En prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere pålideligheden og gyldigheden af MLSDT med 9 objekter
18. marts 2025 opdateret af: Nanoscope Therapeutics Inc.
En prospektiv observationsundersøgelse til vurdering
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere pålideligheden og gyldigheden af 9-object MLSDT til evaluering af deltagere med moderat til alvorlig visionsnedsættelse, når de testes uden en bærbar forstørrelseshjælpemiddel (EGLASS) og derefter med EGLASSES.
Disse resultater vil blive sammenlignet med ETDRS -testresultater for de samme deltagere uden eglasses og derefter med eglasses.
To kohorter vil bestå af deltagere, der har synstab på grund af STGD eller geografisk atrofi (GA) på grund af aldersrelaterede makulære degenerationer (AMD).
Normalt synede deltagere vil give en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Her sigter vi mod at teste nøjagtigheden og validere MLSDT ved hjælp af 9 former (i stedet for 3 former) som en pålidelig, standardiseret og effektiv test af funktionel vision hos STGD- og GA -patienter med nedsat syn.
Dette inkluderer evaluering af ydelsen (gentest variabilitet og gentagelighed) af testen (e) baseret på patienters synsskarphed.
Endvidere vil vi undersøge beskrivende forhold mellem MLSDT med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hjælp af den tidlige behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse) øjenkort.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nozhat Choudry, Ph.D
- Telefonnummer: (817) 857-1186
- E-mail: nchoudry@nanostherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Rekruttering
- Retina of North Texas,
-
Kontakt:
- Sai H Chavala, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil tilmelde sig cirka 30 voksne deltagere til en af 3 kohorter.
Deltagere, der opfylder alle inkluderingskriterier, og for hvilke ingen af ekskluderingskriterierne gælder, er berettigede til tilmelding.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinder, alder ≥ 18 år
- I stand til at forstå og give informeret samtykke.
- I stand til at overholde test og alle protokoltest.
- Berettiget til 1 ud af 3 kohorter, der er anført nedenfor:
Kohort 1: Normalsynte deltagere med klinisk normale okulære fund og BCVA-række 20/16 til <20/40 i hvert øje (ETDRS-brev score 71-90) Kohort 2: Moderat-synshæmmede deltagere med et BCVA-sortiment på 20/40 til <20/200 (ETDRS Letter Score på 36 - 70) og en klinisk diagnose af STGD/GA -kohort 3: alvorligt synshandicappede deltagere med en BCVA -rækkevidde fra 20/200 til 20/800 (ETDRS Letter Score på 5 - 35 ) og en klinisk diagnose af avanceret STGD/GA
- Klinisk diagnose af STGD til kohorter 2 og 3
- Klinisk diagnose for GA (på grund af AMD) for kohorter 2 og 3
- Deltagere, der har haft anti-VEGF-terapi 2 uger før tilmeldingen, skal demonstrere 3 måneders synstabilitet og være flydende fri den oktober.
Ekskluderingskriterier:
Samtidig deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg eller modtagelse af et undersøgelsesmedicin inden for de foregående 6 måneder
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand end STGD eller GA fra AMD på spaltelampeksamen eller udvidet oftalmoskopi, der forringer synsskarphed eller synsfelter, f.eks
- Ingen intra-vitreal injektion med anti-VEGF to uger før undersøgelsen
- Tilstedeværelse af neurologisk tilstand, der forringer synsstyrke
- Personer, der nægter eller er ude af stand til at udføre MLSDT for BCVA -tests
- Personer med nethindeprotese (såsom Argus-II)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1:
Normalsynte deltagere med klinisk normale okulære fund og BCVA -række 20/16 til <20/40 (ETDRS brev score 71 - 90) i hvert øje.
|
Observationel
|
|
Kohort 2
Moderat synshæmmede deltagere med et BCVA -interval fra 20/40 til <20/200 (ETDRS -brev score på 36 - 70) og en klinisk diagnose af STGD/GA.
|
Observationel
|
|
Kohort 3
Alvorligt synshæmmede deltagere med et BCVA -interval fra 20/200 til 20/800 (ETDRS Letter Score på 5 - 35) og en klinisk diagnose af avanceret STGD/GA.
|
Observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MLSDT -scoringer i normale og alvorligt visuelt svækkede forsøgspersoner med en klinisk diagnose af Stargardt -sygdom eller geografisk atrofi på MLSDT
Tidsramme: 15 dage
|
Sammenligning af visionstestresultater mod ETDRS -synsskarphedstesten
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
27. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTXOBS-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af det kliniske forsøg vil blive gjort tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet.
Resultaterne vil blive offentliggjort på dette websted og være tilgængelige for konferencepræsentationer og publikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .