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Prueba de uso real de tadalafil 5 mg

9 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi

Prueba de uso real para cambiar las tabletas de 5 mg de tadalafil desde la receta hasta la venta libre

El propósito de este ensayo de uso real (AUT) es evaluar si los participantes pueden seleccionar adecuadamente y usar el producto de estudio [cialis sin receta (OTC)] utilizando el etiquetado y la evaluación obligatoria de la encuesta de salud (HSA) durante la duración de 4 meses .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un Aut Open de 4 meses de Tadalafil 5 mg de tableta en hombres interesados ​​en un tratamiento OTC para la disfunción eréctil. El estudio abierto inscribirá a aproximadamente 2,250 participantes que califican para el tratamiento en función de los datos que ingresan en el HSA, de los cuales se estima que 1000 participantes procederán en la fase de uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2212

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Pegus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán incluidos en la Parte II (fase de inscripción) si son:

  1. Hombre o mujer, 16 años de edad o mayor
  2. Viviendo en los EE. UU. (Dado que este estudio se realizará de forma remota, es importante asegurar que todos los participantes residan en este país).

Los participantes serán incluidos en la Parte III (fase de uso) si ellos:

  1. Son hombres (sexo asignado al nacer)
  2. Tienen al menos 18 años de edad
  3. Complete el HSA con un código de compra para Cialis OTC
  4. Comprar el producto de estudio

Criterios de exclusión:

Debajo de los participantes serán excluidos de la Parte II:

  1. Los participantes viven en el estado de Massachusetts (la ley estatal de Massachusetts requiere una solicitud a la Junta Estatal de Farmacia para obtener la autorización para distribuir el producto de estudio a los participantes que viven allí).
  2. Participante de 18 años o más no puede o no quiere mostrar una identificación (ID) emitida por el gobierno actual para verificar la identidad y la edad
  3. El participante no puede leer, hablar y comprender el inglés
  4. El participante ha participado en otro estudio de investigación de mercado relacionado con la salud, estudio de etiquetas de productos o ensayos clínicos en los últimos 12 meses
  5. El participante ha participado alguna vez en un estudio de investigación sobre un medicamento para la disfunción eréctil
  6. Participante o alguien más en el hogar trabaja para una empresa farmacéutica
  7. El participante, o alguien más en el hogar es un profesional de la salud, trabaja como parte de una práctica de atención médica o ha sido capacitado como profesional de la salud
  8. Participante, o alguien más en el hogar es empleado de una empresa de investigación o publicidad de mercado
  9. Participante u otra persona en el hogar es empleado de Pegus Research
  10. A los participantes se les dirá que si necesitan lentes correctivas para leer, deben tenerlos cuando se realice la entrevista de inscripción remota (Parte II). Si no lo hacen, no se les permitirá participar. Esta exclusión se implementará durante la entrevista de identificación de subgrupos remotos (SGI), donde los participantes serán recreados.
  11. Los participantes considerados menores, según la ley en el estado donde residen, que no tienen un padre o tutor presente y están dispuestos a firmar electrónicamente el permiso para permitir que el menor participe en las entrevistas SGI y de inscripción. Un participante se considera un menor en todos los estados si tienen 16-17 años. Además, los participantes de 18 años en Alabama o Nebraska, y los participantes de 18 a 20 años en Mississippi también se consideran menores.
  12. El participante no está dispuesto o puede asistir/participar en la entrevista de inscripción de forma remota
  13. El participante, o alguien más en el hogar, ha participado en este estudio (solo un miembro de cada hogar podrá participar)
  14. El participante no proporciona permiso verbal a entrevistas de estudio de registro de video
  15. Si es necesario para obtener aproximadamente el 30% de baja alfabetización de salud (LHL), los participantes que no son LHL serán seleccionados

Las abajo a los participantes serán excluidos de la Parte III:

  1. Los participantes que no fueron excluidos por las condiciones de DNU en la HSA, pero en la evaluación médica se determinaron que cualquiera de las condiciones de DNU en el DFL
  2. Los participantes que no firman el Documento de consentimiento informado (ICD) o si el padre o tutor de un menor no firma el ICD. (El rechazo de los padres/tutores se aplica a los hombres que tienen 18 años de edad o mayores, pero consideran menores en el estado donde residen).
  3. Participantes que no están dispuestos a proporcionar información de contacto
  4. Participantes que no están dispuestos o no pueden usar un Ediary para registrar la información requerida
  5. Los participantes que el investigador principal o el monitor médico cree que deben ser excluidos o eliminados de una mayor participación en la fase de uso debido a preocupaciones de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cialis otc
Estudio de un solo brazo de etiqueta abierto en hombres que tienen los síntomas de la DE y que tienen interés en un tratamiento OTC.
Producto combinado: Tadalafil 5 mg tabletas con una herramienta digital.
El producto combinado será un fármaco (tadalafil 5 mg) y una evaluación de encuestas de salud (como una herramienta digital obligatoria). Tadalafil 5 mg se tomará por vía oral, 1 tableta diariamente para usar para el tratamiento de la disfunción eréctil. Este estudio se realizará de forma remota, a través de la interacción de video.
Otros nombres:
  • Cialis 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de intervalos entre medidores en los que se sigue el tiempo recomendado entre las dosis
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
Los intervalos de dosificación de las ocasiones de dosificación de los participantes se registrarán en la población ediary se utilizarán para calcular este punto final.
Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
La proporción de todos los participantes encontró una condición de no usar (DNU) en la evaluación médica que también recibió una pantalla de resultados de DNU en la evaluación de la encuesta de salud
Periodo de tiempo: 1 día (finalización de la entrevista de inscripción)
1 día (finalización de la entrevista de inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo de los comportamientos de búsqueda de cuidado en el caso del ataque cardíaco, el priapismo, la reacción alérgica, la visión repentina o la pérdida auditiva, donde el participante tomó cialis OTC dentro del período de tiempo de 72 horas antes del evento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
Análisis descriptivo de los comportamientos de búsqueda de cuidado asociados con mareos o sentirse débiles, lo que no mejora después de sentarse o acostarse, y donde el participante tomó cialis OTC dentro del período de tiempo de 72 horas antes del evento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
Análisis descriptivo de eventos adversos graves (SAE) y evento adverso de interés especial (AESI) s.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 150 días (período de estudio de 120 días + período de seguimiento de 30 días).
Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 150 días (período de estudio de 120 días + período de seguimiento de 30 días).
Análisis descriptivo de los patrones de comportamiento de dosificación entre aquellos que no cumplen con el intervalo de dosificación recomendado.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
La proporción de participantes alguna vez recetó un medicamento de nitrato que también recibió una pantalla de resultado DNU-nitrato en la HSA.
Periodo de tiempo: 1 día (finalización de la entrevista de inscripción)
1 día (finalización de la entrevista de inscripción)
La proporción de todos los participantes que se le preguntó a un médico antes de usar (AADBU) o solicitar a un médico o farmacéutico antes de usar las condiciones de uso (AADPBU) en la evaluación médica que también recibió una pantalla de resultados AADBU o AADPBU en la HSA.
Periodo de tiempo: 1 día (finalización de la entrevista de inscripción)
1 día (finalización de la entrevista de inscripción)
La proporción de participantes que toman 1 tableta (5 mg) en la primera ocasión de dosificación.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
La proporción de ocasiones de dosificación en las que no se exceden 2 tabletas (10 mg) por ocasión de dosificación.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.
Desde el comienzo de la fase de uso hasta el final, a los 120 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUT16661 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1267-2510 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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