Проспективное обсервационное исследование для оценки надежности и достоверности MLSDT с 9 объектами
18 марта 2025 г. обновлено: Nanoscope Therapeutics Inc.
Проспективное обсервационное исследование для оценки надежности и обоснованности теста на дискриминацию в форме мультилюмента (MLSDT) с 9 объектами
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы оценить надежность и обоснованность 9-объекта MLSDT для оценки участников с нарушением зрения от умеренного и тяжелого зрения при тестировании без носимого увеличительного помощи с низким уровнем здравоохранения (eglasses), а затем с помощью eglasses.
Эти результаты будут сравниваться с результатами тестирования ETDR для тех же участников без eGlasses, а затем с eGlasses.
Две когорты будут состоять из участников, которые имеют потерю зрения из-за STGD или географической атрофии (GA) из-за возрастных макулярных дегенераций (AMD).
Обычно наблюдаемые участники предоставляют контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здесь мы стремимся проверить точность и проверить MLSDT, используя 9 форм (вместо 3 форм) в качестве надежного, стандартизированного и эффективного теста функционального зрения у пациентов с STGD и GA с нарушением зрения.
Это включает в себя оценку производительности (изменчивость и повторяемость) тестов на основе остроты зрения пациентов.
Кроме того, мы рассмотрим описательные отношения между MLSDT с наилучшей корректной остротой зрения (BCVA) с использованием раннего исследования диабетической ретинопатии ETDRS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nozhat Choudry, Ph.D
- Номер телефона: (817) 857-1186
- Электронная почта: nchoudry@nanostherapeutics.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Рекрутинг
- Retina of North Texas,
-
Контакт:
- Sai H Chavala, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать около 30 взрослых участников, одну из 3 когорты.
Участники, которые соответствуют всем критериям включения и для которых ни один из критериев исключения не применяется, будут иметь право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст ≥ 18 лет
- В состоянии понять и дать информированное согласие.
- Способен соблюдать тестирование и все тесты протокола.
- Право на 1 из 3 когортов, перечисленных ниже:
Когорта 1: Участники с нормальным назором с клинически нормальными обнаружениями глаз и диапазоном BCVA от 20/16 до <20/40 в каждом глаз (оценка буквы ETDRS 71-90) Когорта 2: Участники с умеренно назой. до <20/200 (оценка букв ETDRS 36 - 70) и клинический диагноз СТГД/GA COHORT 3: Участники с серьезными нарушениями с диапазоном BCVA от 20/200 до 20/800 (оценка буквы ETDRS от 5 - 35 и клинический диагноз продвинутого STGD/GA
- Клинический диагноз STGD для когорт 2 и 3
- Клинический диагноз для GA (из -за AMD) для когорт 2 и 3
- Участники, у которых была анти-VEGF-терапия за 2 недели до зачисления, должны продемонстрировать 3 месяца стабильности зрения и быть свободными от жидкости в октябре.
Критерии исключения:
Одновременное участие в любом интервенционном клиническом испытании или получении исследовательского препарата в течение предыдущих 6 месяцев
- Наличие любого состояния, отличного от STGD или GA от AMD на экзамене щелевой лампы или расширенной офтальмоскопии, которая ухудшает остроту зрения или поля зрения, например, непрозрачность роговицы, визуально значимая катаракта или потерю поля зрения при глаукоме
- Нет интраотеальной инъекции с анти-VEGF за две недели до исследования
- Наличие неврологического состояния, которое ухудшает остроту зрения
- Лица, которые отказываются или не способны выполнить MLSDT тестов BCVA
- Лица с протезом сетчатки (такие как Argus-II)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1:
Участники с нормальным назором с клинически нормальными обнаружениями глаз и диапазоном BCVA от 20/16 до <20/40 (оценка буквы ETDRS 71 - 90) в каждом глазу.
|
Наблюдательный
|
|
Когорта 2
Участники с ограниченными возможностями с умеренным зрелищем с диапазоном BCVA от 20/40 до <20/200 (оценка букв ETDRS 36 - 70) и клинический диагноз STGD/GA.
|
Наблюдательный
|
|
Когорта 3
Участники с ограниченным зрелищем с диапазоном BCVA от 20/200 до 20/800 (оценка букв ETDRS 5 - 35) и клинический диагноз продвинутого STGD/GA.
|
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки MLSDT у пациентов с нормальным и сильно визуально нарушенным с клиническим диагнозом болезни Старгардта или географической атрофии на MLSDT
Временное ограничение: 15 дней
|
Сравнение результатов теста на вид с тестом на зрительную культуру ETDRS
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTXOBS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Результаты клинического испытания будут доступны после завершения исследования.
Результаты будут опубликованы на этом сайте и будут доступны для презентаций и публикаций конференции.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .