Une étude observationnelle prospective pour évaluer la fiabilité et la validité du MLSDT avec 9 objets
18 mars 2025 mis à jour par: Nanoscope Therapeutics Inc.
Une étude observationnelle prospective pour évaluer la fiabilité et la validité du test de discrimination de forme multi-luminance (MLSDT) avec 9 objets
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la fiabilité et la validité du MLSDT à 9 objets pour l'évaluation des participants présentant une déficience de vision modérée à sévère lorsqu'elle est testée sans une aide d'agrandissement portable à basse vision (eglasses) puis avec des eglasses.
Ces résultats seront comparés aux résultats des tests ETDRS pour les mêmes participants sans eglasses, puis avec des eglasses.
Deux cohortes se composeront de participants qui ont une perte de vision due au STGD ou à l'atrophie géographique (GA) en raison des dégénéréations maculaires liées à l'âge (AMD).
Les participants normalement aperçus fourniront un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ici, nous visons à tester la précision et à valider le MLSDT en utilisant 9 formes (au lieu de 3 formes) comme un test fiable, standardisé et efficace de vision fonctionnelle chez les patients STGD et GA avec une vision altérée.
Cela comprend l'évaluation de la performance (variabilité du retest et la répétabilité) des tests en fonction de l'acuité visuelle des patients.
De plus, nous explorerons les relations descriptives entre le MLSDT avec l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) en utilisant le graphique oculaire ETDRS de l'étude de rétinopathie diabétique précoce).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nozhat Choudry, Ph.D
- Numéro de téléphone: (817) 857-1186
- E-mail: nchoudry@nanostherapeutics.com
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Recrutement
- Retina of North Texas,
-
Contact:
- Sai H Chavala, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inscrira environ 30 participants adultes, à l'une des 3 cohortes.
Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et pour lesquels aucun des critères d'exclusion ne s'applique sera éligible à l'inscription.
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes, âge ≥ 18 ans
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
- Capable de se conformer aux tests et à tous les tests de protocole.
- Admissible à 1 cohorte sur 3 répertoriée ci-dessous:
COHORT 1: Participants à la recherche normale avec des résultats oculaires cliniquement normaux et une plage de BCVA 20/16 à <20/40 dans chaque œil (Score de la lettre ETDR 71 - 90) Cohorte 2: Participants atteints de visée modérément avec une gamme BCVA de 20/40 à <20/200 (score de la lettre ETDRS de 36 - 70) et un diagnostic clinique de cohorte STGD / GA 3: Participants avec malades avec une gamme BCVA de 20/200 à 20/800 (score de lettre ETDRS de 5 à 35 ) et un diagnostic clinique de STGD / GA avancé
- Diagnostic clinique de STGD pour les cohortes 2 et 3
- Diagnostic clinique pour GA (en raison de la DMLA) pour les cohortes 2 et 3
- Les participants qui ont subi une thérapie anti-VEGF 2 semaines avant l'inscription doivent démontrer 3 mois de stabilité de la vision et être sans liquide en octobre.
Critères d'exclusion:
Participation simultanée à tout essai clinique interventionnel ou réception d'un médicament d'enquête au cours des 6 mois précédents
- Présence de toute condition autre que le STGD ou GA de l'AMD sur l'examen de lampe à fente ou l'ophtalmoscopie dilatée qui altère l'acuité visuelle ou les champs visuels, par exemple, l'opacité cornéenne, la cataracte visuellement significative ou la perte de champ visuel dans le glaucome
- Aucune injection intra-virale avec anti-VEGF deux semaines avant l'étude
- Présence d'une condition neurologique qui altère l'acuité visuelle
- Les personnes qui refusent ou sont incapables d'effectuer le MLSDT des tests BCVA
- Individus atteints de prothèse rétinienne (comme Argus-II)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1:
Les participants à la recherche normale avec des résultats oculaires cliniquement normaux et la plage de BCVA 20/16 à <20/40 (score de la lettre ETDR 71 - 90) dans chaque œil.
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Observationnel
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Cohorte 2
Participants à impairs modérément à vue avec une plage de BCVA de 20/40 à <20/200 (score de lettre ETDR de 36 - 70) et un diagnostic clinique de STGD / GA.
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Observationnel
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Cohorte 3
Participants à pivot sévère avec une plage de BCVA de 20/200 à 20/800 (score de lettre ETDRS de 5 à 35) et un diagnostic clinique de STGD / GA avancé.
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Observationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les scores MLSDT chez les sujets normaux et gravement visuellement avec un diagnostic clinique de maladie de Stargardt ou d'atrophie géographique sur MLSDT
Délai: 15 jours
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Comparaison des résultats des tests de vision avec le test d'acuité visuelle ETDRS
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTXOBS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les résultats de l'essai clinique seront mis à disposition une fois l'étude terminée.
Les résultats seront publiés sur ce site et seront disponibles pour les présentations et publications de conférence.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .