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Essai d'utilisation réelle du tadalafil 5 mg

9 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi

Essai d'utilisation réelle pour changer de comprimés de tadalafil 5 mg de la prescription à en vente libre

Le but de cet essai d'utilisation réel (AUT) est d'évaluer si les participants peuvent sélectionner et utiliser le produit d'étude [Cialis sur le comptoir (OTC)] en utilisant l'étiquetage et l'évaluation de l'enquête sur la santé obligatoire (HSA) pour une durée de 4 mois .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce sera un AUT à 4 mois ouvert de comprimé de tadalafil de 5 mg chez les hommes qui sont intéressés par un traitement en vente libre pour la dysfonction érectile. L'étude ouverte s'inscrira environ 2 250 participants qui se qualifient pour un traitement en fonction des données qu'ils entrent dans la HSA dont 1000 participants estiment finalement à la phase d'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
        • Pegus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Les participants seront inclus dans la partie II (phase d'inscription) s'ils sont:

  1. Homme ou femme, âgé de 16 ans ou plus
  2. Vivant aux États-Unis (puisque cette étude sera menée à distance, il est important de s'assurer que tous les participants résident dans ce pays.)

Les participants seront inclus dans la partie III (phase d'utilisation) s'ils:

  1. Sont des mâles (sexe affecté à la naissance)
  2. Ont au moins 18 ans
  3. Complétez le HSA avec un code d'achat pour Cialis OTC
  4. Acheter le produit d'étude

Critères d'exclusion:

Ci-dessous, les participants seront exclus de la partie II:

  1. Les participants vit dans l'État du Massachusetts (la loi de l'État du Massachusetts exige une demande au Conseil de pharmacie de l'État afin d'obtenir l'autorisation de distribuer le produit d'étude aux participants qui y vivent.)
  2. Les participants âgés de 18 ans ou plus ne sont pas en mesure ou ne veulent pas montrer une identification (ID) émise par le gouvernement actuelle afin de vérifier l'identité et l'âge
  3. Le participant ne peut pas lire, parler et comprendre l'anglais
  4. Le participant a participé à une autre étude de marché liée à la santé, à une étude sur les marques de produits ou à des essais cliniques au cours des 12 derniers mois
  5. Le participant a déjà participé à une étude de recherche sur un médicament pour la dysfonction érectile
  6. Participant, ou quelqu'un d'autre dans le ménage travaille pour une entreprise pharmaceutique
  7. Le participant, ou quelqu'un d'autre dans le ménage est un professionnel de la santé, travaille dans le cadre d'une pratique de soins de santé ou a été formé en tant que professionnel de la santé
  8. Le participant, ou quelqu'un d'autre dans le ménage est employé par une étude de marché ou une entreprise de publicité
  9. Le participant ou quelqu'un d'autre dans le ménage est employé par Pegus Research
  10. Les participants seront informés que s'ils ont besoin de lentilles correctives pour lire, ils doivent les avoir lorsque l'entretien d'inscription à distance sera mené (partie II). S'ils ne le font pas, ils ne seront pas autorisés à participer. Cette exclusion sera mise en œuvre lors de l'entretien de l'entrevue d'identification des sous-groupes éloignée (SGI) où les participants seront redimensionnés.
  11. Les participants qui sont considérés comme des mineurs, selon la loi de l'État où ils résident, qui n'ont pas de parent ou de tuteur présent et disposé à signer électroniquement l'autorisation de permettre au mineur de participer aux entretiens de SGI et d'inscription. Un participant est considéré comme un mineur dans tous les États s'il a 16 à 17 ans. De plus, les participants âgés de 18 ans en Alabama ou au Nebraska, et les participants de 18 à 20 ans au Mississippi sont également considérés comme des mineurs.
  12. Le participant n'est pas disposé ou capable d'assister / participer à l'entretien d'inscription à distance
  13. Le participant, ou quelqu'un d'autre dans le ménage, a participé à cette étude (un seul membre de chaque ménage sera autorisé à participer)
  14. Le participant ne donne pas la permission verbale des interviews d'étude de dossiers vidéo
  15. Si nécessaire pour obtenir environ 30% de faible littératie en santé (LHL), les participants qui ne sont pas LHL seront dépistés

