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Uno studio osservazionale prospettico per valutare l'affidabilità e la validità del MLSDT con 9 oggetti

18 marzo 2025 aggiornato da: Nanoscope Therapeutics Inc.

Uno studio osservazionale prospettico per valutare l'affidabilità e la validità del test di discriminazione della forma multi-luminanza (MLSDT) con 9 oggetti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'affidabilità e la validità del MLSDT 9-oggetto per la valutazione dei partecipanti con compromissione della visione da moderata a grave quando testati senza un aiuto indossabile a bassa visione (Eglassici) e quindi con gli egless. Questi risultati verranno confrontati con i risultati dei test ETDR per gli stessi partecipanti senza egle e quindi con gli egle. Due coorti consisteranno in partecipanti che hanno una perdita di visione a causa di STGD o atrofia geografica (GA) a causa delle degenerazioni maculari legate all'età (AMD). I partecipanti a vista normalmente forniranno un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qui, miriamo a testare l'accuratezza e convalidare il MLSDT usando 9 forme (anziché 3 forme) come test affidabili, standardizzati ed efficienti di visione funzionale nei pazienti STGD e GA con visione compromessa. Ciò include la valutazione delle prestazioni (variabilità e ripetibilità del test) dei test in base all'acuità visiva dei pazienti. Inoltre, esploreremo le relazioni descrittive tra MLSDT con l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) usando la carta oculare ETDRS Studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Retina of North Texas,
        • Contatto:
          • Sai H Chavala, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio iscriverà circa 30 partecipanti adulti a una delle 3 coorti. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e per i quali si applicano nessuno dei criteri di esclusione avranno diritto all'iscrizione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine, età ≥ 18 anni
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato.
  • In grado di rispettare i test e tutti i test del protocollo.
  • Idoneo per 1 delle 3 coorti elencate di seguito:

COHORT 1: partecipanti a vista normale con risultati oculari clinicamente normali e intervallo BCVA da 20/16 a <20/40 in ogni occhio (punteggio della lettera ETDRS 71-90) Cohort 2: partecipanti compromessi moderatamente vigili con un intervallo BCVA di 20/40 a <20/200 (punteggio della lettera ETDRS di 36 - 70) e una diagnosi clinica di coorte STGD/GA 3: partecipanti compromessi gravemente con un BCVA compreso tra 20/200 e 20/800 (punteggio della lettera ETDRS di 5 - 35 ) e una diagnosi clinica di STGD/GA avanzato

  • Diagnosi clinica di STGD per coorti 2 e 3
  • Diagnosi clinica per GA (a causa di AMD) per coorti 2 e 3
  • I partecipanti che hanno avuto terapia anti-VEGF 2 settimane prima dell'iscrizione devono dimostrare 3 mesi di stabilità della vista ed essere privi di liquidi a ottobre.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a qualsiasi studio clinico interventistico o ricezione di un farmaco investigativo nei 6 mesi precedenti

    • Presenza di qualsiasi condizione diversa da STGD o GA da AMD all'esame della lampada a fessura o oftalmoscopia dilatata che compromette l'acuità visiva o i campi visivi, ad esempio opacità corneale, cataratta visivamente significativa o perdita di campo visivo nel glaucoma
    • Nessuna iniezione intra-vitale con anti-VEGF due settimane prima dello studio
    • Presenza di condizioni neurologiche che altera l'acuità visiva
    • Individui che rifiutano o non sono in grado di eseguire il MLSDT dei test BCVA
    • Individui con protesi retinica (come Argus-II)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1:
Partecipanti a cioppe normali con risultati oculari clinicamente normali e intervallo BCVA da 20/16 a <20/40 (punteggio della lettera ETDRS 71 - 90) in ogni occhio.
Altro: Osservativo
Osservativo
Coorte 2
Partecipanti moderati con ipovestimento con un intervallo BCVA da 20/40 a <20/200 (punteggio della lettera ETDRS di 36-70) e una diagnosi clinica di STGD/GA.
Altro: Osservativo
Osservativo
Coorte 3
Partecipanti gravemente senza vista con un intervallo BCVA compreso tra 20/200 e 20/800 (punteggio della lettera ETDRS di 5 - 35) e una diagnosi clinica di STGD/GA avanzato.
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi MLSDT in soggetti normali e gravemente visivamente con una diagnosi clinica di malattia di Stargardt o atrofia geografica su MLSDT
Lasso di tempo: 15 giorni
Confronto dei punteggi dei test di visione con il test di acuità visiva ETDRS
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanoscope Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTXOBS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati della sperimentazione clinica saranno resi disponibili al completamento dello studio. I risultati saranno pubblicati su questo sito e saranno disponibili per presentazioni e pubblicazioni della conferenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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