- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06805474
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des MLSDT mit 9 Objekten
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Multi-Luminanz-Formdiskriminierungstests (MLSDT) mit 9 Objekten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nozhat Choudry, Ph.D
- Telefonnummer: (817) 857-1186
- E-Mail: nchoudry@nanostherapeutics.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Rekrutierung
- Retina of North Texas,
-
Kontakt:
- Sai H Chavala, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Weibchen, Alter ≥ 18 Jahre
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.
- In der Lage, den Tests und alle Protokolltests einzuhalten.
- Berechtigt für 1 von 3 Kohorten, die unten aufgeführt sind:
Kohorte 1: normale Teilnehmer mit klinisch normalen Augenbefunden und BCVA-Bereich von 20/16 bis <20/40 in jedem Auge (ETDRS Letter Score 71-90) Kohorte 2: Mäßig Sichtstörungen mit einem BCVA-Bereich von 20/40 bis <20/200 (ETDRS -Schreiben von 36 - 70) und eine klinische Diagnose der STGD/GA -Kohorte 3: Teilnehmer mit starkem Sicht mit einem BCVA -Bereich von 20/200 bis 20/800 (ETDRS -Buchstaben -Score von 5 - 35) ) und eine klinische Diagnose von fortgeschrittenem STGD/GA
- Klinische Diagnose von STGD für Kohorten 2 und 3
- Klinische Diagnose für GA (aufgrund von AMD) für Kohorten 2 und 3
- Teilnehmer, die 2 Wochen vor der Einschreibung eine Anti-VEGF-Therapie hatten, müssen 3 Monate Sehstabilität nachweisen und am Oktober flüssig sein.
Ausschlusskriterien:
Gleichzeitige Beteiligung an einer interventionellen klinischen Studie oder Erhalt eines Untersuchungsmedikaments innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorhandensein eines anderen Zustands als STGD oder GA aus AMD bei der Untersuchung der Spaltlampe oder einer erweiterten Ophthalmoskopie, die die Sehschärfe oder die Gesichtsfelder, z. B. Hornhautliegestütze, visuell signifikante Katarakt- oder Gesichtsfeldverlust im Glaukom beeinträchtigt, beeinträchtigt
- Keine intra-vitreale Injektion mit Anti-VEGF zwei Wochen vor der Studie
- Vorhandensein eines neurologischen Zustands, der die Sehschärfe beeinträchtigt
- Personen, die ablehnen oder nicht in der Lage sind, die MLSDT von BCVA -Tests durchzuführen
- Personen mit Netzhautprothese (wie Argus-II)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1:
Normale Teilnehmer mit klinisch normalen Augenbefindungen und BCVA -Bereich 20/16 bis <20/40 (ETDRS Letter Score 71 - 90) in jedem Auge.
|
Beobachtungs
|
|
Kohorte 2
Mit mäßig geprägten Teilnehmern mit einem BCVA -Bereich von 20/40 bis <20/200 (ETDRS -Schreiben von 36 - 70) und einer klinischen Diagnose von STGD/GA.
|
Beobachtungs
|
|
Kohorte 3
Starke Sehbehinderte Teilnehmer mit einer BCVA -Reichweite von 20/200 bis 20/800 (ETDRS -Schreiben von 5 - 35) und eine klinische Diagnose von fortgeschrittenem STGD/GA.
|
Beobachtungs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MLSDT -Werte bei normalen und stark visuell beeinträchtigten Probanden mit einer klinischen Diagnose einer Stargardt -Krankheit oder geografischen Atrophie bei MLSDT
Zeitfenster: 15 Tage
|
Vergleich der Sehentestwerte mit dem ETDRS Visual Acuity Test
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTXOBS-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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