9つのオブジェクトを使用したMLSDTの信頼性と妥当性を評価するための前向き観察研究
2025年3月18日 更新者：Nanoscope Therapeutics Inc.
9つのオブジェクトを使用したマルチノミネンス形状識別テスト（MLSDT）の信頼性と妥当性を評価するための前向き観察研究
この観察研究の目標は、ウェアラブルな低ビジョンの拡大補助具（エグラス）、次にエグラスを使用せずにテストされた場合、中程度から重度の視力障害のある参加者の評価のために、9オブジェクトMLSDTの信頼性と妥当性を評価することです。
これらの結果は、EGLASSESのない同じ参加者のETDRSテスト結果とEGLASSESをテストするETDRSと比較されます。
2つのコホートは、STGDまたは地理的萎縮（GA）により視力喪失を患っている参加者で構成されます。
通常、目撃された参加者はコントロールグループを提供します。
調査の概要
詳細な説明
ここでは、STGDおよびGA視力障害のあるGA患者における機能視力の信頼できる、標準化された効率的なテストとして（3つの形状の代わりに）9形の形状を使用して精度をテストし、MLSDTを検証することを目指しています。
これには、患者の視力に基づくテストのパフォーマンス（再テストの変動性と再現性）の評価が含まれます。
さらに、早期治療糖尿病性網膜症研究ETDRS）アイチャートを使用して、MLSDTと最も補正された視力（BCVA）との記述的な関係を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nozhat Choudry, Ph.D
- 電話番号：(817) 857-1186
- メール：nchoudry@nanostherapeutics.com
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- 募集
- Retina of North Texas,
-
コンタクト：
- Sai H Chavala, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査では、3人のコホートの1つに約30人の成人参加者を登録します。
すべての選択基準を満たし、除外基準が適用されない参加者は、登録の対象となります。
説明
包含基準：
- 男性と女性、18歳以上
- インフォームドコンセントを理解して提供することができます。
- テストとすべてのプロトコルテストに準拠することができます。
- 以下にリストされている3つのコホートのうち1つの対象：
コホート1：臨床的に正常な眼球所見とBCVA範囲20/16から<20/40の各眼（ETDRSレタースコア71-90）コホート2：BCVA範囲20/40のBCVA範囲を持つ中程度の視線障害のある参加者を持つ正常な視界の参加者<20/200（36-70のETDRSレタースコア）およびSTGD/GAコホート3の臨床診断：20/200〜20/800のBCVA範囲を持つ厳格な障害のある参加者（ETDRS文字スコア5-35 ）および高度なSTGD/GAの臨床診断
- コホート2および3のSTGDの臨床診断
- コホート2および3のGA（AMDによる）の臨床診断
- 登録の2週間前に抗VEGF療法を受けた参加者は、3か月の視力安定性を実証し、10月に液体を含まない必要があります。
除外基準：
介入臨床試験への同時参加または過去6か月以内に治験薬の受領
- STGDまたはGA以外の条件の存在、STGDまたはGA以外のSLITランプ試験または視覚的視野や視野を損なう拡張眼鏡検査など、角膜の不透明度、視覚的に重大な白内障または緑内障における視野損失
- 研究の2週間前に抗VEGFを使用したin vitreationtrail内注射はありません
- 視力を損なう神経学的状態の存在
- BCVAテストのMLSDTを拒否または実行できない個人
- 網膜補綴物の個人（Argus-IIなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1：
各眼に臨床的に正常な眼球所見とBCVA範囲20/16から<20/40（ETDRSレタースコア71-90）を持つ正常な視線の参加者。
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観察的
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コホート2
20/40から<20/200（ETDRSレタースコア36-70）とSTGD/GAの臨床診断を持つ適度に視力障害のある参加者。
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観察的
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コホート3
20/200から20/800のBCVA範囲（5-35のETDRSレタースコア）と高度なSTGD/GAの臨床診断を持つ厳しい視力障害のある参加者。
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観察的
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MLSDTの臨床診断または地理的萎縮の臨床診断を受けた正常および重度の視覚障害の被験者のMLSDTスコア
時間枠：15日
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ETDRS視力検査に対するビジョンテストスコアの比較
|
15日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Samuel Barone, MD、Nanoscope Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月28日
一次修了 (推定)
2025年5月20日
研究の完了 (推定)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NTXOBS-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
臨床試験の結果は、研究が完了したときに利用可能になります。
結果はこのサイトで公開され、会議のプレゼンテーションや出版物が利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。