Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere pålideligheden og gyldigheden af ​​MLSDT med 9 objekter

18. marts 2025 opdateret af: Nanoscope Therapeutics Inc.

En prospektiv observationsundersøgelse til vurdering

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere pålideligheden og gyldigheden af ​​9-object MLSDT til evaluering af deltagere med moderat til alvorlig visionsnedsættelse, når de testes uden en bærbar forstørrelseshjælpemiddel (EGLASS) og derefter med EGLASSES. Disse resultater vil blive sammenlignet med ETDRS -testresultater for de samme deltagere uden eglasses og derefter med eglasses. To kohorter vil bestå af deltagere, der har synstab på grund af STGD eller geografisk atrofi (GA) på grund af aldersrelaterede makulære degenerationer (AMD). Normalt synede deltagere vil give en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Her sigter vi mod at teste nøjagtigheden og validere MLSDT ved hjælp af 9 former (i stedet for 3 former) som en pålidelig, standardiseret og effektiv test af funktionel vision hos STGD- og GA -patienter med nedsat syn. Dette inkluderer evaluering af ydelsen (gentest variabilitet og gentagelighed) af testen (e) baseret på patienters synsskarphed. Endvidere vil vi undersøge beskrivende forhold mellem MLSDT med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hjælp af den tidlige behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse) øjenkort.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • Retina of North Texas,
        • Kontakt:
          • Sai H Chavala, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil tilmelde sig cirka 30 voksne deltagere til en af ​​3 kohorter. Deltagere, der opfylder alle inkluderingskriterier, og for hvilke ingen af ​​ekskluderingskriterierne gælder, er berettigede til tilmelding.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner og kvinder, alder ≥ 18 år
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • I stand til at overholde test og alle protokoltest.
  • Berettiget til 1 ud af 3 kohorter, der er anført nedenfor:

Kohort 1: Normalsynte deltagere med klinisk normale okulære fund og BCVA-række 20/16 til <20/40 i hvert øje (ETDRS-brev score 71-90) Kohort 2: Moderat-synshæmmede deltagere med et BCVA-sortiment på 20/40 til <20/200 (ETDRS Letter Score på 36 - 70) og en klinisk diagnose af STGD/GA -kohort 3: alvorligt synshandicappede deltagere med en BCVA -rækkevidde fra 20/200 til 20/800 (ETDRS Letter Score på 5 - 35 ) og en klinisk diagnose af avanceret STGD/GA

  • Klinisk diagnose af STGD til kohorter 2 og 3
  • Klinisk diagnose for GA (på grund af AMD) for kohorter 2 og 3
  • Deltagere, der har haft anti-VEGF-terapi 2 uger før tilmeldingen, skal demonstrere 3 måneders synstabilitet og være flydende fri den oktober.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg eller modtagelse af et undersøgelsesmedicin inden for de foregående 6 måneder

    • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand end STGD eller GA fra AMD på spaltelampeksamen eller udvidet oftalmoskopi, der forringer synsskarphed eller synsfelter, f.eks
    • Ingen intra-vitreal injektion med anti-VEGF to uger før undersøgelsen
    • Tilstedeværelse af neurologisk tilstand, der forringer synsstyrke
    • Personer, der nægter eller er ude af stand til at udføre MLSDT for BCVA -tests
    • Personer med nethindeprotese (såsom Argus-II)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort 1:
Normalsynte deltagere med klinisk normale okulære fund og BCVA -række 20/16 til <20/40 (ETDRS brev score 71 - 90) i hvert øje.
Andet: Observationel
Observationel
Kohort 2
Moderat synshæmmede deltagere med et BCVA -interval fra 20/40 til <20/200 (ETDRS -brev score på 36 - 70) og en klinisk diagnose af STGD/GA.
Andet: Observationel
Observationel
Kohort 3
Alvorligt synshæmmede deltagere med et BCVA -interval fra 20/200 til 20/800 (ETDRS Letter Score på 5 - 35) og en klinisk diagnose af avanceret STGD/GA.
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MLSDT -scoringer i normale og alvorligt visuelt svækkede forsøgspersoner med en klinisk diagnose af Stargardt -sygdom eller geografisk atrofi på MLSDT
Tidsramme: 15 dage
Sammenligning af visionstestresultater mod ETDRS -synsskarphedstesten
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanoscope Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTXOBS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af det kliniske forsøg vil blive gjort tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet. Resultaterne vil blive offentliggjort på dette websted og være tilgængelige for konferencepræsentationer og publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner