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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06805513
Tadalafil 5 mg의 실제 사용 시험
2026년 7월 9일 업데이트: Sanofi
Tadalafil 5 mg 정제를 처방전에서 처방전대로 전환하기위한 실제 사용 시험
이 실제 사용 시험 (AUT)의 목적은 참가자가 4 개월 동안 라벨링 및 필수 건강 조사 평가 (HSA)를 사용하여 연구 제품 [Cialis (OTC)]를 적절하게 선택하고 사용할 수 있는지 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 발기 부전에 대한 OTC 치료에 관심이있는 남성의 Tadalafil 5 mg 정제의 개방형 4 개월 AUT가 될 것입니다.
Open-Label 연구는 HSA에 입력 한 데이터를 기반으로 치료 자격을 갖춘 약 2,250 명의 참가자를 등록하여 약 1000 명의 참가자가 궁극적으로 사용 단계로 진행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- Pegus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
참가자는 파트 II (등록 단계)에 포함됩니다.
- 16 세 이상의 남성 또는 여성
- 미국에 살고 있습니다 (이 연구는 원격으로 수행 될 것이므로 모든 참가자 가이 나라에 거주하는 것이 중요합니다.)
참가자는 파트 III (사용 단계)에 포함됩니다.
- 남성 (출생시 할당 된 성)
- 18 세 이상입니다
- Cialis OTC에 대한 구매 코드로 HSA를 완료하십시오.
- 연구 제품을 구매하십시오
제외 기준 :
아래 참가자는 파트 II에서 제외됩니다.
- 참가자는 매사추세츠 주에 살고 있습니다 (매사추세츠 주 법은 연구 제품을 그곳에 거주하는 참가자에게 배포 할 권한을 얻기 위해 주 약국에 신청을 요구합니다.)
- 참가자 18 세 이상
- 참가자는 영어를 읽고 말하고 이해할 수 없습니다
- 참가자는 지난 12 개월 동안 또 다른 건강 관련 시장 조사 연구, 제품 라벨 연구 또는 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자는 발기 부전을위한 약에 대한 연구 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 참가자 또는 가구의 다른 사람이 제약 회사에서 일하는 사람
- 참가자 또는 가구의 다른 사람이 의료 전문가이며, 의료 관행의 일환으로 일하거나 의료 전문가로 훈련을 받았습니다.
- 참가자 또는 가구의 다른 사람이 시장 조사 또는 광고 회사에 의해 고용됩니다.
- 참가자 또는 가구의 다른 사람은 Pegus Research에 의해 고용됩니다.
- 참가자들은 읽기 위해 수정 렌즈가 필요하다면 원격 등록 인터뷰가 수행 될 때 렌즈를 가져야한다고 들었습니다 (파트 II). 그렇지 않으면 참여할 수 없습니다. 이 제외는 참가자가 재 계산 될 SGI (Subroup Identification Interview) 인터뷰에서 시행 될 것입니다.
- 미성년자로 간주되는 참가자, 자신이 거주하는 주에서 법에 따라 부모 또는 보호자가없고 미성년자가 SGI 및 등록 인터뷰에 참여할 수 있도록 전자적으로 서명 할 의사가있는 참가자. 참가자는 16-17 세인 경우 모든 주에서 미성년자로 간주됩니다. 또한 앨라배마 나 네브래스카에서 18 세의 참가자와 미시시피의 18-20 세 참가자들도 미성년자로 간주됩니다.
- 참가자는 기꺼이 등록 인터뷰에 기꺼이 참석/참여할 수 없습니다.
- 참가자 또는 가구의 다른 사람 이이 연구에 참여했습니다 (각 가구 중 한 명만 참여할 수 있습니다)
- 참가자는 비디오 레코드 연구 인터뷰에 대한 구두 허가를 제공하지 않습니다.
- 약 30%의 낮은 건강 문해력 (LHL)을 얻기 위해 필요한 경우 LHL이 아닌 참가자가 스크리닝됩니다.
아래 참가자는 파트 III에서 제외됩니다.
