Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактическое исследование использования тадалафила 5 мг

9 июля 2026 г. обновлено: Sanofi

Фактическое испытание на использование для переключения таблеток тадалафила 5 мг от рецепта на безрецептурный

Цель этого фактического исследования использования (AUT) состоит в том, чтобы оценить, могут ли участники надлежащим образом выбирать и использовать исследуемый продукт [cialis без рецепта (OTC)], используя маркировку и оценку обязательной обследования здоровья (HSA) для продолжительности 4-месячных Полем

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет 4-месячная 4-месячная AUT таблетка тадалафила 5 мг у мужчин, которые заинтересованы в лечении без неосопации от эректильной дисфункции. В исследовании с открытой маркой будет зарегистрироваться приблизительно 2250 участников, которые имеют право на лечение на основе данных, которые они вводят в HSA, из которых около 1000 участников в конечном итоге перейдут на этап использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники будут включены в часть II (этап зачисления), если они есть:

  1. Мужчина или женщина, 16 лет и старше
  2. Жизнь в США (поскольку это исследование будет проводиться удаленно, важно убедиться, что все участники проживают в этой стране.)

Участники будут включены в часть III (фаза использования), если они:

  1. Мужчины (пол назначен при рождении)
  2. Не менее 18 лет
  3. Заполните HSA с помощью кода покупки для Cialis OTC
  4. Приобрести учебный продукт

Критерии исключения:

Ниже участники будут исключены из части II:

  1. Участники живут в штате Массачусетс (Закон штата Массачусетс требует подачи заявления в Государственный фармацевтический совет, чтобы получить разрешение на распространение продукта исследования среди участников, которые там живут.)
  2. Участник 18 лет и старше не может или не желает показывать нынешнюю идентификацию, выпущенную правительством (ID), чтобы проверить личность и возраст
  3. Участник не может читать, говорить и понимать английский
  4. Участник участвовал в другом исследовании рынка, связанном с здоровьем, в исследовании метки продукта или в клинических испытаниях за последние 12 месяцев
  5. Участник когда -либо участвовал в исследовании лекарства от эректильной дисфункции
  6. Участник или кто -то еще в домохозяйстве работает в фармацевтической компании
  7. Участник или кто -то в семье - медицинский работник, работает как часть практики здравоохранения, или был обучен в качестве медицинского специалиста.
  8. Участник или кто -то еще в домохозяйстве используется в исследовании рынка или рекламной компании
  9. Участник или кто -то еще в домохозяйстве используется Pegus Research
  10. Участникам будет сказано, что если им нужны корректирующие линзы для чтения, они должны иметь их, когда будет проведено интервью с удаленным регистрацией (часть II). Если они этого не сделают, им не будет разрешено участвовать. Это исключение будет реализовано во время интервью с идентификацией подгрупп (SGI), где участники будут переоценены.
  11. Участники, которые считаются несовершеннолетними, в соответствии с законом в штате, где они проживают, у которых нет родителя или опекуна, и желающих в электронном виде подписать разрешение, чтобы позволить несовершеннолетнему участвовать в интервью SGI и регистрации. Участник считается несовершеннолетним во всех штатах, если им 16-17 лет. Кроме того, участники 18 лет в Алабаме или штате Небраска, и участники 18-20 лет в Миссисипи также считаются несовершеннолетними.
  12. Участник не хочет или не может присутствовать/участвовать в интервью за регистрацию
  13. Участник или кто -то еще в семье принял участие в этом исследовании (только один член каждого домохозяйства будет разрешено участвовать)
  14. Участник не предоставляет устное разрешение на интервью с видеозаписей
  15. При необходимости, чтобы получить приблизительно 30% низкую медицинскую грамотность (LHL), участники, которые не являются LHL, будут проверены

Ниже участники будут исключены из части III:

  1. Участники, которые не были исключены для условий DNU в HSA, но были определены в медицинской оценке иметь какие -либо условия DNU, перечисленные на DFL
  2. Участники, которые не подписывают документ информированного согласия (ICD) или если родитель или опекун несовершеннолетнего не подписывают ICD. (Отказ от родителей/опекуна применяется к мужчинам, которым в возрасте 18 лет и старше, но считается несовершеннолетними в штате, где они проживают.)
  3. Участники, которые не хотят предоставлять контактную информацию
  4. Участники, которые не хотят или не могут использовать Эдиари, для записи необходимой информации
  5. Участники, которые, по мнению основного следователя или медицинского монитора, должны быть исключены или удалены из дальнейшего участия в этапе использования из -за проблем безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Cialis otc
Открытая метка исследования отдельной руки у мужчин, у которых есть симптомы ЭД и которые заинтересованы в лечении без неосопации.
Комбинированным продуктом будет препарат (тадалафил 5 мг) и оценка обследования здоровья (как обязательный цифровой инструмент). Тадалафил 5 мг будет принят перорально, 1 таблетку в день для лечения эректильной дисфункции. Это исследование будет проводиться удаленно через видео взаимодействия.
Другие имена:
  • Сиалис 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля взаимосвязанных интервалов, в которых соблюдается рекомендуемое время между дозами
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
Интервалы дозирования из -за дозирования участников, зарегистрированных в популяции Эдиари, будут использоваться для расчета этой конечной точки.
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
Доля всех участников, обнаруженных, имеющих условие не использовать (DNU) в медицинской оценке, которые также получили экран исхода DNU в оценке обследования здоровья
Временное ограничение: 1 день (завершение интервью зачисления)
1 день (завершение интервью зачисления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описательный анализ поведения, обращающихся за уходом, в случае сердечного приступа, приапизма, аллергической реакции, внезапного зрения или потери слуха, где участник взял Cialis OTC в течение 72-часового периода до события
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
Описательный анализ поведения, обращающегося за уходом
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
Описательный анализ серьезных неблагоприятных событий (SAE) S и неблагоприятного события, представляющего собой особый интерес (AESI) s.
Временное ограничение: С начала фазы использования до конца, через 150 дней (120-дневный период исследования + 30-дневный период наблюдения).
С начала фазы использования до конца, через 150 дней (120-дневный период исследования + 30-дневный период наблюдения).
Описательный анализ моделей поведения дозирования среди тех, кто не соблюдает рекомендуемый интервал дозирования.
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
Доля участников когда-либо прописала нитратное лекарство, которое также получило экран исхода DNU-NITRATE в HSA.
Временное ограничение: 1 день (завершение интервью зачисления)
1 день (завершение интервью зачисления)
Доля всех участников, обнаруживших, что спрашивают врача перед использованием (AADBU) или просит врача или фармацевта перед использованием (AADPBU) в медицинской оценке, которые также получили экран исхода AADBU или AADPBU в HSA.
Временное ограничение: 1 день (завершение интервью зачисления)
1 день (завершение интервью зачисления)
Доля участников, которые берут 1 планшет (5 мг) в первом случае дозирования.
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
Доля случаев дозирования, в которых 2 таблетки (10 мг) не превышаются по случаю дозирования.
Временное ограничение: От начала фазы использования до конца, через 120 дней.
От начала фазы использования до конца, через 120 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных. Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания. Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться