- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06805513
Faktisk brugsforsøg med tadalafil 5 mg
21. februar 2025 opdateret af: Sanofi
Faktisk brugsforsøg til at skifte tadalafil 5 mg tabletter fra recept til over-the-counter
Formålet med denne faktiske brugsforsøg (AUT) er at evaluere, om deltagerne kan vælge og bruge undersøgelsesproduktet på passende .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en open-label 4-måneders aut af tadalafil 5 mg tablet hos mænd, der er interesseret i en OTC-behandling til erektil dysfunktion.
Open-label-undersøgelsen vil tilmelde sig cirka 2.250 deltagere, der kvalificerer sig til behandling baseret på de data, de indgår i HSA, hvoraf anslåede 1000 deltagere i sidste ende vil fortsætte til brugsfasen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
- Rekruttering
- Pegus
-
Kontakt:
- Russell D Bradford, MD
- Telefonnummer: 801-487-9899
- E-mail: bradfordr@pegus.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerne vil blive inkluderet i del II (tilmeldingsfase), hvis de er:
- Mand eller kvinde, 16 år eller ældre
- Bor i USA (da denne undersøgelse vil blive gennemført eksternt, er det vigtigt at sikre, at alle deltagere bor i dette land.)
Deltagerne vil blive inkluderet i del III (brugsfase), hvis de:
- Er mand (sex tildelt ved fødslen)
- Er mindst 18 år
- Fuldfør HSA med en købskode til cialis OTC
- Køb undersøgelsesproduktet
Ekskluderingskriterier:
Nedenfor vil deltagerne blive udelukket fra del II:
- Deltager bor i staten Massachusetts (Massachusetts State Law kræver en ansøgning til State Board of Pharmacy for at få tilladelse til at distribuere undersøgelsesproduktet til deltagere, der bor der.)
- Deltager 18 år eller ældre er ikke i stand til eller uvillig til at vise en nuværende regeringsudstedt identifikation (ID) for at verificere identitet og alder
- Deltager kan ikke læse, tale og forstå engelsk
- Deltager har deltaget i en anden sundhedsrelateret markedsundersøgelse, produktmærketundersøgelse eller klinisk forsøg i de sidste 12 måneder
- Deltager har nogensinde deltaget i en forskningsundersøgelse om en medicin til erektil dysfunktion
- Deltager eller en anden i husholdningen arbejder for et farmaceutisk selskab
- Deltager, eller en anden i husstanden er en sundhedsperson, arbejder som en del af en sundhedsvæsenets praksis eller er blevet uddannet som sundhedspersonale
- Deltager eller en anden i husstanden er ansat i et markedsundersøgelses- eller reklamefirma
- Deltager eller en anden i husstanden er ansat i Pegus Research
- Deltagerne får at vide, at hvis de har brug for korrigerende linser til at læse, skal de have dem, når den eksterne tilmeldingssamtale gennemføres (del II). Hvis de ikke gør det, får de ikke lov til at deltage. Denne ekskludering vil blive implementeret under Remote Subgroup Identification Interview (SGI) -interview, hvor deltagerne bliver screenet igen.
- Deltagere, der betragtes som mindreårige, ifølge loven i den stat, hvor de bor, som ikke har en forælder eller værge til stede og villig til elektronisk at underskrive tilladelse til at give den mindreårige mulighed for at deltage i SGI og tilmeldingssamtaler. En deltager betragtes som en mindreårig i alle stater, hvis de er 16-17 år. Derudover betragtes deltagerne 18 år i Alabama eller Nebraska, og deltagerne 18-20 år i Mississippi betragtes også som mindreårige.
- Deltager er ikke villig eller i stand til at deltage i/deltage i tilmeldingssamtale eksternt
- Deltager eller en anden i husstanden har deltaget i denne undersøgelse (kun et medlem af hver husstand får lov til at deltage)
- Deltager giver ikke verbal tilladelse til videooptagelsesundersøgelsesinterviews
- Om nødvendigt for at opnå ca. 30% lav sundhedskompetence (LHL), vil deltagere, der ikke er LHL, blive screenet
Nedenfor deltagerne vil blive udelukket fra del III:
- Deltagere, der ikke var udelukket for DNU -forhold i HSA, men blev bestemt i den medicinske vurdering for at have nogen af DNU -betingelserne, der er anført på DFL
- Deltagere, der ikke underskriver det informerede samtykkedokument (ICD), eller hvis forælderen eller værgen for en mindreårig ikke underskriver ICD. (Forælder/værgeafvisning gælder for mænd, der er 18 år eller ældre, men betragtes som mindreårige i den stat, hvor de bor.)
