- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06805513
Фактическое исследование использования тадалафила 5 мг
9 июля 2026 г. обновлено: Sanofi
Фактическое испытание на использование для переключения таблеток тадалафила 5 мг от рецепта на безрецептурный
Цель этого фактического исследования использования (AUT) состоит в том, чтобы оценить, могут ли участники надлежащим образом выбирать и использовать исследуемый продукт [cialis без рецепта (OTC)], используя маркировку и оценку обязательной обследования здоровья (HSA) для продолжительности 4-месячных Полем
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет 4-месячная 4-месячная AUT таблетка тадалафила 5 мг у мужчин, которые заинтересованы в лечении без неосопации от эректильной дисфункции.
В исследовании с открытой маркой будет зарегистрироваться приблизительно 2250 участников, которые имеют право на лечение на основе данных, которые они вводят в HSA, из которых около 1000 участников в конечном итоге перейдут на этап использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
- Pegus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники будут включены в часть II (этап зачисления), если они есть:
- Мужчина или женщина, 16 лет и старше
- Жизнь в США (поскольку это исследование будет проводиться удаленно, важно убедиться, что все участники проживают в этой стране.)
Участники будут включены в часть III (фаза использования), если они:
- Мужчины (пол назначен при рождении)
- Не менее 18 лет
- Заполните HSA с помощью кода покупки для Cialis OTC
- Приобрести учебный продукт
Критерии исключения:
Ниже участники будут исключены из части II:
- Участники живут в штате Массачусетс (Закон штата Массачусетс требует подачи заявления в Государственный фармацевтический совет, чтобы получить разрешение на распространение продукта исследования среди участников, которые там живут.)
- Участник 18 лет и старше не может или не желает показывать нынешнюю идентификацию, выпущенную правительством (ID), чтобы проверить личность и возраст
- Участник не может читать, говорить и понимать английский
- Участник участвовал в другом исследовании рынка, связанном с здоровьем, в исследовании метки продукта или в клинических испытаниях за последние 12 месяцев
- Участник когда -либо участвовал в исследовании лекарства от эректильной дисфункции
- Участник или кто -то еще в домохозяйстве работает в фармацевтической компании
- Участник или кто -то в семье - медицинский работник, работает как часть практики здравоохранения, или был обучен в качестве медицинского специалиста.
- Участник или кто -то еще в домохозяйстве используется в исследовании рынка или рекламной компании
- Участник или кто -то еще в домохозяйстве используется Pegus Research
- Участникам будет сказано, что если им нужны корректирующие линзы для чтения, они должны иметь их, когда будет проведено интервью с удаленным регистрацией (часть II). Если они этого не сделают, им не будет разрешено участвовать. Это исключение будет реализовано во время интервью с идентификацией подгрупп (SGI), где участники будут переоценены.
- Участники, которые считаются несовершеннолетними, в соответствии с законом в штате, где они проживают, у которых нет родителя или опекуна, и желающих в электронном виде подписать разрешение, чтобы позволить несовершеннолетнему участвовать в интервью SGI и регистрации. Участник считается несовершеннолетним во всех штатах, если им 16-17 лет. Кроме того, участники 18 лет в Алабаме или штате Небраска, и участники 18-20 лет в Миссисипи также считаются несовершеннолетними.
- Участник не хочет или не может присутствовать/участвовать в интервью за регистрацию
- Участник или кто -то еще в семье принял участие в этом исследовании (только один член каждого домохозяйства будет разрешено участвовать)
- Участник не предоставляет устное разрешение на интервью с видеозаписей
- При необходимости, чтобы получить приблизительно 30% низкую медицинскую грамотность (LHL), участники, которые не являются LHL, будут проверены
Ниже участники будут исключены из части III:
- Участники, которые не были исключены для условий DNU в HSA, но были определены в медицинской оценке иметь какие -либо условия DNU, перечисленные на DFL
- Участники, которые не подписывают документ информированного согласия (ICD) или если родитель или опекун несовершеннолетнего не подписывают ICD. (Отказ от родителей/опекуна применяется к мужчинам, которым в возрасте 18 лет и старше, но считается несовершеннолетними в штате, где они проживают.)
- Участники, которые не хотят предоставлять контактную информацию
- Участники, которые не хотят или не могут использовать Эдиари, для записи необходимой информации
- Участники, которые, по мнению основного следователя или медицинского монитора, должны быть исключены или удалены из дальнейшего участия в этапе использования из -за проблем безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Cialis otc
Открытая метка исследования отдельной руки у мужчин, у которых есть симптомы ЭД и которые заинтересованы в лечении без неосопации.
|
Комбинированным продуктом будет препарат (тадалафил 5 мг) и оценка обследования здоровья (как обязательный цифровой инструмент).
Тадалафил 5 мг будет принят перорально, 1 таблетку в день для лечения эректильной дисфункции.
Это исследование будет проводиться удаленно через видео взаимодействия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля взаимосвязанных интервалов, в которых соблюдается рекомендуемое время между дозами
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
Интервалы дозирования из -за дозирования участников, зарегистрированных в популяции Эдиари, будут использоваться для расчета этой конечной точки.
|
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
|
Доля всех участников, обнаруженных, имеющих условие не использовать (DNU) в медицинской оценке, которые также получили экран исхода DNU в оценке обследования здоровья
Временное ограничение: 1 день (завершение интервью зачисления)
|
1 день (завершение интервью зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательный анализ поведения, обращающихся за уходом, в случае сердечного приступа, приапизма, аллергической реакции, внезапного зрения или потери слуха, где участник взял Cialis OTC в течение 72-часового периода до события
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
|
Описательный анализ поведения, обращающегося за уходом
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
|
Описательный анализ серьезных неблагоприятных событий (SAE) S и неблагоприятного события, представляющего собой особый интерес (AESI) s.
Временное ограничение: С начала фазы использования до конца, через 150 дней (120-дневный период исследования + 30-дневный период наблюдения).
|
С начала фазы использования до конца, через 150 дней (120-дневный период исследования + 30-дневный период наблюдения).
|
|
Описательный анализ моделей поведения дозирования среди тех, кто не соблюдает рекомендуемый интервал дозирования.
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
|
Доля участников когда-либо прописала нитратное лекарство, которое также получило экран исхода DNU-NITRATE в HSA.
Временное ограничение: 1 день (завершение интервью зачисления)
|
1 день (завершение интервью зачисления)
|
|
Доля всех участников, обнаруживших, что спрашивают врача перед использованием (AADBU) или просит врача или фармацевта перед использованием (AADPBU) в медицинской оценке, которые также получили экран исхода AADBU или AADPBU в HSA.
Временное ограничение: 1 день (завершение интервью зачисления)
|
1 день (завершение интервью зачисления)
|
|
Доля участников, которые берут 1 планшет (5 мг) в первом случае дозирования.
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
|
Доля случаев дозирования, в которых 2 таблетки (10 мг) не превышаются по случаю дозирования.
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Эректильная дисфункция
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Индольные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Карболины
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- AUT16661 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .