MLSDT: n luotettavuuden ja pätevyyden arvioimiseksi 9 objektin luotettavuuden ja pätevyyden arvioimiseksi mahdollinen havainnointitutkimus
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nanoscope Therapeutics Inc.
Prospektiivinen havainnollinen tutkimus monen luminanssin muodon syrjintätestin (MLSDT) luotettavuuden ja pätevyyden arvioimiseksi 9 esineellä
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 9-esteen MLSDT: n luotettavuus ja pätevyys arvioida osallistujia, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövammainen, kun niitä testataan ilman puettavaa matalan tarkistuksen suurennusapua (eGlasses) ja sitten eglassilla.
Näitä tuloksia verrataan ETDRS -testaustuloksiin samoille osallistujille, joilla ei ole eglassia ja sitten eGlassiin.
Kaksi kohorttia koostuu osallistujista, joilla on STGD: n tai maantieteellisen surkastumisen (GA) näköhäviö ikään liittyvien makulan rappeutumisen (AMD) vuoksi.
Normaalisti näkyvät osallistujat tarjoavat kontrolliryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tavoitteena on testata tarkkuus ja validoida MLSDT käyttämällä 9 muotoa (kolmen muodon sijasta) luotettavana, standardisoiduna ja tehokkaana funktionaalisen vision testinä STGD- ja GA -potilailla, joilla on heikentynyt näkö.
Tähän sisältyy testien (testin) suorituskyvyn (uudelleentestausvaihtelu ja toistettavuus) arviointi potilaiden näköterveyden perusteella.
Lisäksi tutkimme kuvaavia suhteita MLSDT: n välillä parhaiten korjatun näköterveyden kanssa (BCVA) käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen ETDRS) silmäkaaviota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nozhat Choudry, Ph.D
- Puhelinnumero: (817) 857-1186
- Sähköposti: nchoudry@nanostherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Rekrytointi
- Retina of North Texas,
-
Ottaa yhteyttä:
- Sai H Chavala, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus ilmoittautuu noin 30 aikuista osallistujaa yhdelle kolmesta ryhmästä.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallisuuskriteerit ja joille mikään poissulkemiskriteeristä sovelletaan, eivät ole ilmoittautumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan testausta ja kaikkia protokollatestejä.
- Tukikelpoinen yhdelle 3: sta luetellulle kohortille:
Kohortti 1: Normaalivalotetut osallistujat, joilla on kliinisesti normaalit silmänhavainnot ja BCVA-alue 20/16-<20/40 kussakin silmässä (ETDRS-kirjainpiste 71-90) Kohortti 2: Kohtalaisen näkövammaiset osallistujat, joiden BCVA-alue on 20/40 <20/200 (ETDRS -kirjainpiste 36 - 70) ja STGD/GA -kohortin 3 kliiniseen diagnoosiin: vakavasti näkyvät heikentyneet osallistujat, joiden BCVA -alue on 20/200 - 20/800 (ETDRS -kirjainpiste 5 - 35 ) ja edistyneen Stgd/GA: n kliininen diagnoosi
- STGD: n kliininen diagnoosi kohortille 2 ja 3
- GA: n kliininen diagnoosi (AMD: n vuoksi) kohorttien 2 ja 3
- Osallistujien, joilla on ollut anti-VEGF-terapia 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, on osoitettava 3 kuukauden näkökyvyn stabiilisuus ja oltava nestemäisiä FLOUD OCT.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai tutkintalääkkeen vastaanottamiseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Muiden olosuhteiden kuin STGD: n tai GA: n läsnäolo AMD: stä Slit Lamp -tutkimuksessa tai laajentuneessa oftalmoskopiassa, joka heikentää näköterveyttä tai visuaalisia kenttiä, esimerkiksi sarveiskalvon opasiteetti, visuaalisesti merkitsevä kaihi tai visuaalinen kenttähäviö glaukoomassa
- Ei intra-intra-injektiota anti-VEGF: llä kaksi viikkoa ennen tutkimusta
- Näönterävyyttä heikentävä neurologisen tilan läsnäolo
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät tai eivät kykene suorittamaan BCVA -testien MLSDT
- Yksilöt, joilla on verkkokalvon proteesi (kuten Argus-II)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1:
Normaalivaiheiset osallistujat, joilla on kliinisesti normaalit silmähavainnot ja BCVA -alue 20/16 - <20/40 (ETDRS -kirjainpiste 71 - 90) kussakin silmässä.
|
Havainnollistava
|
|
Kohortti 2
Kohtalaisen näkövammaiset osallistujat, joiden BCVA -alue on 20/40 - <20/200 (ETDRS -kirjainpiste 36 - 70) ja STGD/GA: n kliininen diagnoosi.
|
Havainnollistava
|
|
Kohortti 3
Vakavasti näkövammaiset osallistujat, joiden BCVA -alue on 20/200 - 20/800 (ETDRS -kirjainpiste 5 - 35) ja edistyneen STGD/GA: n kliininen diagnoosi.
|
Havainnollistava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MLSDT -pisteet normaalissa ja vakavasti visuaalisesti heikentyneissä henkilöissä, joilla on kliininen diagnoosi Stargardtin taudista tai maantieteellisestä atrofiasta MLSDT: ssä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Vision testitulosten vertailu ETDRS -visuaalisen tarkkuuden testiin
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTXOBS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tulokset saadaan saataville, kun tutkimus on valmis.
Tulokset julkaistaan tällä sivustolla ja ovat käytettävissä konferenssiesityksissä ja julkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .