- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06805513
Estudo de uso real de tadalafil 5 mg
9 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Trial de uso real para trocar de tadalafil 5 mg de comprimidos de prescrição para o balcão
O objetivo deste estudo de uso real (AUT) é avaliar se os participantes podem selecionar e usar adequadamente o produto de estudo [cialis sem receita (OTC)] usando a rotulagem e a avaliação obrigatória da Pesquisa de Saúde (HSA) por duração de 4 meses .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um AUT de 4 meses aberto de tadalafil 5 mg de comprimido em homens interessados em um tratamento de OTC para disfunção erétil.
O estudo de rótulo aberto incluirá aproximadamente 2.250 participantes que se qualificam para o tratamento com base nos dados que eles entram no HSA, dos quais cerca de 1000 participantes irão acabar prosseguir para a fase de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Pegus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes serão incluídos na Parte II (fase de inscrição) se forem:
- Homem ou mulher, 16 anos ou mais
- Morando nos EUA (como este estudo será realizado remotamente, é importante garantir que todos os participantes residam neste país.)
Os participantes serão incluídos na Parte III (fase de uso) se eles:
- São masculinos (sexo designado no nascimento)
- Têm pelo menos 18 anos de idade
- Complete o HSA com um código de compra para Cialis OTC
- Compre o produto de estudo
Critérios de exclusão:
Abaixo, os participantes serão excluídos da Parte II:
- O participante vive no estado de Massachusetts (a lei estadual de Massachusetts exige uma solicitação ao Conselho Estadual de Farmácia, a fim de obter autorização para distribuir o produto de estudo aos participantes que moram lá.)
- Participante 18 anos de idade ou mais é incapaz ou não está disposto a mostrar uma identificação atual emitida pelo governo (ID) para verificar a identidade e a idade
- O participante não consegue ler, falar e entender o inglês
- Participante participou de outro estudo de pesquisa de mercado relacionado à saúde, estudo da etiqueta de produtos ou ensaios clínicos nos últimos 12 meses
- O participante já participou de um estudo sobre um medicamento para disfunção erétil
- Participante, ou outra pessoa da casa trabalha para uma empresa farmacêutica
- O participante, ou outra pessoa da casa, é um profissional de saúde, trabalha como parte de uma prática de saúde ou foi treinada como profissional de saúde
- Participante, ou outra pessoa da família é empregada por uma empresa de pesquisa ou publicidade de mercado
- Participante ou outra pessoa na casa é empregada pela PEGUS Research
- Os participantes serão informados de que, se precisarem de lentes corretivas para ler, devem tê -las quando a entrevista de inscrição remota for realizada (Parte II). Se não o fizerem, não terão permissão para participar. Essa exclusão será implementada durante a entrevista de Identificação de Subgrupo Remoto (SGI), onde os participantes serão re-selecionados.
- Os participantes que são considerados menores, de acordo com a lei no estado em que residem, que não têm pai ou responsável presente e dispostos a assinar eletronicamente permissão para permitir que o menor participe das entrevistas do SGI e da inscrição. Um participante é considerado menor em todos os estados se tiver de 16 a 17 anos de idade. Além disso, os participantes de 18 anos no Alabama ou Nebraska e os participantes de 18 a 20 anos no Mississippi também são considerados menores.
- O participante não está disposto ou capaz de participar/participar da entrevista de inscrição remotamente
- O participante, ou outra pessoa da casa, participou deste estudo (apenas um membro de cada família poderá participar)
- O participante não fornece permissão verbal para entrevistas de estudo em gravação de vídeo
- Se necessário para obter aproximadamente 30% de baixa alfabetização em saúde (LHL), os participantes que não são LHL serão exibidos
Abaixo, os participantes serão excluídos da Parte III:
- Os participantes que não foram excluídos para as condições da DNU no HSA, mas foram determinados na avaliação médica para ter alguma das condições da DNU listadas no DFL
- Os participantes que não assinam o documento de consentimento informado (CDI) ou se o pai ou responsável de um menor não assinará o CDI. (A recusa de pais/responsáveis se aplica a homens com 18 anos ou mais, mas considerados menores no estado em que residem.)
- Participantes que não estão dispostos a fornecer informações de contato
- Participantes que não estão dispostos ou incapazes de usar uma edia para registrar as informações necessárias
- Os participantes que o investigador principal ou o monitor médico acredita que devem ser excluídos ou removidos da participação adicional na fase de uso devido a preocupações com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cialis otc
Estudo de braço único de rótulo aberto em homens que têm os sintomas de DE e que têm interesse em um tratamento com OTC.
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O produto combinado será um medicamento (tadalafil 5 mg) e avaliação da pesquisa em saúde (como uma ferramenta digital obrigatória).
O tadalafil 5 mg será tomado por via oral, 1 comprimido diariamente para usar no tratamento da disfunção erétil.
Este estudo será realizado remotamente, por meio da interação de vídeo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de intervalos entre doses nos quais o tempo recomendado entre doses é seguido
Prazo: Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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Os intervalos de dosagem das ocasiões de dosagem dos participantes, conforme registrado na população do EDIAR, serão usados para calcular esse endpoint.
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Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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A proporção de todos os participantes descobriu ter uma condição de não usar (DNU) na avaliação médica que também recebeu uma tela de resultado da DNU na avaliação da pesquisa em saúde
Prazo: 1 dia (conclusão da entrevista de inscrição)
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1 dia (conclusão da entrevista de inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise descritiva de comportamentos de busca de cuidados no caso de ataque cardíaco, priapismo, reação alérgica, visão repentina ou perda auditiva, onde o participante levou o Cialis OTC dentro do período de 72 horas antes do evento
Prazo: Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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Análise descritiva de comportamentos de busca de cuidados associados à tontura ou sentimento fraco, o que não melhora depois de sentar ou deitar, e onde o participante levou o Cialis OTC dentro do período de 72 horas antes do evento
Prazo: Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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Análise descritiva de eventos adversos graves (SAE) e evento adverso de interesse especial (AESI) s.
Prazo: Desde o início da fase de uso até o fim, aos 150 dias (período de estudo de 120 dias + período de acompanhamento de 30 dias).
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Desde o início da fase de uso até o fim, aos 150 dias (período de estudo de 120 dias + período de acompanhamento de 30 dias).
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Análise descritiva dos padrões de comportamento de dosagem entre aqueles que não cumprem o intervalo de dosagem recomendado.
Prazo: Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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A proporção de participantes já prescreveu um medicamento de nitrato que também recebeu uma tela de resultado de nitrato de DNU no HSA.
Prazo: 1 dia (conclusão da entrevista de inscrição)
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1 dia (conclusão da entrevista de inscrição)
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A proporção de todos os participantes considerou um médico antes do uso (AADBU) ou pedir a um médico ou farmacêutico antes do uso (AADPBU) na avaliação médica que também recebeu uma tela de resultado AADBU ou AADPBU no HSA.
Prazo: 1 dia (conclusão da entrevista de inscrição)
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1 dia (conclusão da entrevista de inscrição)
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A proporção de participantes que tomam 1 comprimido (5 mg) na primeira ocasião de dosagem.
Prazo: Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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A proporção de ocasiões de dosagem em que 2 comprimidos (10 mg) não são excedidos por ocasião da dosagem.
Prazo: Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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Desde o início da fase de uso até o fim, aos 120 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção erétil
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Alcalóides indol
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Carbolinas
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- AUT16661 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .