En prospektiv observasjonsstudie for å vurdere MLSDTs pålitelighet og gyldighet med 9 objekter
18. mars 2025 oppdatert av: Nanoscope Therapeutics Inc.
En prospektiv observasjonsstudie for å vurdere påliteligheten og gyldigheten av diskrimineringstest for multi-Luminance Shape (MLSDT) med 9 objekter
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere påliteligheten og gyldigheten av 9-objektet MLSDT for evaluering av deltakere med moderat til alvorlig synshemming når de testes uten bærbar forstørrelseshjelpemiddel (Eglasses) og deretter med Eglasses.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med ETDRS -testresultater for de samme deltakerne uten eglasses og deretter med eglasses.
To årskull vil bestå av deltakere som har synstap på grunn av STGD eller geografisk atrofi (GA) på grunn av aldersrelaterte makulære degenerasjoner (AMD).
Normalt synlige deltakere vil gi en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Her tar vi sikte på å teste nøyaktigheten og validere MLSDT ved å bruke 9 former (i stedet for 3 former) som en pålitelig, standardisert og effektiv test av funksjonelt syn hos STGD- og GA -pasienter med nedsatt syn.
Dette inkluderer evaluering av ytelsen (retestvariabilitet og repeterbarhet) av testen (e) basert på pasientenes synsskarphet.
Videre vil vi utforske beskrivende sammenhenger mellom MLSDT med best korrigert visuell skarphet (BCVA) ved bruk av ETDRS) ETDRS) ETDRS) ETDRS) ETDRS).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nozhat Choudry, Ph.D
- Telefonnummer: (817) 857-1186
- E-post: nchoudry@nanostherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Rekruttering
- Retina of North Texas,
-
Ta kontakt med:
- Sai H Chavala, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere omtrent 30 voksne deltakere, til en av 3 årskull.
Deltakere som oppfyller alle inkluderingskriterier og som ingen av eksklusjonskriteriene gjelder vil være kvalifisert for påmelding.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner, i alderen 18 år
- I stand til å forstå og gi informert samtykke.
- I stand til å overholde testing og alle protokolltester.
- Kvalifisert for 1 av 3 årskull oppført nedenfor:
Kohort 1: Normal-synlige deltakere med klinisk normale okulære funn og BCVA-område 20/16 til <20/40 i hvert øye (ETDRS-bokstavscore 71-90) Kohort 2: Moderat-Sight Nedsatt deltakere med et BCVA-område på 20/40 til <20/200 (ETDRS -bokstavscore på 36 - 70) og en klinisk diagnose av STGD/GA -kohort 3: Sikt -synshemmede deltakere med et BCVA -rekkevidde fra 20/200 til 20/800 (ETDRS -brevpoeng på 5 - 35 ) og en klinisk diagnose av avansert STGD/GA
- Klinisk diagnose av STGD for årskull 2 og 3
- Klinisk diagnose for GA (på grunn av AMD) for årskull 2 og 3
- Deltakere som har hatt anti-VEGF-terapi 2 uker før påmelding, må demonstrere 3 måneders synsstabilitet og være flytende fri i oktober.
Eksklusjonskriterier:
Samtidig deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie eller mottak av et undersøkelsesmedisin i løpet av de foregående 6 månedene
- Tilstedeværelse av andre tilstand enn STGD eller GA fra AMD på spaltelampeeksamen eller utvidet oftalmoskopi som svekker synsskarphet eller synsfelt, for eksempel hornhinnen, visuelt betydelig grå stær eller synsfeltet i glaukom
- Ingen intra-Vitreal injeksjon med anti-VEGF to uker før studien
- Tilstedeværelse av nevrologisk tilstand som svekker synsskarphet
- Personer som nekter eller ikke er i stand til å utføre MLSDT for BCVA -tester
- Personer med netthinneprotese (som Argus-II)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1:
Normale -synlige deltakere med klinisk normale okulære funn og BCVA -område 20/16 til <20/40 (ETDRS Letter Score 71 - 90) i hvert øye.
|
Observasjonsmessig
|
|
Kohort 2
Moderat synshemmede deltakere med et BCVA -område fra 20/40 til <20/200 (ETDRS -bokstavscore på 36 - 70) og en klinisk diagnose av STGD/GA.
|
Observasjonsmessig
|
|
Kohort 3
Sterkt synshemmede deltakere med et BCVA -område fra 20/200 til 20/800 (ETDRS -bokstavscore på 5 - 35) og en klinisk diagnose av avansert STGD/GA.
|
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MLSDT -score i normale og sterkt synshemmede personer med en klinisk diagnose av Stargardt sykdom eller geografisk atrofi på MLSDT
Tidsramme: 15 dager
|
Sammenligning av synsprøvescore mot ETDRS Visual Acuity Test
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
27. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTXOBS-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Resultatene fra den kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig når studien er fullført.
Resultatene vil bli publisert på dette nettstedet og være tilgjengelige for konferansepresentasjoner og publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .