Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wiarygodności i ważności MLSDT z 9 obiektami

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Nanoscope Therapeutics Inc.

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wiarygodności i ważności testu dyskryminacji kształtu multi luminance (MLSDT) z 9 obiektami

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wiarygodności i ważności 9-obiektywnej MLSDT w celu oceny uczestników o umiarkowanym do ciężkim zaburzeniu wzroku po badaniu bez noszenia pomocy powiększania o niskiej wizycie (EGLASSESESY), a następnie z Eglasses. Wyniki te zostaną porównane z wynikami testowania ETDRS dla tych samych uczestników bez eglassów, a następnie z eglassami. Dwie kohorty będą składać się z uczestników, którzy mają utratę wzroku z powodu STGD lub atrofia geograficznego (GA) z powodu związanych z wiekiem degeneracji plamki (AMD). Zwykle obserwowani uczestnicy zapewnią grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tutaj staramy się przetestować dokładność i potwierdzić MLSDT za pomocą 9 kształtów (zamiast 3 kształtów) jako niezawodnego, znormalizowanego i wydajnego testu widzenia funkcjonalnego u pacjentów z STGD i GA z zaburzeniami wzroku. Obejmuje to ocenę wydajności (zmienność i powtarzalność) testu opartego na ostrości wzroku pacjentów. Ponadto zbadamy opisowe związki między MLSDT z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) przy użyciu wykresu oczu ETDRS) z wczesnego leczenia retinopatii retinopatii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Retina of North Texas,
        • Kontakt:
          • Sai H Chavala, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie zapisa się około 30 dorosłych uczestników do jednej z 3 kohort. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i dla których nie ma zastosowania żadne z kryteriów wykluczenia, będą uprawnieni do rejestracji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat
  • W stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • W stanie przestrzegać testów i wszystkich testów protokołu.
  • Kwalifikujący się do 1 z 3 kohort wymienionych poniżej:

Kohorta 1: Uczestnicy o normalnej progucie o klinicznie normalnych wynikach ocznych i zakresie BCVA od 20/16 do <20/40 w każdym oku (wynik liter ETDRS 71-90) Kohorta 2: Uczestnicy upośledzeni o umiarkowanej prawicy o zakresie BCVA 20/40 do <20/200 (wynik liter ETDRS 36–70) i ​​diagnozę kliniczną kohorty STGD/GA: poważnie upośledzone uczestników o zakresie BCVA od 20/200 do 20/800 (wynik liter ETDRS wynoszący 5–35 ) i diagnozę kliniczną zaawansowanego STGD/GA

  • Kliniczna diagnoza STGD dla kohort 2 i 3
  • Diagnoza kliniczna GA (z powodu AMD) dla kohort 2 i 3
  • Uczestnicy, którzy mieli terapię anty-VEGF 2 tygodnie przed zapisaniem, muszą wykazać 3 miesiące stabilności wzroku i być wolni od płynu w OCT.

Kryteria wykluczenia:

  • Równoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymaniu leku badawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Obecność jakiegokolwiek stanu inne niż STGD lub GA z AMD na badaniu lampy szczelinowej lub rozszerzonej okulistyki, która upośledza ostrość wzroku lub pola wzrokowe, np. Nieprzeczność rogówki, znacząca wizualnie zaćmy lub utrata pola widzenia w jaskrywiaka
    • Brak wstrzyknięcia wewnątrzftoryjnego z anty-VEGF dwa tygodnie przed badaniem
    • Obecność stanu neurologicznego, który upośledza ostrość wzroku
    • Osoby, które odmawiają lub nie są w stanie wykonać MLSDT testów BCVA
    • Osoby z protezą siatkówki (takie jak Argus-II)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1:
Uczestnicy o prawidłowym progucie o klinicznie normalnych wynikach ocznych i zakresie BCVA od 20/16 do <20/40 (wynik liter ETDRS 71–90) w każdym oku.
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny
Kohorta 2
Umiarkowanie upośledzeni uczestnicy o zakresie BCVA od 20/40 do <20/200 (wynik liter ETDRS 36–70) i ​​diagnozę kliniczną STGD/GA.
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny
Kohorta 3
Uczestnicy poważnie ożywiania się w zakresie BCVA od 20/200 do 20/800 (wynik liter ETDRS wynoszący 5–35) i kliniczną diagnozę zaawansowanego STGD/GA.
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki MLSDT u normalnych i poważnie niedowidzących osób z diagnozą kliniczną choroby Stargardt lub atrofią geograficzną na MLSDT
Ramy czasowe: 15 dni
Porównanie wyników testu widzenia z testem ostrości wzroku ETDRS
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanoscope Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTXOBS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki badania klinicznego zostaną udostępnione po zakończeniu badania. Wyniki zostaną opublikowane na tej stronie i będą dostępne na konferencyjne prezentacje i publikacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj