此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

他达拉非5毫克的实际使用试验

2026年7月9日 更新者:Sanofi

实际使用试验将他达拉非5毫克片剂从处方转换为非处方

这项实际使用试验(AUT)的目的是评估参与者是否可以使用标签和强制性健康调查评估(HSA)适当地选择和使用研究产品[CIALIS在计数器上(OTC)] 4个月的时间。

研究概览

详细说明

这将是对他对勃起功能障碍的OTC治疗感兴趣的男性的他达拉非5 mg片剂的4个月开放标签。 开放标签的研究将招募约2,250名参与者,他们根据他们输入的HSA有资格获得治疗的参与者,估计有1000名参与者将最终进入使用阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2212

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84101
        • Pegus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

如果参与者将包括:

  1. 男性或女性,16岁或以上
  2. 居住在美国(由于这项研究将进行远程进行,因此必须确保所有参与者居住在这个国家很重要。)

参与者将在第三部分(使用阶段)中包括:

  1. 是男性(出生时分配的性别)
  2. 至少18岁
  3. 使用Cialis OTC的购买代码来完成HSA
  4. 购买研究产品

排除标准:

以下参与者将被排除在第二部分:

  1. 参与者居住在马萨诸塞州(马萨诸塞州法律要求向州药房申请申请,以便获得授权将研究产品分发给居住在那里的参与者。
  2. 18岁或以上的参与者无法或不愿意展示当前的政府发行的身份证明(ID),以验证身份和年龄
  3. 参与者无法阅读,说话和理解英语
  4. 参与者在过去的12个月中参加了另一项与健康相关的市场研究,产品标签研究或临床试验
  5. 参与者曾经参加过有关勃起功能障碍药物的研究
  6. 参与者或家庭中的其他人在制药公司工作
  7. 参与者或家庭中的其他人是医疗保健专业人员,是医疗保健实践的一部分,或者已经接受过医疗保健专业人员的培训
  8. 参与者或家庭中的其他人受到市场研究或广告公司的雇用
  9. 参与者或家庭中的其他人受到Pegus Research的雇用
  10. 会告诉参与者,如果他们需要纠正镜头阅读,则必须在进行远程注册面试时拥有它们(第二部分)。 如果他们不这样做,则将不允许他们参加。 该排除将在远程亚组识别访谈(SGI)访谈中实施,其中将重新筛选参与者。
  11. 根据他们所居住的州法律,没有父母或监护人在场的法律,愿意以电子方式签署许可,允许未成年人参加SGI和入学访谈。 如果参与者年满16-17岁,则将参与者视为未成年人。 此外,在阿拉巴马州或内布拉斯加州18岁的参与者以及密西西比州18-20岁的参与者也被认为是未成年人。
  12. 参与者不愿意或能够远程参加入学面试
  13. 参与者或家庭中的其他人参加了这项研究(每个家庭中只有一个成员可以参加)
  14. 参与者不提供视频记录研究访谈的口头许可
  15. 如有必要

以下参与者将被排除在第三部分:

  1. 在HSA中未排除DNU条件的参与者,但在医学评估中被确定为DNU条件中列出了任何DNU条件
  2. 不签署知情同意文件(ICD)或未成年人的父母或监护人没有签署ICD的参与者。 (父母/监护人拒绝适用于18岁或以上但被认为是其居住状态的未成年人的男性。)
  3. 不愿提供联系信息的参与者
  4. 不愿意或无法使用Ediary记录所需信息的参与者
  5. 由于安全问题,主要调查员或医疗监测仪认为应将其排除或进一步参与使用阶段的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Cialis otc
在具有ED症状并且对OTC治疗感兴趣的男性中,开放标签的单臂研究。
组合产品将是一种药物(Tadalafil 5 mg)和健康调查评估(作为强制性数字工具)。 他达拉非5 mg每天要服用1片片剂,用于治疗勃起功能障碍。 这项研究将通过视频互动进行远程进行。
其他名称:
  • Cialis 5 mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵循剂量之间建议时间的剂量间隔比例
大体时间:从使用阶段开始到结束,在120天。
参与者给药场景中记录的剂量间隔将用于计算此终点。
从使用阶段开始到结束,在120天。
在医疗评估中发现没有使用(DNU)条件的所有参与者的比例,他们还在健康调查评估中收到了DNU结果屏幕
大体时间:1天(招生面试完成)
1天(招生面试完成)

次要结果测量

结果测量
大体时间
在心脏病发作,priapism,过敏反应,突然的视力或听力丧失的情况下,对寻求护理行为的描述性分析,参与者在事件发生前的72小时内接受了Cialis OTC
大体时间:从使用阶段开始到结束,在120天。
从使用阶段开始到结束,在120天。
描述性分析坐着或躺下后与头晕或晕厥相关的寻求护理行为,参与者在事件发生前的72小时时间内将Cialis OTC置于何处
大体时间:从使用阶段开始到结束,在120天。
从使用阶段开始到结束,在120天。
严重不良事件(SAE)S的描述性分析和特殊兴趣的不利事件(AESI)s。
大体时间:从使用阶段开始到结束,在150天(120天学习期 + 30天随访期)。
从使用阶段开始到结束,在150天(120天学习期 + 30天随访期)。
在不符合建议给药间隔的人中对剂量行为模式的描述性分析。
大体时间:从使用阶段开始到结束,在120天。
从使用阶段开始到结束,在120天。
参与者的比例曾经开了硝酸盐医学,他们还在HSA中接受了DNU硝酸盐结果屏幕。
大体时间:1天(招生面试完成)
1天(招生面试完成)
在使用前(AADBU)发现的所有参与者的比例(AADPBU)在医疗评估中(AADPBU)询问医生或药剂师的比例,他们还在HSA中接受了AADBU或AADPBU成果屏幕。
大体时间:1天(招生面试完成)
1天(招生面试完成)
在第一次给药时服用1片(5毫克)的参与者的比例。
大体时间:从使用阶段开始到结束,在120天。
从使用阶段开始到结束,在120天。
剂量场合的比例在剂量场合不超过2片(10 mg)。
大体时间:从使用阶段开始到结束,在120天。
从使用阶段开始到结束,在120天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月30日

初级完成 (实际的)

2026年3月2日

研究完成 (实际的)

2026年4月2日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件,包括临床研究报告,任何修正案,空白案例报告表,统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关SANOFI数据共享标准,合格研究和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