Un estudio observacional prospectivo para evaluar la fiabilidad y validez del MLSDT con 9 objetos
18 de marzo de 2025 actualizado por: Nanoscope Therapeutics Inc.
Un estudio observacional prospectivo para evaluar la fiabilidad y validez de la prueba de discriminación de forma de múltiples luminancias (MLSDT) con 9 objetos
El objetivo de este estudio de observación es evaluar la fiabilidad y validez del MLSDT de 9 objetivos para la evaluación de participantes con deterioro de la visión moderada a severa cuando se prueba sin una ayuda de lupa de baja visión portátil (Glasses) y luego con gablases.
Estos resultados se compararán con los resultados de las pruebas de ETDRS para los mismos participantes sin Glasses y luego con Glasses.
Dos cohortes consistirán en participantes que tienen pérdida de visión debido a STGD o atrofia geográfica (GA) debido a degeneraciones maculares relacionadas con la edad (AMD).
Los participantes normalmente avistados proporcionarán un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquí, nuestro objetivo es probar la precisión y validar el MLSDT usando 9 formas (en lugar de 3 formas) como una prueba confiable, estandarizada y eficiente de visión funcional en pacientes con STGD y GA con visión deteriorada.
Esto incluye la evaluación del desempeño (variabilidad de la prueba y repetibilidad) de las pruebas basadas en la agudeza visual de los pacientes.
Además, exploraremos las relaciones descriptivas entre MLSDT con la agudeza visual mejor corregida (BCVA) utilizando el estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano ETDR).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nozhat Choudry, Ph.D
- Número de teléfono: (817) 857-1186
- Correo electrónico: nchoudry@nanostherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Reclutamiento
- Retina of North Texas,
-
Contacto:
- Sai H Chavala, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a aproximadamente 30 participantes adultos, a una de las 3 cohortes.
Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y para quienes no se aplican ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y mujeres, edad ≥ 18 años
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con las pruebas y todas las pruebas de protocolo.
- Elegible para 1 de 3 cohortes enumeradas a continuación:
Cohorte 1: Participantes miopes normales con hallazgos oculares clínicamente normales y rango de BCVA 20/16 a <20/40 en cada ojo (puntaje de letra ETDRS 71-90) Cohorte 2: Participantes de la vista moderada con un rango BCVA de 20/40 a <20/200 (puntaje de letra ETDRS de 36 - 70) y un diagnóstico clínico de cohorte STGD/GA 3: participantes de la vista severamente con un rango BCVA de 20/200 a 20/800 (puntaje de letra ETDRS de 5 - 35 ) y un diagnóstico clínico de STGD/GA avanzado
- Diagnóstico clínico de STGD para cohortes 2 y 3
- Diagnóstico clínico para GA (debido a la AMD) para las cohortes 2 y 3
- Los participantes que han tenido terapia anti-VEGF 2 semanas antes de la inscripción deben demostrar 3 meses de estabilidad de visión y estar libres de líquidos en octubre.
Criterios de exclusión:
Participación concurrente en cualquier ensayo clínico intervencionista o recepción de un medicamento de investigación dentro de los 6 meses anteriores
- Presencia de cualquier condición que no sea STGD o GA de AMD en el examen de lámpara de hendidura o oftalmoscopia dilatada que perjudica la agudeza visual o los campos visuales, por ejemplo, opacidad corneal, catarata visualmente significativa o pérdida de campo visual en el glaucoma
- No hay inyección intravítrea con anti-VEGF dos semanas antes del estudio
- Presencia de condición neurológica que perjudica la agudeza visual
- Individuos que se niegan o son incapaces de realizar el MLSDT de las pruebas BCVA
- Individuos con prótesis retiniana (como Argus-II)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1:
Los participantes miope con hallazgos oculares clínicamente normales y el rango de BCVA 20/16 a <20/40 (puntaje de letra ETDRS 71 - 90) en cada ojo.
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De observación
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Cohorte 2
Participantes moderadamente con discapacidad a la vista con un rango BCVA de 20/40 a <20/200 (puntaje de letra ETDRS de 36 - 70) y un diagnóstico clínico de STGD/GA.
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De observación
|
|
Cohorte 3
Participantes severamente detallados en la vista con un rango BCVA de 20/200 a 20/800 (puntaje de letra ETDRS de 5 - 35) y un diagnóstico clínico de STGD/GA avanzado.
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De observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes MLSDT en sujetos normales y graves visuales con un diagnóstico clínico de enfermedad de Stargardt o atrofia geográfica en MLSDT
Periodo de tiempo: 15 días
|
Comparación de los puntajes de las pruebas de visión con la prueba de agudeza visual ETDRS
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTXOBS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los resultados del ensayo clínico estarán disponibles cuando se complete el estudio.
Los resultados se publicarán en este sitio y estarán disponibles para presentaciones y publicaciones de conferencias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .