タダラフィル5 mgの実際の使用試験
2026年7月9日 更新者:Sanofi
タダラフィル5 mgの錠剤を処方箋から市販まで切り替えるための実際の使用トライアル
この実際の使用トライアル(AUT)の目的は、参加者が4ヶ月間のラベルと必須健康調査評価(HSA)を使用して、研究製品[Cialis over the Counter(OTC)]を適切に選択して使用できるかどうかを評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、勃起不全のOTC治療に興味がある男性のタダラフィル5 mg錠剤のオープンラベル4ヶ月の自動になります。
オープンラベルの研究では、HSAに入力したデータに基づいて治療を受ける資格がある約2,250人の参加者が登録され、推定1000人の参加者が最終的に使用フェーズに進みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
- Pegus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者は、次の場合、パートII(登録フェーズ)に含まれます。
- 男性または女性、16歳以上
- 米国に住んでいます(この研究はリモートで実施されるため、すべての参加者がこの国に居住することを保証することが重要です。)
参加者は、パートIII(フェーズを使用)に含まれます。
- 男性(出生時に割り当てられた性別)
- 少なくとも18歳です
- Cialis OTCの購入コードでHSAを完了する
- 調査製品を購入します
除外基準:
以下の参加者はパートIIから除外されます。
- 参加者はマサチューセッツ州に住んでいます(マサチューセッツ州法は、研究製品をそこに住む参加者に配布する許可を取得するために、州の薬局への申請を要求しています)))
- 18歳以上の参加者は、アイデンティティと年齢を検証するために、現在の政府発行の身分証明書(ID)を表示することができないか、不本意な
- 参加者は英語を読んだり、話したり、理解したりすることはできません
- 参加者は、過去12か月間の別の健康関連の市場調査研究、製品ラベル研究、または臨床試験に参加しました
- 参加者は、勃起不全の薬に関する調査研究に参加したことがあります
- 参加者、または世帯の他の誰かが製薬会社で働いています
- 参加者、または世帯の他の誰かが医療専門家であり、ヘルスケア慣行の一部として働いているか、医療専門家として訓練されています
- 参加者、または世帯の他の誰かが市場調査または広告会社に雇用されています
- 参加者または世帯の他の誰かがPegus Researchに雇用されています
- 参加者は、読むために修正レンズが必要な場合は、リモート登録インタビューが行われたときにそれらを持っている必要があると伝えられます(パートII)。 そうでない場合、参加が許可されません。 この除外は、参加者が再スクリーニングされるリモートサブグループ識別インタビュー(SGI)インタビュー中に実装されます。
- 未成年者と見なされている参加者は、居住している州の法律によると、親または保護者がいない州の法律に従って、未成年者がSGIおよび登録インタビューに参加できるように許可を電子的に署名することをいとわない。 参加者は、16〜17歳の場合、すべての州で未成年者と見なされます。 さらに、アラバマ州またはネブラスカ州の18歳の参加者、およびミシシッピ州の18〜20歳の参加者も未成年者と見なされます。
- 参加者は、登録インタビューにリモートで出席/参加することを望んでいないか、参加することができません
- 参加者、または世帯の他の誰かがこの研究に参加しました(各世帯の1人のメンバーのみが参加を許可されます)
- 参加者は、ビデオ記録学習インタビューに口頭で許可されていません
- 必要に応じて、ヘルスリテラシー(LHL)が約30%低くなると、LHLではない参加者がスクリーニングされます
以下の参加者は、パートIIIから除外されます。
- HSAのDNU条件のために除外されていないが、医学的評価でDFLにリストされているDNU条件のいずれかがあると判断された参加者
- インフォームドコンセント文書(ICD)に署名しない参加者、または未成年の親または保護者がICDに署名しない場合。 (親/保護者の拒否は、18歳以上の男性に適用されますが、彼らが住んでいる州の未成年者と見なされます。)
- 連絡先情報を提供したくない参加者
- 必要な情報を記録するために編集者を使用したくない、または不可能な参加者
- 主任研究者または医療モニターが、安全性の懸念により使用段階へのさらなる参加から除外または削除する必要があると考えている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シアリスOTC
EDの症状があり、OTC治療に興味がある男性を対象としたオープンラベルの単一腕研究。
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組み合わせ製品は、薬物(タダラフィル5 mg)と健康調査評価(必須デジタルツールとして)になります。
タダラフィル5 mgは、勃起不全の治療に使用するために毎日1錠、毎日1錠服用されます。
この研究は、ビデオインタラクションを介してリモートで実施されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与間の推奨時間が順守されている干ばつ間隔の割合
時間枠:使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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編集者人口に記録されている参加者の投与機会からの投与間隔を使用して、このエンドポイントを計算します。
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使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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健康調査評価でDNUの結果画面も受け取った医学的評価で使用しない(DNU)状態があることが判明したすべての参加者の割合
時間枠:1日(登録インタビューの完了)
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1日(登録インタビューの完了)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓発作、プリアピズム、アレルギー反応、突然の視力または難聴の場合のケアを求める行動の記述分析。
時間枠:使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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めまいに関連するケアを求める行動の記述分析や、座ったり横になった後、そして参加者がイベントの72時間以内にシアリスOTCを服用した場所で良くならないかすかに感じることに関連する説明的な分析
時間枠:使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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深刻な有害事象(SAE)の記述分析と特別な関心のある有害事象(AESI)s。
時間枠:使用フェーズの開始から終了まで、150日間(120日間の調査期間 + 30日間の追跡期間)。
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使用フェーズの開始から終了まで、150日間(120日間の調査期間 + 30日間の追跡期間)。
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推奨される投与間隔に準拠していない人の投与行動パターンの記述分析。
時間枠:使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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参加者の割合は、HSAでDNU硝酸塩結果画面も受け取った硝酸薬を処方したことがあります。
時間枠:1日(登録インタビューの完了)
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1日(登録インタビューの完了)
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すべての参加者の割合は、HSAでAADBUまたはAADPBUの結果画面を受け取った医学的評価で使用する前に医師に尋ねるか(AADBU)、医師または薬剤師に使用する前に(AADPBU)条件を尋ねました。
時間枠:1日(登録インタビューの完了)
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1日(登録インタビューの完了)
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最初の投与機会に1錠(5 mg)を服用している参加者の割合。
時間枠:使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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2錠(10 mg)が投与機関ごとに超えられない投与機会の割合。
時間枠:使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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使用フェーズの開始から終了するまで、120日で終了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (実際)
2026年3月2日
研究の完了 (実際)
2026年4月2日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUT16661 (その他の識別子:Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (レジストリ識別子:ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。