Ci-dessous, les participants seront exclus de la partie III:

  1. Les participants qui n'ont pas été exclus pour les conditions DNU dans la HSA, mais ont été déterminés dans l'évaluation médicale pour avoir l'une des conditions DNU répertoriées sur la DFL
  2. Les participants qui ne signent pas le document de consentement éclairé (ICD) ou si le parent ou le tuteur d'un mineur ne signe pas la CIM. (Le refus des parents / tuteurs s'applique aux hommes âgés de 18 ans ou plus, mais considérés comme des mineurs dans l'État où ils résident.)
  3. Participants qui ne veulent pas fournir des coordonnées
  4. Les participants qui ne veulent pas ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser un Ediary pour enregistrer les informations requises
  5. Les participants qui, selon le principal enquêteur ou le Médical, devraient être exclus ou retirés de la participation supplémentaire à la phase d'utilisation en raison de problèmes de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cialis otc
Étude du bras unique à label ouvert chez les hommes qui présentent les symptômes de la dysfonction érectile et qui s'intéressent à un traitement en vente libre.
Produit combiné: Tadalafil 5 mg de tablettes avec un outil numérique.
Le produit combiné sera un médicament (tadalafil 5 mg) et une évaluation de l'enquête sur la santé (en tant qu'outil numérique obligatoire). Le tadalafil 5 mg sera pris par voie orale, 1 comprimé quotidiennement à utiliser pour le traitement de la dysfonction érectile. Cette étude sera menée à distance, via l'interaction vidéo.
Autres noms:
  • Cialis 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'intervalles interdisants dans lesquels le temps recommandé entre les doses est suivi
Délai: Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
Les intervalles de dosage des occasions de dosage des participants, tels que enregistrés dans la population ediaire, seront utilisés pour calculer ce critère d'évaluation.
Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
La proportion de tous les participants s'est avérée avoir une condition de ne pas utiliser (DNU) dans l'évaluation médicale qui a également reçu un écran de résultat DNU dans l'évaluation de l'enquête sur la santé
Délai: 1 jour (l'achèvement de l'entretien d'inscription)
1 jour (l'achèvement de l'entretien d'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse descriptive des comportements de recherche de soins dans le cas de la crise cardiaque, du priapisme, de la réaction allergique, de la vision soudaine ou de la perte auditive, où le participant a pris le Cialis OTC dans les 72 heures avant l'événement
Délai: Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
Analyse descriptive des comportements de recherche de soins associés à des étourdissements ou à des mal qui ne s'améliorent pas après s'être assis ou couché, et où le participant a pris du Cialis OTC dans les 72 heures avant l'événement
Délai: Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
Analyse descriptive de l'événement indésirable grave (SAE) et événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) s.
Délai: Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 150 jours (période d'étude de 120 jours + période de suivi de 30 jours).
Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 150 jours (période d'étude de 120 jours + période de suivi de 30 jours).
Analyse descriptive des modèles de comportement de dosage chez ceux qui ne sont pas conformes à l'intervalle de dosage recommandé.
Délai: Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
La proportion de participants a déjà prescrit une médecine nitrate qui a également reçu un écran de résultat du nitrate DNU dans la HSA.
Délai: 1 jour (l'achèvement de l'entretien d'inscription)
1 jour (l'achèvement de l'entretien d'inscription)
La proportion de tous les participants a demandé à un médecin avant d'utiliser (AADBU) ou à demander à un médecin ou à un pharmacien avant utilisation (AADPBU) dans l'évaluation médicale qui a également reçu un écran de résultat AADBU ou AADPBU dans la HSA.
Délai: 1 jour (l'achèvement de l'entretien d'inscription)
1 jour (l'achèvement de l'entretien d'inscription)
La proportion de participants qui prennent 1 comprimé (5 mg) à la première occasion de dosage.
Délai: Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
La proportion d'occasions de dosage dans lesquelles 2 comprimés (10 mg) ne sont pas dépassés par occasion.
Délai: Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.
Dès le début de la phase d'utilisation pour se terminer, à 120 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUT16661 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
  • U1111-1267-2510 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec les modifications, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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