- Deltagere, der ikke er villige til at give kontaktoplysninger
- Deltagere, der ikke er villige eller ikke er i stand til at bruge en ediary til at registrere de krævede oplysninger
- Deltagere, som den vigtigste efterforsker eller den medicinske monitor mener bør udelukkes eller fjernes fra yderligere deltagelse i brugsfasen på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Cialis otc
Åben etiket enkelt armstudie hos mænd, der har symptomerne på ED, og som har en interesse i en OTC -behandling.
|
Kombinationsproduktet vil være et lægemiddel (Tadalafil 5 mg) og vurdering af sundhedsundersøgelser (som et obligatorisk digitalt værktøj).
Tadalafil 5 mg vil blive taget oralt, 1 tablet dagligt til brug til behandling af erektil dysfunktion.
Denne undersøgelse vil blive udført fjernt via videointeraktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af inter-doseringsintervaller, hvor den anbefalede tid mellem doser følges
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
Doseringsintervaller fra deltagerdoseringsbegivenheder som registreret i den ediære befolkning vil blive brugt til at beregne dette slutpunkt.
|
Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
|
Andelen af alle deltagere, der konstateres at have en tilstand (DNU) ikke bruger (DNU) i den medicinske vurdering, der også modtog en DNU -resultatskærm i sundhedsundersøgelsesvurderingen
Tidsramme: 1 dag (færdiggørelse af tilmeldingssamtale)
|
1 dag (færdiggørelse af tilmeldingssamtale)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende analyse af pleje-søgende adfærd i tilfælde af hjerteanfald, priapisme, allergisk reaktion, pludselig vision eller høretab, hvor deltageren tog cialis OTC inden for den 72 timers periode før begivenheden
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
|
Beskrivende analyse af plejesøgende adfærd forbundet med svimmelhed eller følelse af svag, som ikke bliver bedre efter at have siddet eller liggende, og hvor deltageren tog cialis otc inden for den 72 timer
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
|
Beskrivende analyse af alvorlige bivirkninger (SAE) s og bivirkning af særlig interesse (AESI) s.
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 150 dage (120 dages studieperiode + 30 dages opfølgningsperiode).
|
Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 150 dage (120 dages studieperiode + 30 dages opfølgningsperiode).
|
|
Beskrivende analyse af doseringsadfærdsmønstre blandt dem, der ikke overholder det anbefalede doseringsinterval.
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
|
Andelen af deltagerne har nogensinde ordineret en nitratmedicin, der også modtog en DNU-nitratudkomne skærmbillede i HSA.
Tidsramme: 1 dag (færdiggørelse af tilmeldingssamtale)
|
1 dag (færdiggørelse af tilmeldingssamtale)
|
|
Andelen af alle deltagere, der viste sig at have spurgt en læge før brug (AADBU) eller spørge en læge eller apotek inden brug (AADPBU) forhold i den medicinske vurdering, der også modtog en AADBU eller AADPBU -resultatskærm i HSA.
Tidsramme: 1 dag (færdiggørelse af tilmeldingssamtale)
|
1 dag (færdiggørelse af tilmeldingssamtale)
|
|
Andelen af deltagere, der tager 1 tablet (5 mg) ved den første doseringsbegivenhed.
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
|
Andelen af doseringsbegivenheder, hvor 2 tabletter (10 mg) ikke overskrides pr. Dosering.
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
Fra begyndelsen af brugsfasen til slutning på 120 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Erektil dysfunktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Tadalafil
Andre undersøgelses-id-numre
- AUT16661 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Tadalafil 5 mg tabletter med et digitalt værktøj.
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Fayoum University HospitalAfsluttet
-
ActelionAfsluttet