- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06805513
Skutečné použití pokusu o tadalafil 5 mg
21. února 2025 aktualizováno: Sanofi
Skutečné pokus o použití k přepínání tadalafil 5 mg tablet z předpisu na přepážku
Účelem tohoto skutečného pokusu o použití (AUT) je vyhodnotit, zda mohou účastníci náležitě vybrat a používat studijní produkt [cialis přes pult (OTC)] pomocí značení a povinného hodnocení průzkumu zdraví (HSA) po dobu 4 měsíců .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bude otevřená čtyřměsíční auta Tadalafil 5 mg tablety u mužů, kteří se zajímají o OTC ošetření pro erektilní dysfunkci.
Studie s otevřeným označením zaregistruje přibližně 2 250 účastníků, kteří mají nárok na léčbu na základě údajů, které vstupují do HSA, jejichž odhadem 1000 účastníků nakonec přejde do fáze použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
- Nábor
- Pegus
-
Kontakt:
- Russell D Bradford, MD
- Telefonní číslo: 801-487-9899
- E-mail: bradfordr@pegus.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou zahrnuti v části II (fáze zápisu), pokud jsou:
- Muž nebo žena, 16 let nebo starší
- Život v USA (protože tato studie bude provedena na dálku, je důležité zajistit, aby všichni účastníci v této zemi žili.)
Účastníci budou zahrnuti do části III (fáze použití), pokud:
- Jsou muži (sex přiřazený při narození)
- Je nejméně 18 let
- Dokončete HSA pomocí kódu nákupu pro Cialis otc
- Koupit studijní produkt
Kritéria pro vyloučení:
Níže budou účastníci vyloučeni z části II:
- Účastník žije ve státě Massachusetts (státní právo Massachusetts vyžaduje žádost o lékárnu State Board, aby získal oprávnění k distribuci studijního produktu účastníkům, kteří tam žijí.)
- Účastník ve věku 18 let nebo starší není schopen nebo neochotný ukázat současnou vládní identifikaci (ID), aby ověřil identitu a věk
- Účastník nemůže číst, mluvit a rozumět anglicky
- Účastník se za posledních 12 měsíců zúčastnil další studie o průzkumu trhu související s zdravím, studií produktových štítků nebo klinické studie
- Účastník se někdy zúčastnil výzkumné studie o léku na erektilní dysfunkci
- Účastník nebo někdo jiný v domácnosti pracuje pro farmaceutickou společnost
- Účastník nebo někdo jiný v domácnosti je zdravotnický pracovník, pracuje jako součást zdravotní péče nebo byl vyškolen jako zdravotnický odborník
- Účastník nebo někdo jiný v domácnosti je zaměstnán v průzkumu trhu nebo reklamní společnost
- Účastník nebo někdo jiný v domácnosti je zaměstnán v Pegus Research
- Účastníkům bude řečeno, že pokud potřebují číst nápravné čočky, musí je mít při provádění rozhovoru pro dálkový zápis (část II). Pokud tak neučiní, nebude jim umožněno zúčastnit se. Toto vyloučení bude implementováno během rozhovoru s identifikačním rozhovorem pro vzdálené podskupiny (SGI), kde budou účastníci znovu prověřeni.
- Účastníci, kteří jsou považováni za nezletilé, podle zákona ve státě, kde žijí, kteří nemají přítomného rodiče nebo zákonného zástupce a jsou ochotni elektronicky podepsat povolení umožnit nezletilému účasti na rozhovorech SGI a zápisu. Účastník je ve všech státech považován za nezletilého, pokud jsou ve věku 16-17 let. Kromě toho jsou účastníci ve věku 18 let v Alabamě nebo Nebrasce a účastníci ve věku 18–20 let v Mississippi také považováni za nezletilé.
- Účastník není ochoten nebo se může na dálku účastnit/účastnit se zápisu
- Na této studii se zúčastnil účastník nebo někdo jiný v domácnosti (zúčastnit se pouze jednoho člena každé domácnosti)
- Účastník neposkytuje ústní povolení k rozhovorům s studiem videa
- Pokud je to nutné k získání přibližně 30% nízké zdravotní gramotnosti (LHL), budou účastníci, kteří nejsou LHL, prověřeni
Níže budou účastníci vyloučeni z části III:
- Účastníci, kteří nebyli vyloučeni za podmínky DNU v HSA, ale byli v lékařském posouzení určeni jako některá z podmínek DNU uvedených na DFL
- Účastníci, kteří nepodepisují dokument informovaného souhlasu (ICD) nebo pokud rodič nebo zákonný zástupce nezletilého nepodepíše ICD. (Odmítnutí rodičů/opatrovníků se vztahuje na muže, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, ale považováni za nezletilé ve státě, kde žijí.)
