Um estudo observacional prospectivo para avaliar a confiabilidade e a validade do MLSDT com 9 objetos
18 de março de 2025 atualizado por: Nanoscope Therapeutics Inc.
Um estudo observacional prospectivo para avaliar a confiabilidade e a validade do teste de discriminação de formas de multi-luminância (MLSDT) com 9 objetos
O objetivo deste estudo de observação é avaliar a confiabilidade e a validade do MLSDT 9-Object para avaliação de participantes com comprometimento da visão moderado a grave quando testado sem um auxílio de ampliação de baixa visão (eglasses) e depois com os óculos.
Esses resultados serão comparados aos resultados dos testes de ETDRs para os mesmos participantes sem eglasses e depois com eglasses.
Duas coortes consistirão em participantes que têm perda de visão devido à atrofia geográfica ou STGD (GA) devido a degenerações maculares relacionadas à idade (AMD).
Os participantes normalmente avistados fornecerão um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqui, pretendemos testar a precisão e validar o MLSDT usando 9 formas (em vez de 3 formas) como um teste confiável, padronizado e eficiente de visão funcional em pacientes com STGD e GA com visão prejudicada.
Isso inclui a avaliação do desempenho (variabilidade de reteste e repetibilidade) dos testes com base na acuidade visual dos pacientes.
Além disso, exploraremos as relações descritivas entre o MLSDT com a acuidade visual mais corrigida (BCVA) usando o gráfico ocular do estudo de retinopatia diabética do tratamento precoce).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nozhat Choudry, Ph.D
- Número de telefone: (817) 857-1186
- E-mail: nchoudry@nanostherapeutics.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Recrutamento
- Retina of North Texas,
-
Contato:
- Sai H Chavala, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá aproximadamente 30 participantes adultos, a uma das 3 coortes.
Os participantes que atendem a todos os critérios de inclusão e para quem nenhum dos critérios de exclusão se aplica serão elegíveis para a inscrição.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres, idade ≥ 18 anos
- Capaz de compreender e dar consentimento informado.
- Capaz de cumprir os testes de teste e todos os protocolos.
- Elegível para 1 de 3 coortes listadas abaixo:
Coorte 1: Participantes míopes normais com achados oculares clinicamente normais e variação do BCVA 20/16 a <20/40 em cada olho (pontuação da letra ETDRS 71-90) Coorte 2: Participantes prejudicados com visão moderada com uma faixa BCVA de 20/40 a <20/200 (pontuação da letra ETDRS de 36 - 70) e um diagnóstico clínico da coorte STGD/GA 3: participantes com deficiência com visão grave com uma faixa de BCVA de 20/200 a 20/800 (pontuação da letra de ETDRS de 5 - 35 ) e um diagnóstico clínico de STGD/GA avançado
- Diagnóstico clínico de STGD para coortes 2 e 3
- Diagnóstico clínico para GA (devido à AMD) para as coortes 2 e 3
- Os participantes que tiveram terapia anti-VEGF duas semanas antes da inscrição precisam demonstrar 3 meses de estabilidade da visão e ficar livres de fluidos na OCT.
Critérios de exclusão:
Participação simultânea em qualquer ensaio clínico intervencionista ou recebimento de um medicamento investigacional nos 6 meses anteriores
- Presença de qualquer condição que não seja STGD ou GA da AMD no exame de lâmpada de fenda ou oftalmoscopia dilatada que prejudica a acuidade visual ou campos visuais, por exemplo, opacidade da córnea, catarata visualmente significativa ou perda de campo visual no glaucoma
- Nenhuma injeção intra-vitreal com anti-VEGF duas semanas antes do estudo
- Presença de condição neurológica que prejudica a acuidade visual
- Indivíduos que recusam ou são incapazes de realizar o MLSDT dos testes BCVA
- Indivíduos com prótese retiniana (como Argus-II)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1:
Participantes míopes com achados oculares clinicamente normais e intervalo de BCVA 20/16 a <20/40 (escore de letra ETDRS 71 - 90) em cada olho.
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Observacional
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Coorte 2
Participantes moderadamente deficientes visuais com uma faixa de BCVA de 20/40 a <20/200 (pontuação da letra ETDRS de 36 - 70) e um diagnóstico clínico de STGD/GA.
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Observacional
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Coorte 3
Participantes severamente aterrados com uma faixa de BCVA de 20/200 a 20/800 (pontuação da letra ETDRS de 5 - 35) e um diagnóstico clínico de STGD/GA avançado.
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Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MLSDT escores em indivíduos normais e gravemente com deficiência visual com um diagnóstico clínico de doença de Stargardt ou atrofia geográfica no MLSDT
Prazo: 15 dias
|
Comparação das pontuações dos testes de visão em relação ao teste de acuidade visual do ETDRS
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTXOBS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os resultados do ensaio clínico serão disponibilizados quando o estudo for concluído.
Os resultados serão publicados neste site e estarão disponíveis para apresentações e publicações da conferência.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .