Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste próba użycia tadalafil 5 mg

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Rzeczywiste próba użycia do zmiany Tadalafil 5 mg tabletek z recepty na bez recepty

Celem tego faktycznego badania użytkowania (AUT) jest ocena, czy uczestnicy mogą odpowiednio wybrać i korzystać z produktu badawczego [cialis bez recepty (OTC)] przy użyciu etykietowania i obowiązkowej oceny ankiety zdrowotnej (HSA) na czas trwania 4 miesięcy .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to otwarty 4-miesięczny AUT tabletki Tadalafil 5 mg u mężczyzn zainteresowanych leczeniem OTC pod kątem zaburzeń erekcji. Badanie otwartych label zapisuje około 2250 uczestników, którzy kwalifikują się do leczenia na podstawie danych, które wprowadzają do HSA, których około 1000 uczestników ostatecznie przejdzie do fazy użytkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zostaną włączeni w części II (faza rekrutacyjna), jeśli są:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 16 lat lub starszych
  2. Żyjąc w USA (ponieważ badanie to zostanie przeprowadzone zdalnie, ważne jest, aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy mieszkają w tym kraju).

Uczestnicy zostaną uwzględnieni w części III (faza użycia), jeśli:

  1. Są mężczyznami (seks przypisany przy urodzeniu)
  2. Mają co najmniej 18 lat
  3. Uzupełnij HSA kodem zakupu dla cialis OTC
  4. Kup produkt do nauki

Kryteria wykluczenia:

Poniżej uczestnicy zostaną wykluczeni z części II:

  1. Uczestnik mieszka w stanie Massachusetts (Massachusetts State Law wymaga wniosku do Państwowej Rady Pharmacji, aby uzyskać upoważnienie do dystrybucji produktu badawczego uczestnikom, którzy tam mieszkają).
  2. Uczestnik w wieku 18 lat lub starszych nie jest w stanie lub nie chce pokazać obecnej identyfikacji (ID) wydanej przez rząd w celu zweryfikowania tożsamości i wieku
  3. Uczestnik nie może czytać, mówić i rozumieć angielski
  4. Uczestnik uczestniczył w innym badaniu rynku związanym ze zdrowiem, badaniu etykiet produktu lub badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Uczestnik kiedykolwiek uczestniczył w badaniu na temat leku na zaburzenia erekcji
  6. Uczestnik lub ktoś inny w gospodarstwie domowym pracuje dla firmy farmaceutycznej
  7. Uczestnik lub ktoś inny w gospodarstwie domowym jest pracownikiem służby zdrowia, pracuje w ramach praktyki opieki zdrowotnej lub został przeszkolony jako pracownika służby zdrowia
  8. Uczestnik lub ktoś inny w gospodarstwie domowym jest zatrudniony przez firmę badawczą lub reklamową
  9. Uczestnik lub ktoś inny w gospodarstwie domowym jest zatrudniony przez Pegus Research
  10. Uczestnicy zostaną powiedziane, że jeśli będą potrzebować soczewek naprawczych do odczytania, muszą je mieć, gdy przeprowadzona zostanie rozmowa rejestracyjna (część II). Jeśli tego nie zrobią, nie będą mogli uczestniczyć. Wykluczenie zostanie wdrożone podczas wywiadu z podgrupy w podgrupie (SGI), w którym uczestnicy zostaną ponownie przeanalizowani.
  11. Uczestnicy, którzy są uważani za nieletnich, zgodnie z prawem w państwie, w którym mieszkają, którzy nie mają obecnego rodzica ani opiekuna i chętnych do elektronicznego podpisania zgody na zezwolenie małoletnim na uczestnictwo w SGI i wywiadach rekrutacyjnych. Uczestnik jest uważany za nieletni we wszystkich stanach, jeśli mają 16-17 lat. Ponadto uczestnicy w wieku 18 lat w Alabamie lub Nebrasce oraz uczestnicy w wieku 18-20 lat w Mississippi są również uważani za nieletnich.
  12. Uczestnik nie jest gotowy ani nie jest w stanie zdalnie uczestniczyć/uczestniczyć w rozmowie rekrutacyjnej
  13. Uczestnik lub ktoś inny w gospodarstwie domowym uczestniczył w tym badaniu (tylko jeden członek każdego gospodarstwa domowego będzie mógł uczestniczyć)
  14. Uczestnik nie udziela ustnej zgody na wywiady z badaniem na płycie wideo
  15. W razie potrzeby w celu uzyskania około 30% niskiej umiejętności umiejętności zdrowotnych (LHL) uczestnicy, którzy nie są LHL, zostaną przesiewani

Poniżej uczestnicy zostaną wykluczeni z części III:

  1. Uczestnicy, którzy nie zostali wykluczeni na warunki DNU w HSA, ale zostali ustaleni w ocenie medycznej, aby mieć którykolwiek z warunków DNU na liście DFL
  2. Uczestnicy, którzy nie podpisują dokumentu świadomej zgody (ICD) lub jeśli rodzic lub opiekun nieletnich nie podpisuje ICD. (Odmowa rodzica/opiekuna dotyczy mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych, ale uważanych za nieletnich w stanie, w którym mieszkają.)
  3. Uczestnicy, którzy nie chcą podać danych kontaktowych
  4. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą korzystać z ediary do rejestrowania wymaganych informacji
  5. Uczestnicy, którzy uważają, że główny badacz lub monitor medyczny powinni zostać wykluczeni lub usunięci z dalszego udziału w fazie użytkowania z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cialis otc
Otwarta etykieta badanie pojedynczego ramienia u mężczyzn, którzy mają objawy ED i interesują się leczeniem OTC.
Produktem kombinowanym będzie lek (tadalafil 5 mg) i ocena badania zdrowia (jako obowiązkowe narzędzie cyfrowe). Tadalafil 5 mg będzie przyjmowany doustnie, 1 tabletka codziennie do leczenia zaburzeń erekcji. To badanie zostanie przeprowadzone zdalnie, poprzez interakcję wideo.
Inne nazwy:
  • Cialis 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek interwałów między datkami, w których przestrzegany jest zalecany czas między dawkami
Ramy czasowe: Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Odstępy dawkowania od przypadków dawkowania uczestników, jak zarejestrowano w populacji edaryjnej, zostaną wykorzystane do obliczenia tego punktu końcowego.
Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Odsetek wszystkich uczestników, który stwierdził, że nie stosuje (DNU) w ocenie medycznej, którzy również otrzymali ekran wyniku DNU w ocenie badania zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień (zakończenie wywiadu rekrutacyjnego)
1 dzień (zakończenie wywiadu rekrutacyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisowa analiza zachowań poszukujących opieki w przypadku zawału serca, priapizmu, reakcji alergicznej, nagłego widzenia lub utraty słuchu, gdzie uczestnik przyjął cialis OTC w 72-godzinnym okresie przed wydarzeniem
Ramy czasowe: Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Opisowa analiza zachowań dotyczących opieki związanych z zawrotami głowy lub słabym, co nie jest lepsze po siedzeniu lub leżeniu, a gdzie uczestnik wziął cialis OTC w 72-godzinnym okresie przed wydarzeniem
Ramy czasowe: Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Analiza opisowa poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i zdarzenia niepożądanego o szczególnym zainteresowaniu (AESI) s.
Ramy czasowe: Od początku fazy użytkowania do końca, po 150 dniach (120 dni okresu badania + 30-dniowy okres obserwacji).
Od początku fazy użytkowania do końca, po 150 dniach (120 dni okresu badania + 30-dniowy okres obserwacji).
Opisowa analiza wzorców zachowań dawkowania wśród tych, którzy nie są zgodne z zalecanym przedziałem dawkowania.
Ramy czasowe: Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Odsetek uczestników kiedykolwiek przepisał leki azotanowe, którzy również otrzymali ekran wyniku DNU-azotan w HSA.
Ramy czasowe: 1 dzień (zakończenie wywiadu rekrutacyjnego)
1 dzień (zakończenie wywiadu rekrutacyjnego)
Odsetek wszystkich uczestników, który stwierdził, że poprosił lekarza przed użyciem (AADBU) lub zapytać lekarza lub farmaceutę przed użyciem (AADPBU) w ocenach medycznych, którzy również otrzymali ekran wyniku AADBU lub AADPBU w HSA.
Ramy czasowe: 1 dzień (zakończenie wywiadu rekrutacyjnego)
1 dzień (zakończenie wywiadu rekrutacyjnego)
Odsetek uczestników, którzy biorą 1 tablet (5 mg) w pierwszej okazji do dawkowania.
Ramy czasowe: Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Odsetek okazji dawkowania, w których 2 tabletki (10 mg) nie są przekraczane na okazję do dawkowania.
Ramy czasowe: Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.
Od początku fazy użytkowania do końca, po 120 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil 5 mg tabletki z cyfrowym narzędziem.

Subskrybuj