- Účastníci, kteří nejsou ochotni poskytovat kontaktní informace
- Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo neschopní používat ediární k zaznamenávání požadovaných informací
- Účastníci, kteří věří, že hlavní vyšetřovatel nebo lékařský monitor by měli být vyloučeni nebo odstraněni z další účasti ve fázi použití kvůli bezpečnostním obavám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cialis otc
Otevřená studie o jednom ruce u mužů, kteří mají příznaky ED a kteří mají zájem o léčbu OTC.
|
Kombinovaným produktem bude lék (tadalafil 5 mg) a hodnocení průzkumu zdraví (jako povinný digitální nástroj).
Tadalafil 5 mg bude užíván perorálně, 1 tablet denně pro léčbu erektilní dysfunkce.
Tato studie bude provedena vzdáleně prostřednictvím video interakce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl intervalů intervaly, ve kterých je dodržován doporučený čas mezi dávkami
Časové okno: Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
Pro výpočet tohoto koncového bodu budou použity dávkovací intervaly od dávkování účastníků, které jsou zaznamenány v ediární populaci.
|
Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
|
Podíl všech účastníků, které bylo zjištěno, že mají podmínku DON (DNU) v lékařském hodnocení, kteří také obdrželi obrazovku DNU v hodnocení průzkumu zdravotního průzkumu
Časové okno: 1 den (dokončení rozhovoru pro zápis)
|
1 den (dokončení rozhovoru pro zápis)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisná analýza chování při hledání péče v případě srdečního infarktu, priapismu, alergické reakce, náhlé vidění nebo ztráty sluchu, kde účastník vzal cialis otc během 72 hodin před událostí
Časové okno: Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
|
Popisná analýza chování při hledání péče spojené s závratěmi nebo pocitem slabého, což se po sezení nebo ležení nezlepš
Časové okno: Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
|
Deskriptivní analýza závažných nežádoucích událostí (SAE) a nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI) s.
Časové okno: Od začátku fáze použití až do konce, po 150 dnech (120 dní studijního období + 30denní sledovací období).
|
Od začátku fáze použití až do konce, po 150 dnech (120 dní studijního období + 30denní sledovací období).
|
|
Deskriptivní analýza vzorců dávkování chování mezi těmi, kteří nesplňují doporučený dávkovací interval.
Časové okno: Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
|
Podíl účastníků někdy předepsal medicínu dusičnanu, který také obdržel obrazovku DNU-nitrátového výsledku v HSA.
Časové okno: 1 den (dokončení rozhovoru pro zápis)
|
1 den (dokončení rozhovoru pro zápis)
|
|
Podíl všech účastníků, o kterém se zjistilo, že se před použitím zeptali lékaře (Aadbu) nebo se zeptal lékaře nebo lékárníka před použitím (AADPBU) v lékařském hodnocení, který také obdržel obrazovku Aadbu nebo AADPBU v HSA.
Časové okno: 1 den (dokončení rozhovoru pro zápis)
|
1 den (dokončení rozhovoru pro zápis)
|
|
Podíl účastníků, kteří při první dávkování užívají 1 tablet (5 mg).
Časové okno: Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
|
Podíl dávkovacích příležitostí, ve kterých 2 tablety (10 mg) nejsou při příležitosti dávkování překročeny.
Časové okno: Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
Od začátku fáze použití až do konce, po 120 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Erektilní dysfunkce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Vazodilatační činidla
- Urologické prostředky
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Tadalafil
Další identifikační čísla studie
- AUT16661 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a souvisejících studijních dokumentů včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdného případu, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tadalafil 5 mg tablet s digitálním nástrojem.
-
Futura Medical Developments Ltd.DokončenoErektilní dysfunkceSpojené státy, Bulharsko, Gruzie, Polsko
-
University Medical Centre LjubljanaNáborErektilní Dysfunkce S Diabetes MellitusSlovinsko
-
Aswan UniversityDokončenoErektilní dysfunkce | Erektilní Dysfunkce S Diabetes MellitusEgypt
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámePříznaky dolních močových cestEgypt
-
Kasr El Aini HospitalZatím nenabíráme
-
Menoufia UniversityNeznámýBezpečnost a účinnost tadalafilu vs. tadalafil se sildosinem při léčbě středně a těžce symptomatických pacientů s hyperplazií prostaty
-
University of ArkansasStaženoSarkopenieSpojené státy
-
Samsun Liv HospitalOndokuz Mayıs UniversityDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoRenální poškození | KardiomyopatieSpojené státy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science FoundationDokončenoSrdeční vady, vrozené | Transpozice velkých cév s komorovou inverzíŠvýcarsko, Rakousko