Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsstudie för att bedöma MLSDT: s tillförlitlighet och giltighet med 9 objekt

18 mars 2025 uppdaterad av: Nanoscope Therapeutics Inc.

En prospektiv observationsstudie för att bedöma tillförlitligheten och giltigheten av multi-luminance-formdiskrimineringstestet (MLSDT) med 9 objekt

Målet med denna observationsstudie är att bedöma tillförlitligheten och giltigheten av 9-objekt MLSDT för utvärdering av deltagare med måttlig till allvarlig synskada när det testas utan ett bärbart lågsynsförstoringshjälpmedel (Eglasses) och sedan med eglasses. Dessa resultat kommer att jämföras med ETDRS -testresultat för samma deltagare utan eglasses och sedan med eglasses. Två kohorter kommer att bestå av deltagare som har synförlust på grund av STGD eller geografisk atrofi (GA) på grund av åldersrelaterade makuladegenerationer (AMD). Normalt sett kommer deltagarna att tillhandahålla en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Här strävar vi efter att testa noggrannheten och validera MLSDT med 9 former (istället för 3 former) som ett pålitligt, standardiserat och effektivt test av funktionell syn hos STGD- och GA -patienter med nedsatt syn. Detta inkluderar utvärdering av prestanda (retestvariabilitet och repeterbarhet) av test (erna) baserat på patientens synskärpa. Vidare kommer vi att utforska beskrivande förhållanden mellan MLSDT med bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med hjälp av ETDR: s tidiga behandling av diabetisk retinopati).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Rekrytering
        • Retina of North Texas,
        • Kontakt:
          • Sai H Chavala, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera cirka 30 vuxna deltagare, till en av tre kohorter. Deltagare som uppfyller alla inkluderingskriterier och för vilka inget av uteslutningskriterierna gäller kommer att vara berättigade till registrering.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor, ålder ≥ 18 år
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke.
  • Kunna följa testning och alla protokollester.
  • Kvalificerad för 1 av 3 kohorter listade nedan:

Kohort 1: Normal-synda deltagare med kliniskt normala okulära fynd och BCVA-intervall 20/16 till <20/40 i varje öga (ETDRS-bokstavspoäng 71-90) Kohort 2: Måttligt synliga nedsatta deltagare med ett BCVA-intervall på 20/40 till <20/200 (ETDRS -bokstavspoäng på 36 - 70) och en klinisk diagnos av STGD/GA -kohort 3: Svårt försiktiga deltagare med ett BCVA -intervall på 20/200 till 20/800 (ETDRS -brevpoäng på 5 - 35 ) och en klinisk diagnos av avancerad STGD/GA

  • Klinisk diagnos av STGD för kohorter 2 och 3
  • Klinisk diagnos för GA (på grund av AMD) för kohorter 2 och 3
  • Deltagare som har haft anti-VEGF-terapi 2 veckor före registreringen måste visa 3 månaders synstabilitet och vara flytande fria i okt.

Uteslutningskriterier:

  • Samtidig deltagande i någon interventionell klinisk prövning eller mottagande av ett undersökningsläkemedel under de senaste 6 månaderna

    • Närvaro av annat tillstånd än STGD eller GA från AMD på slitslampundersökning eller utvidgad oftalmoskopi som försämrar synskärpa eller synfält, t.
    • Ingen intra-vitreal injektion med anti-VEGF två veckor före studien
    • Närvaro av neurologiskt tillstånd som försämrar synskärpa
    • Individer som vägrar eller inte kan utföra MLSDT för BCVA -test
    • Individer med näthinnepostis (som Argus-II)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1:
Normal -synda deltagare med kliniskt normala okulära fynd och BCVA -intervall 20/16 till <20/40 (ETDRS -bokstäver 71 - 90) i varje öga.
Övrig: Observationell
Observationell
Kohort 2
Måttligt synskadade deltagare med ett BCVA -intervall på 20/40 till <20/200 (ETDRS -bokstäver på 36 - 70) och en klinisk diagnos av STGD/GA.
Övrig: Observationell
Observationell
Kohort 3
Allvarligt synskadade deltagare med ett BCVA -intervall från 20/200 till 20/800 (ETDRS -bokstäver på 5 - 35) och en klinisk diagnos av avancerad STGD/GA.
Övrig: Observationell
Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MLSDT -poäng hos normala och allvarligt synskadade personer med en klinisk diagnos av Stargardt -sjukdom eller geografisk atrofi på MLSDT
Tidsram: 15 dagar
Jämförelse av visionstestresultat mot ETDRS synskärpa test
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanoscope Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studiestol: Samuel Barone, MD, Nanoscope Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTXOBS-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Resultaten från den kliniska prövningen kommer att göras tillgängliga när studien är klar. Resultaten kommer att publiceras på denna webbplats och vara tillgängliga för konferenspresentationer och publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera