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9 개 객체로 MLSDT의 신뢰성과 유효성을 평가하기위한 전향 적 관찰 연구

2025년 3월 18일 업데이트: Nanoscope Therapeutics Inc.

9 개 객체와의 다중 뮤직 형상 차별 테스트 (MLSDT)의 신뢰성과 유효성을 평가하기위한 전향 적 관찰 연구

이 관찰 연구의 목표는 웨어러블 저비전 확대 보조 원 (eglasses)없이 테스트 할 때 중등도에서 중증의 시력 장애가있는 참가자의 평가를 위해 9 개 주 MLSDT의 신뢰성과 타당성을 평가하는 것입니다. 이 결과는 에글라스가없는 동일한 참가자와 에글라스와 동일한 참가자의 ETDR 테스트 결과와 비교됩니다. 두 개의 코호트는 연령 관련 황반 퇴행 (AMD)으로 인해 STGD 또는 지리적 위축 (GA)으로 인해 시력 상실이있는 참가자로 구성됩니다. 일반적으로 시력이있는 참가자는 제어 그룹을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여기서, 우리는 정확도를 테스트하고 시력이 손상된 STGD 및 GA 환자의 기능적 시력에 대한 신뢰할 수 있고 표준화되고 효율적인 기능적 시력 테스트로서 9 개의 모양 (3 개의 모양 대신)을 사용하여 MLSDT를 검증하는 것을 목표로합니다. 여기에는 환자의 시력에 기초한 시험 (들)의 성능 (재시험 가변성 및 반복성)의 평가가 포함됩니다. 또한, 우리는 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 ETDR) 안구 차트를 사용하여 최상의 수정 된 시력 (BCVA)과 MLSDT 간의 설명 관계를 탐구 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • 모병
        • Retina of North Texas,
        • 연락하다:
          • Sai H Chavala, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 약 30 명의 성인 참가자를 3 개의 코호트 중 하나에 등록 할 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 적용되지 않는 참가자는 등록 할 수 있습니다.

설명

포함 기준 :

  • 남성과 여성, 18 세 이상
  • 이해하고 사전 동의를 할 수 있습니다.
  • 테스트 및 모든 프로토콜 테스트를 준수 할 수 있습니다.
  • 아래에 나열된 3 개의 코호트 중 1 개를받을 수 있습니다.

코호트 1 : 임상 적으로 정상적인 안구 결과와 BCVA 범위가 20/16 ~ <20/40을 갖는 정상-가운데 참가자 (ETDRS Letter Score 71-90) 코호트 2 : BCVA 범위가 20/40 인 BCVA 범위를 가진 참가자가 적당히 손상되었습니다. <20/200 (ETDRS Letter 점수 36-70) 및 STGD/GA 코호트 3의 임상 진단 : BCVA 범위가 20/200 ~ 20/800의 심각한 장애가있는 참가자 (ETDRS Letter 점수 5-35 ) 및 고급 STGD/GA의 임상 진단

  • 코호트 2 및 3에 대한 STGD의 임상 진단
  • 코호트 2 및 3에 대한 GA (AMD로 인한 AMD)에 대한 임상 진단
  • 등록 2 주 전에 항 -VEGF 요법을 한 참가자는 3 개월의 시력 안정성을 입증하고 10 월에 유동적이어야합니다.

제외 기준 :

  • 중재 적 임상 시험에 동시에 참여하거나 지난 6 개월 이내에 조사 약물 수령

    • 슬릿 램프 검사 또는 시력 또는 시각 필드를 손상시키는 슬릿 램프 검사 또는 확장 된 안과 경찰에서 AMD로부터의 STGD 또는 GA 이외의 상태의 존재, 예를 들어, 각막 불투명도, 시각적으로 중요한 백내장 또는 시야 손실
    • 연구 2 주 전에 항 -VEGF를 사용한 세분 내 주사 없음
    • 시력을 손상시키는 신경 학적 상태의 존재
    • BCVA 테스트의 MLSDT를 거부하거나 능력이없는 개인
    • 망막 보철물을 가진 개인 (예 : Argus-II)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1 :
임상 적으로 정상적인 안구 발견과 BCVA 범위를 가진 정상적인 가운데 참가자는 각 눈에서 20/16 ~ <20/40 (ETDRS Letter 점수 71-90).
다른: 관찰
관찰
코호트 2
BCVA 범위가 20/40 ~ <20/200 (ETDRS 문자 점수 36-70)과 STGD/GA의 임상 진단을 가진 중간 정도의 시력 장애가있는 참가자.
다른: 관찰
관찰
코호트 3
BCVA 범위가 20/200 ~ 20/800 (ETDRS Letter 점수 5-35)과 Advanced STGD/GA의 임상 진단을 가진 심각하게 시력 장애가있는 참가자.
다른: 관찰
관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MLSDT에 대한 Stargardt 질병의 임상 진단 또는 MLSDT의 지리적 위축을 가진 정상적이고 심각하게 시각 장애가있는 대상에서 MLSDT 점수
기간: 15 일
ETDRS Visual Acuity Test에 대한 비전 테스트 점수 비교
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanoscope Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTXOBS-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

임상 시험의 결과는 연구가 완료되면 이용할 수 있습니다. 결과는이 사이트에 게시되며 컨퍼런스 프레젠테이션 및 간행물에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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