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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des MLSDT mit 9 Objekten

18. März 2025 aktualisiert von: Nanoscope Therapeutics Inc.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Multi-Luminanz-Formdiskriminierungstests (MLSDT) mit 9 Objekten

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des 9-Objekt-MLSDT zur Bewertung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Sehbehinderung zu bewerten, wenn sie ohne eine tragbare Vergrößerungshilfe (Eglasse) und dann mit Eglasse getestet werden. Diese Ergebnisse werden mit ETDRS -Testergebnissen für dieselben Teilnehmer ohne Eglasse und dann mit Eglassen verglichen. Zwei Kohorten werden aus Teilnehmern bestehen, die aufgrund von altersbedingten Makula-Degenerationen (AMD) aufgrund altersbedingter Makula-Degenerationen (AMD) einen Sehverlust haben. Normalerweise sehnte die Teilnehmer eine Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hier wollen wir die Genauigkeit testen und das MLSDT unter Verwendung von 9 Formen (anstelle von 3 Formen) als zuverlässigen, standardisierten und effizienten Test des funktionellen Sehvermögens bei STGD- und GA -Patienten mit beeinträchtigten Sehvermögen validieren. Dies beinhaltet die Bewertung der Leistung (Wiederholungsvariabilität und Wiederholbarkeit) der Tests (en) basierend auf der visuellen Schärfe der Patienten. Darüber hinaus werden wir deskriptive Beziehungen zwischen MLSDT mit der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung des ETDRS-Diagramms für die frühe Behandlung mit diabetischer Retinopathie untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Retina of North Texas,
        • Kontakt:
          • Sai H Chavala, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird ungefähr 30 erwachsene Teilnehmer in eine von 3 Kohorten einschreiben. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen und für die keiner der Ausschlusskriterien gelten, können sich für die Einschreibung befassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Weibchen, Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.
  • In der Lage, den Tests und alle Protokolltests einzuhalten.
  • Berechtigt für 1 von 3 Kohorten, die unten aufgeführt sind:

Kohorte 1: normale Teilnehmer mit klinisch normalen Augenbefunden und BCVA-Bereich von 20/16 bis <20/40 in jedem Auge (ETDRS Letter Score 71-90) Kohorte 2: Mäßig Sichtstörungen mit einem BCVA-Bereich von 20/40 bis <20/200 (ETDRS -Schreiben von 36 - 70) und eine klinische Diagnose der STGD/GA -Kohorte 3: Teilnehmer mit starkem Sicht mit einem BCVA -Bereich von 20/200 bis 20/800 (ETDRS -Buchstaben -Score von 5 - 35) ) und eine klinische Diagnose von fortgeschrittenem STGD/GA

  • Klinische Diagnose von STGD für Kohorten 2 und 3
  • Klinische Diagnose für GA (aufgrund von AMD) für Kohorten 2 und 3
  • Teilnehmer, die 2 Wochen vor der Einschreibung eine Anti-VEGF-Therapie hatten, müssen 3 Monate Sehstabilität nachweisen und am Oktober flüssig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Beteiligung an einer interventionellen klinischen Studie oder Erhalt eines Untersuchungsmedikaments innerhalb der letzten 6 Monate

    • Vorhandensein eines anderen Zustands als STGD oder GA aus AMD bei der Untersuchung der Spaltlampe oder einer erweiterten Ophthalmoskopie, die die Sehschärfe oder die Gesichtsfelder, z. B. Hornhautliegestütze, visuell signifikante Katarakt- oder Gesichtsfeldverlust im Glaukom beeinträchtigt, beeinträchtigt
    • Keine intra-vitreale Injektion mit Anti-VEGF zwei Wochen vor der Studie
    • Vorhandensein eines neurologischen Zustands, der die Sehschärfe beeinträchtigt
    • Personen, die ablehnen oder nicht in der Lage sind, die MLSDT von BCVA -Tests durchzuführen
    • Personen mit Netzhautprothese (wie Argus-II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1:
Normale Teilnehmer mit klinisch normalen Augenbefindungen und BCVA -Bereich 20/16 bis <20/40 (ETDRS Letter Score 71 - 90) in jedem Auge.
Beobachtungs
Kohorte 2
Mit mäßig geprägten Teilnehmern mit einem BCVA -Bereich von 20/40 bis <20/200 (ETDRS -Schreiben von 36 - 70) und einer klinischen Diagnose von STGD/GA.
Beobachtungs
Kohorte 3
Starke Sehbehinderte Teilnehmer mit einer BCVA -Reichweite von 20/200 bis 20/800 (ETDRS -Schreiben von 5 - 35) und eine klinische Diagnose von fortgeschrittenem STGD/GA.
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MLSDT -Werte bei normalen und stark visuell beeinträchtigten Probanden mit einer klinischen Diagnose einer Stargardt -Krankheit oder geografischen Atrophie bei MLSDT
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleich der Sehentestwerte mit dem ETDRS Visual Acuity Test
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der klinischen Studie werden nach Abschluss der Studie verfügbar gemacht. Die Ergebnisse werden auf dieser Website veröffentlicht und stehen Konferenzpräsentationen und Veröffentlichungen zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

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