinációját. A tanulmány egy multidiszciplináris orvoscsoportot foglal magában (pl. Neurológus, fiziatrista), pszichológusok, foglalkozási terapeuták, gyógytornászok, szociális munkások és munkajogi szakértők, akik az alany sajátos igényei szerint vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00179
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16149
        • Toborzás
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Megerősített MS diagnózis
  • Életkor ≥18 év
  • Jelenleg a tanulmányi bejegyzés elején alkalmazzák
  • Legalább egy napon dolgoztak az elmúlt 12 hónapban
  • Msq-job> = 15
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A munka termelékenységét befolyásoló egyéb patológiák jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR beavatkozás
Ez egy karos tanulmány. Ezért a beavatkozást a teljes mintán végezzük. A rehabilitációs program jellege eltérő, és három különböző területet fog lefedni: a rehabilitációs területet, az ésszerű szállásterületet, valamint az oktatási és formáló területet. A résztvevők az egyéni igények alapján megkaphatják a három típusú beavatkozást vagy ezek kombinációját.
Viselkedési: Szakmai rehabilitációs beavatkozás a PWM -ek számára

A VR beavatkozás három intervenciós területet fed le:

  • Rehabilitációs terület: Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy a munka teljesítményét rehabilitációs szempontból kezelje.
  • Ésszerű szállási terület: Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy felmérje az ésszerű alkalmazkodás igényeit, például a munkaterület módosítása, a tevékenységek megszervezésének megváltoztatása, a munkaidő kezelésének stb., És javasolja azt a munkáltatónak.
  • Oktatási és formáló terület: Ez a terület felelős a munkavállalók és a munkáltatók oktatási beavatkozásának végrehajtásáért a sclerosis multiplexről, valamint annak munkateljesítményére, a munkáltató és a munkavállalók jogaival és kötelezettségeivel kapcsolatban a munkahelyi fogyatékosság -kezeléséről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehallgatás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A VR beavatkozásra meghívott jogosult résztvevők száma.
Legfeljebb 6 hónap
Elfogadás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Azok a résztvevők száma, akik elfogadják, hogy bekerüljenek a VR beavatkozásba.
Legfeljebb 6 hónap
Tapadás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Azok a résztvevők száma, akik teljesítik a VR beavatkozást.
Legfeljebb 6 hónap
Elveszett a nyomon követéshez
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A VR beavatkozásból származó lemorzsolódások száma.
Legfeljebb 6 hónap
Kanadai foglalkozási teljesítménymérés (COPM)
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
A COPM félig strukturált interjút alkalmaz, amely útmutatást ad a betegeknek, hogy meghatározzák aggodalmaikat három fő területen: önellátás, termelékenység-fizetett vagy fizetetlen munka és szabadidő. A tanulmány alkalmazásában csak a "fizetett vagy fizetetlen munka" dimenziót kell értékelni. A résztvevők két különböző pontszámot jelentenek a munkatevékenységek elégedettségével és a teljesítményével kapcsolatban, 1 és 10 között.
Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
Ügyfél -elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az ügyfél -elégedettségi kérdőív adatokat gyűjt a résztvevők elégedettségéről a VR beavatkozáson, 4 fokos Likert -skála felhasználásával, egy (egyáltalán nem elégedett) 4 -ig (teljesen elégedett)
Legfeljebb 6 hónap
Globális észlelt hatás (GPE) skála
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Ez egy beteg bejelentett minősítési skála, amelyet általában használnak a klinikai és kutatási körülmények között. A tanulmány alkalmazásában a hatékonyság általános észlelésének felmérésére szolgál a globális VR beavatkozással kapcsolatban a munka nehézségek csökkentése szempontjából. Az 1 -től 7 -ig terjedő skála Likert, ahol 1 jelzi a beavatkozás legkevésbé észlelt hatékonyságát a munka nehézségeire, és 7 a legmagasabb észlelt hatékonyságra.
Legfeljebb 6 hónap
Barthel index (BI)
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
A skála méri az autonómia szintjét a mindennapi élet alaptevékenységében. Felbecsüli a mindennapi élet tíz különböző alapvető tevékenységét: WC, fürdő, bélfunkciók, öltözködés, étkezés, séta, lépcsőn történő felmászás és az ágyról a székig mozog. Ezen funkciók mindegyikének felmérésével kiszámítható egy autonómia index, amely 0 -tól függően van (teljesen függ) 100 -ig (teljesen független)
Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
Kórházi szorongás depressziós skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
A skála felméri a hangulati rendellenességek jelenlétét. Ez az egyik leginkább önmagában jelentett kérdőív, amelyet széles körben használnak a kórházban és a kutatási környezetben. Célja a szorongás és a depresszió jelenlétének szűrése. 14 elemből áll, amelyet két különálló pontszám meghatározására használnak a szorongás és a depresszió szempontjából. Mindkét pontszám esetében a küszöb (8) hasznos a beteg klinikai állapotának egészséges vagy kóros osztályozására.
Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
Módosított fáradtság (MFIS-21)
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
A skála méri a fáradtsági szintet. 21 elemből áll, amelyeket össze lehet foglalni a fáradtság 3 dimenziójának meghatározására: fizikai, kognitív és társadalmi. Az alanyok reagálhatnak az elemekre, amelyek Likert -skála 0 -tól (fáradtság nélkül) 4 -ig (a legmagasabb fáradtság)
Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
Sclerosis multiplex Neuropszichológiai kérdőív a beteg számára (MSNQ-P)
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
A kérdőív azonosítja a kognitív károsodás kockázatának kitett lehetséges résztvevőket. Ez egy 15 önjelentésű eredmény, amelynek célja a kognitív károsodás jelenlétének felmérése a PWM-ekben. A tételek a kognitív működés különböző területeit fedik le: feldolgozási sebesség, kettős feladatfeldolgozás, figyelem, memória, végrehajtó funkció és pszichoszociális komportálás. A válasz skála 0 -tól 4 -ig terjed, ahol a 0 "probléma nem merül fel" és 4 "nagyon gyakran fordul elő". A teljes maximális pontszámot 60 kiszámítják.
Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
WHO fogyatékosság -értékelési ütemterv (WHODAS)
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 6 hónap
A skála méri az egészségügyi feltételek hatását a mindennapi életben a működés, a fogyatékosság és az egészség (ICF) kerete szerint. Az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett kérdőív célja az egészségi állapot hatása az ügyfél hat funkcionális területén történő működési szintjére gyakorolt ​​hatásainak felmérésére: megismerés, mobilitás, önellátás, megismerés, élettevékenységek, részvétel. Az 1 -től 5 -ig terjedő kedvelő skálán lévő pontszám jelzi a fogyatékosság hatását, 1 jelzi az ütés hiányát és 5 a lehető legnagyobb hatást. Minden domain öt elemből áll. Az egyes elemek pontszámát összegezzük, hogy az egyes funkcionális tartományok pontszámát kapjuk. A teljes pontszámot összegezik az egyes funkcionális tartományok teljes pontszáma.
Alapvonal, legfeljebb 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Együttműködők

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel