一项前瞻性观察性研究，以评估MLSDT的可靠性和有效性
2025年3月18日 更新者：Nanoscope Therapeutics Inc.
一项预期的观察性研究，以评估具有9个对象的多亮度形状歧视测试（MLSDT）的可靠性和有效性
这项观察性研究的目的是评估9个对象MLSDT在没有可穿戴的低视觉放大辅助（Eglasses）的情况下，然后用Eglasses进行测试时，评估9个对象MLSDT的可靠性和有效性。
这些结果将与没有Eglass的同一参与者然后使用Eglasses的ETDRS测试结果进行比较。
两个队列将由由于与年龄相关的黄斑变性（AMD）引起的由于STGD或地理萎缩（GA）而导致视力丧失的参与者。
通常，视力参与者将提供一个对照组。
研究概览
详细说明
在这里，我们旨在测试准确性，并使用9种形状（而不是3种形状）作为可靠，标准化和有效测试的STGD和GA患者的功能视觉测试，以验证MLSDT。
这包括根据患者的视力评估测试的性能（重复性和重复性）。
此外，我们将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究ETDRS探索MLSDT与最校正视力（BCVA）之间的描述性关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nozhat Choudry, Ph.D
- 电话号码：(817) 857-1186
- 邮箱：nchoudry@nanostherapeutics.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75243
- 招聘中
- Retina of North Texas,
-
接触：
- Sai H Chavala, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将使大约30名成年参与者招募到3个队列之一。
符合所有纳入标准的参与者，并且不适用排除标准的参与者将有资格参加。
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄≥18岁
- 能够理解并给予知情同意。
- 能够遵守测试和所有协议测试。
- 有资格获得下面列出的3个队列中的1个：
队列1：每只眼睛的正常眼镜检查结果和BCVA范围20/16至<20/40的正常参与者（ETDRS字母分数71-90）队列2：中等视角受损的参与者，BCVA范围为20/40至<20/200（ETDRS字母分数为36-70）和STGD/GA队列的临床诊断3：BCVA范围为20/200至20/800的严重受损的参与者（ETDRS字母分数为5-35 ）和晚期STGD/GA的临床诊断
- STGD的临床诊断2和3
- GA的临床诊断（由于AMD）2和3
- 在入学前2周进行了抗VEGF治疗的参与者必须证明3个月的视力稳定性，并且在OCT上保持不含液体。
排除标准：
同时参与任何介入的临床试验或在过去6个月内收到研究药物
- 在缝隙灯检查中的STGD或GA以外的任何情况都存在，或者在视力范围内损害视觉敏锐度或视野，例如，角膜不透明，视觉上具有明显的白内障或视野损失
- 研究前两周，没有抗VEGF的抗vitreal注射
- 神经系统状况会损害视力
- 拒绝或无法执行BCVA测试的MLSDT的个人
- 具有视网膜假体的人（例如Argus-II）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列1：
每只眼睛的正常视线参与者具有临床正常的眼部发现和BCVA范围20/16至<20/40（ETDRS字母得分71-90）。
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观察性的
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队列2
BCVA范围为20/40至<20/200（ETDRS字母得分为36-70）和STGD/GA的临床诊断。
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观察性的
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队列3
BCVA范围为20/200至20/800（ETDRS字母得分为5-35）和晚期STGD/GA的临床诊断，严重视力障碍的参与者。
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观察性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MLSDT在正常和严重视力障碍的受试者中得分，在MLSDT上对Stargardt疾病或地理萎缩进行临床诊断
大体时间：15天
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视力测试分数与ETDRS视力测试的比较
|
15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Samuel Barone, MD、Nanoscope Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月28日
初级完成 (估计的)
2025年5月20日
研究完成 (估计的)
2025年5月27日
研究注册日期
首次提交
2025年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NTXOBS-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
研究完成后，将提供临床试验的结果。
结果将在此网站上发布，并可以用于会议演讲和出版物。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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