- HSA의 DNU 조건에 대해 제외되지 않았지만 의료 평가에서 DNU 조건이 DFL에 나열된 것으로 결정된 참가자
- 사전 동의 문서 (ICD)에 서명하지 않거나 미성년자의 부모 또는 보호자가 ICD에 서명하지 않는 경우 참가자. (부모/보호자 거부는 18 세 이상이지만 거주하는 주에서 미성년자로 간주되는 남성에게 적용됩니다.)
- 연락처 정보를 제공하지 않으려는 참가자
- 필수 정보를 기록하기 위해 부적절한 사람을 사용하지 않을 수있는 참가자
- 교장 수사관 또는 의료 모니터가 믿는 참가자는 안전 문제로 인해 사용 단계에 대한 추가 참여에서 제외되거나 제거되어야한다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Cialis otc
ED의 증상이 있고 OTC 치료에 관심이있는 남성의 열린 라벨 단일 팔 연구.
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조합 제품은 약물 (Tadalafil 5 mg)과 건강 조사 평가 (필수 디지털 도구)가 될 것입니다.
Tadalafil 5 mg은 발기 부전 치료에 사용하기 위해 매일 1 절을 구두로 섭취합니다.
이 연구는 비디오 상호 작용을 통해 원격으로 수행 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 간의 권장 시간이 따르는 간격 간격의 비율
기간: 사용 시작부터 끝까지 120 일.
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Ediary 모집단에 기록 된 참가자 투약 행사의 투약 간격은이 종점을 계산하는 데 사용됩니다.
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사용 시작부터 끝까지 120 일.
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건강 조사 평가에서 DNU 결과 화면을받은 의료 평가에서 DO 사용 (DNU) 조건이있는 것으로 밝혀진 모든 참가자의 비율
기간: 1 일 (등록 인터뷰 완료)
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1 일 (등록 인터뷰 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 마비, 프리 아피즘, 알레르기 반응, 갑작스런 시력 또는 청력 상실의 경우 치료를 찾는 행동에 대한 설명 분석.
기간: 사용 시작부터 끝까지 120 일.
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사용 시작부터 끝까지 120 일.
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앉거나 누워서 더 나아지지 않는 현기증이나 희미한 느낌과 관련된 치료 행동에 대한 기술적 분석, 그리고 참가자가 이벤트 전 72 시간 내에 Cialis OTC를 복용 한 곳
기간: 사용 시작부터 끝까지 120 일.
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사용 시작부터 끝까지 120 일.
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심각한 부작용 (SAE)의 설명 분석 및 특별 관심의 부작용 (AESI) s.
기간: 사용 시작부터 끝까지 150 일 (120 일 연구 기간 + 30 일 후속 기간).
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사용 시작부터 끝까지 150 일 (120 일 연구 기간 + 30 일 후속 기간).
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권장 투약 간격을 준수하지 않는 사람들의 투여 거동 패턴에 대한 설명 분석.
기간: 사용 시작부터 끝까지 120 일.
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사용 시작부터 끝까지 120 일.
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참가자의 비율은 HSA에서 DNU- 질산염 결과 스크린을받은 질산염 의학을 처방했습니다.
기간: 1 일 (등록 인터뷰 완료)
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1 일 (등록 인터뷰 완료)
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HSA에서 AADBU 또는 AADPBU 결과 화면을받은 의료 평가에서 사용하기 전에 의사에게 물어 보거나 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 물어 보는 것으로 밝혀진 모든 참가자의 비율.
기간: 1 일 (등록 인터뷰 완료)
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1 일 (등록 인터뷰 완료)
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첫 번째 투약 행사에서 1 정당한 (5 mg)를 복용하는 참가자의 비율.
기간: 사용 시작부터 끝까지 120 일.
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사용 시작부터 끝까지 120 일.
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투약 행사마다 2 개의 정제 (10 mg)가 초과되지 않는 투여 시간의 비율은 초과하지 않습니다.
기간: 사용 시작부터 끝까지 120 일.
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사용 시작부터 끝까지 120 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUT16661 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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