Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele studie om de betrouwbaarheid en validiteit van de MLSDT te beoordelen met 9 objecten

18 maart 2025 bijgewerkt door: Nanoscope Therapeutics Inc.

Een prospectieve observationele studie om de betrouwbaarheid en validiteit van de multi-luminantie vormdiscriminatietest (MLSDT) te beoordelen met 9 objecten

Het doel van dit observationele onderzoek is om de betrouwbaarheid en validiteit van de 9-object MLSDT te beoordelen voor de evaluatie van deelnemers met matige tot ernstige gezichtsstoornissen wanneer getest zonder draagbaar vergroothulpmiddel met lage visie (Eglasses) en vervolgens met Eglasses. Deze resultaten zullen worden vergeleken met ETDRS -testresultaten voor dezelfde deelnemers zonder Eglasses en vervolgens met Eglasses. Twee cohorten zullen bestaan ​​uit deelnemers die gezichtsverlies hebben als gevolg van STGD of geografische atrofie (GA) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneraties (AMD). Normaal gesproken waargenomen deelnemers bieden een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hier willen we de nauwkeurigheid testen en de MLSDT te valideren met behulp van 9 vormen (in plaats van 3 vormen) als een betrouwbare, gestandaardiseerde en efficiënte test van functioneel zicht bij STGD- en GA -patiënten met een verminderde visie. Dit omvat evaluatie van de prestaties (opnieuw testen variabiliteit en herhaalbaarheid) van de test (en) op basis van de gezichtsscherpte van patiënten. Verder zullen we beschrijvende relaties tussen MLSDT onderzoeken met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de vroege behandeling Diabetische retinopathie-studie ETDR's) ooggrafiek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Werving
        • Retina of North Texas,
        • Contact:
          • Sai H Chavala, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal ongeveer 30 volwassen deelnemers inschrijven, bij een van de 3 cohorten. Deelnemers die voldoen aan alle inclusiecriteria en voor wie geen van de uitsluitingscriteria van toepassing is, komen in aanmerking voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • In staat om te voldoen aan testen en alle protocoltests.
  • In aanmerking voor 1 van de 3 cohorten hieronder vermeld:

Cohort 1: Normaal gezichten deelnemers met klinisch normale oculaire bevindingen en BCVA-bereik 20/16 tot <20/40 in elk oog (ETDRS Letter Score 71-90) Cohort 2: Matig-sight-aangetaste deelnemers met een BCVA-bereik van 20/40 tot <20/200 (ETDRS Letter Score van 36 - 70) en een klinische diagnose van STGD/GA -cohort 3: ernstig gezichten gehandicapten met een BCVA -bereik van 20/200 tot 20/800 (ETDRS Letter Score van 5 - 35 ) en een klinische diagnose van geavanceerde STGD/GA

  • Klinische diagnose van STGD voor cohorten 2 en 3
  • Klinische diagnose voor GA (vanwege AMD) voor cohorten 2 en 3
  • Deelnemers die 2 weken voorafgaand aan de inschrijving anti-VEGF-therapie hebben gehad, moeten 3 maanden van visie-stabiliteit aantonen en vloeistofvrij zijn op oktober.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische proef of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de afgelopen 6 maanden

    • Aanwezigheid van een andere toestand dan STGD of GA van AMD op spleetlampexamen of verwijde oftalmoscopie die de gezichtsscherpte of visuele velden belemmert, bijvoorbeeld, cornea -dekking, visueel significante cataract of gezichtsveldverlies bij glaucoom in glaucoom
    • Geen intra-vitreale injectie met anti-VEGF twee weken voorafgaand aan de studie
    • Aanwezigheid van neurologische toestand die de gezichtsscherpte belemmert
    • Personen die weigeren of niet in staat zijn om de MLSDT van BCVA -tests uit te voeren
    • Personen met retinale prothese (zoals Argus-II)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1:
Normaal gezicht deelnemers met klinisch normale oculaire bevindingen en BCVA -bereik 20/16 tot <20/40 (ETDRS Letter Score 71 - 90) in elk oog.
Ander: Observationeel
Observationeel
Cohort 2
Matig zichtbare deelnemers met een doorzicht met een BCVA -bereik van 20/40 tot <20/200 (ETDRS -letterscore van 36 - 70) en een klinische diagnose van STGD/GA.
Ander: Observationeel
Observationeel
Cohort 3
Ernstig bezienswaardigheden deelnemers met een BCVA -bereik van 20/200 tot 20/800 (ETDRS -letterscore van 5 - 35) en een klinische diagnose van geavanceerde STGD/GA.
Ander: Observationeel
Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MLSDT -scores bij normale en ernstig visueel gehandicapte personen met een klinische diagnose van Stargardt -ziekte of geografische atrofie op MLSDT
Tijdsspanne: 15 dagen
Vergelijking van visietestscores met de ETDRS Visual Acuity Test
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanoscope Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTXOBS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de klinische proef worden beschikbaar gesteld wanneer de studie is voltooid. De resultaten zullen op deze site worden gepubliceerd en beschikbaar zijn voor presentaties en publicaties van de conferentie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren