Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k posouzení spolehlivosti a platnosti MLSDT s 9 objekty

18. března 2025 aktualizováno: Nanoscope Therapeutics Inc.

Prospektivní observační studie k posouzení spolehlivosti a platnosti testu diskriminace tvaru multi-liminance (MLSDT) s 9 objekty

Cílem této observační studie je posoudit spolehlivost a platnost 9-objektového MLSDT pro vyhodnocení účastníků se středním až závažným poškozením zraku při testování bez nositelného zvětšovací pomoci (Eglasses) a poté s eglassy. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky testování ETDRS pro stejné účastníky bez eglasů a poté s eglassemi. Dvě kohorty budou sestávat z účastníků, kteří mají ztrátu vidění v důsledku STGD nebo geografické atrofie (GA) v důsledku makulárních degenerace souvisejících s věkem (AMD). Normálně pozorovaní účastníci poskytnou kontrolní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je otestovat přesnost a ověřit MLSDT pomocí 9 tvarů (místo 3 tvarů) jako spolehlivého, standardizovaného a efektivního testu funkčního vidění u pacientů s STGD a GA se zhoršeným zrakem. To zahrnuje vyhodnocení výkonu (variability a opakovatelnosti opakování) testů (testů) na základě zrakové ostrosti pacientů. Dále prozkoumáme popisné vztahy mezi MLSDT s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) s použitím oční grafů diabetické retinopatie) s diabetickou retinopatií).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Retina of North Texas,
        • Kontakt:
          • Sai H Chavala, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zaregistruje přibližně 30 dospělých účastníků na jednu ze 3 kohorty. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a pro které se nepoužijí žádné z kritérií vyloučení, budou mít nárok na zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk ≥ 18 let
  • Schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopen dodržovat testování a všechny testy protokolu.
  • Způsobilé pro 1 ze 3 kohorty uvedených níže:

Kohorta 1: Normální účastníci s klinicky normálními očními nálezy a rozsahem BCVA 20/16 až <20/40 v každém oku (dopis ETDRS skóre 71-90) kohorta 2: Mírně do značné míry narušili účastníci BCVA rozsah 20/40 do <20/200 (skóre dopisu ETDRS 36 - 70) a klinická diagnóza kohorty STGD/GA 3: Přísně do značné míry narušené účastníci s rozsahem BCVA 20/200 až 20/800 (skóre dopisu ETDRS 5 - 35 ) a klinická diagnóza pokročilého STGD/GA

  • Klinická diagnostika STGD pro kohorty 2 a 3
  • Klinická diagnóza pro GA (kvůli AMD) pro kohorty 2 a 3
  • Účastníci, kteří měli terapii anti-VEGF 2 týdny před zápisem, musí prokázat 3 měsíce stability vidění a bez tekutin na říjen.

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžná účast na jakékoli intervenční klinické hodnocení nebo přijetí vyšetřovacího léčiva během předchozích 6 měsíců

    • Přítomnost jakéhokoli stavu jiného než STGD nebo GA z AMD na zkoušce Slitovy lampy nebo dilatační oftalmoskopie, která zhoršuje zrakovou ostrost nebo vizuální pole, např. Opacity rohovky, vizuálně významná katarakta nebo ztráta zorného pole v glaukomu
    • Žádná intra-vitreální injekce s anti-VEGF dva týdny před studiem
    • Přítomnost neurologického stavu, která zhoršuje ostrost zraku
    • Jednotlivci, kteří odmítají nebo nejsou schopni provádět testy MLSDT BCVA
    • Jednotlivci s protézou sítnice (jako je Argus-II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1:
Normální účastníci s klinicky normálními očními nálezy a rozsahem BCVA 20/16 až <20/40 (ETDRS dopis skóre 71 - 90) v každém oku.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Kohorta 2
Středně zrakovými účastníky s rozsahem BCVA ve výši 20/40 až <20/200 (skóre dopisu ETDRS 36 - 70) a klinickou diagnózou STGD/GA.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Kohorta 3
Přísně zrakoví účastníci s rozsahem BCVA 20/200 až 20/800 (skóre dopisu ETDRS 5 - 35) a klinickou diagnózou pokročilé STGD/GA.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MLSDT u normálních a těžce zrakově postižených subjektů s klinickou diagnózou Stargardtovy choroby nebo geografické atrofie na MLSDT
Časové okno: 15 dní
Srovnání skóre testu vidění s testem zrakové ostrosti ETDRS
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanoscope Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTXOBS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou k dispozici výsledky klinického hodnocení. Výsledky budou zveřejněny na tomto webu a budou k dispozici konferenčním prezentacím a publikacím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit