- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06805513
Prova di uso effettivo di tadalafil 5 mg
21 febbraio 2025 aggiornato da: Sanofi
TROVA DI USA ATTUALE per cambiare tadalafil da 5 mg compresse dalla prescrizione a counter da banco
Lo scopo di questa prova di utilizzo effettivo (AUT) è valutare se i partecipanti possono selezionare e utilizzare adeguatamente il prodotto di studio [cialis su Counter (OTC)] usando l'etichettatura e la valutazione obbligatoria del sondaggio sanitario (HSA) per una durata di 4 mesi .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sarà una automatica a 4 mesi in aperto di tadalafil da 5 mg in uomini interessati a un trattamento OTC per la disfunzione erettile.
Lo studio in aperto si iscriverà circa 2.250 partecipanti che si qualificano per il trattamento in base ai dati che inseriscono nell'HSA di cui circa 1000 partecipanti procederanno alla fine alla fase di utilizzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
- Reclutamento
- Pegus
-
Contatto:
- Russell D Bradford, MD
- Numero di telefono: 801-487-9899
- Email: bradfordr@pegus.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti saranno inclusi nella parte II (fase di iscrizione) se sono:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 16 anni
- Vivere negli Stati Uniti (poiché questo studio sarà condotto da remoto, è importante assicurare che tutti i partecipanti risiedano in questo paese.)
I partecipanti saranno inclusi nella parte III (fase di utilizzo) se:
- Sono maschi (sesso assegnato alla nascita)
- Hanno almeno 18 anni
- Completa l'HSA con un codice di acquisto per Cialis OTC
- Acquista il prodotto di studio
Criteri di esclusione:
Sotto i partecipanti saranno esclusi dalla parte II:
- Il partecipante vive nello stato del Massachusetts (la legge statale del Massachusetts richiede una domanda al Consiglio di Stato della Farmacia al fine di ottenere l'autorizzazione a distribuire il prodotto di studio ai partecipanti che vivono lì.)
- Partecipante di età pari o superiore a 18 anni non è in grado o non è disposto a mostrare un'attuale identificazione emessa dal governo (ID) al fine di verificare l'identità ed età
- Il partecipante non può leggere, parlare e capire l'inglese
- Il partecipante ha partecipato a un altro studio di ricerche di mercato relativo alla salute, studio dell'etichetta del prodotto o studio clinico negli ultimi 12 mesi
- Il partecipante ha mai partecipato a uno studio di ricerca su un medicinale per la disfunzione erettile
- Partecipante o qualcun altro in famiglia lavora per un'azienda farmaceutica
- Il partecipante o qualcun altro in famiglia è un professionista sanitario, lavora come parte di una pratica sanitaria o è stato addestrato come operatore sanitario
- Il partecipante o qualcun altro in famiglia è impiegato da una ricerca di mercato o da una società pubblicitaria
- Il partecipante o qualcun altro in famiglia è impiegato da Pegus Research
- Ai partecipanti verrà detto che se hanno bisogno di lenti correttive per leggere, devono averli quando viene condotta l'intervista di iscrizione a distanza (parte II). In caso contrario, non potrà partecipare loro. Questa esclusione verrà implementata durante l'intervista di Identificazione del sottogruppo remoto (SGI) in cui i partecipanti verranno riesaminati.
- I partecipanti che sono considerati minori, secondo la legge nello stato in cui risiedono, che non hanno un genitore o un tutore presente e disposti a firmare elettronicamente il permesso di consentire al minore di partecipare alle interviste SGI e di iscrizione. Un partecipante è considerato un minore in tutti gli stati se hanno 16-17 anni. Inoltre, i partecipanti di 18 anni in Alabama o Nebraska e i partecipanti di 18-20 anni nel Mississippi sono considerati minori.
- Il partecipante non è disposto o in grado di partecipare/partecipare all'intervista di iscrizione in remoto
- Il partecipante, o qualcun altro in famiglia, ha partecipato a questo studio (solo un membro di ogni famiglia sarà autorizzato a partecipare)
- Il partecipante non fornisce l'autorizzazione verbale alle interviste allo studio dei registri video
- Se necessario per ottenere circa il 30% di alfabetizzazione per la salute a bassa salute (LHL), i partecipanti che non sono LHL verranno sottoposti a screening
Sotto i partecipanti saranno esclusi dalla parte III:
- I partecipanti che non sono stati esclusi per le condizioni DNU nell'HSA, ma sono stati determinati nella valutazione medica per avere una qualsiasi delle condizioni DNU elencate sul DFL
- I partecipanti che non firmano il documento di consenso informato (ICD) o se il genitore o tutore di un minore non firma l'ICD. (Il rifiuto del genitore/tutore si applica ai maschi di età pari o superiore a 18 anni ma considerati minori nello stato in cui risiedono.)
- Partecipanti che non sono disposti a fornire informazioni di contatto
- Partecipanti che non sono disposti o incapaci di utilizzare un edorio per registrare le informazioni richieste
- I partecipanti che il principale investigatore o il monitor medico ritiene debbano essere esclusi o rimossi da un'ulteriore partecipazione alla fase di utilizzo a causa di problemi di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cialis otc
Studio a braccio singolo di apertura su uomini che hanno i sintomi di ED e che hanno interesse per un trattamento OTC.
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Il prodotto combinato sarà un farmaco (tadalafil 5 mg) e una valutazione del sondaggio sanitario (come strumento digitale obbligatorio).
Tadalafil 5 mg verrà preso per via orale, 1 compressa ogni giorno da utilizzare per il trattamento della disfunzione erettile.
Questo studio sarà condotto da remoto, tramite interazione video.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Viene seguito la proporzione di intervalli di inter-dosaggio in cui è seguito il tempo raccomandato tra le dosi
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
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Gli intervalli di dosaggio dalle occasioni di dosaggio dei partecipanti registrate nella popolazione di edoria saranno utilizzati per calcolare questo endpoint.
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Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
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La percentuale di tutti i partecipanti ha riscontrato una condizione non utilizzata (DNU) nella valutazione medica che ha anche ricevuto una schermata di esito DNU nella valutazione del sondaggio sanitario
Lasso di tempo: 1 giorno (completamento dell'intervista alle iscrizioni)
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1 giorno (completamento dell'intervista alle iscrizioni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi descrittiva dei comportamenti in cerca di cure in caso di infarto, priapismo, reazione allergica, visione improvvisa o perdita dell'udito, in cui il partecipante ha assunto Cialis OTC entro il periodo di 72 ore prima dell'evento
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
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Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
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Analisi descrittiva dei comportamenti in cerca di cure associate a vertigini o sentirsi svenuti che non migliorano dopo essersi seduto o sdraiato, e dove il partecipante ha preso Cialis OTC entro il periodo di 72 ore prima dell'evento
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
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Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
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Analisi descrittiva di eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (AESI) S.
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di utilizzo, a 150 giorni (periodo di studio di 120 giorni + periodo di follow-up di 30 giorni).
|
Dall'inizio della fase di utilizzo, a 150 giorni (periodo di studio di 120 giorni + periodo di follow-up di 30 giorni).
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Analisi descrittiva dei modelli di comportamento di dosaggio tra coloro che non rispettano l'intervallo di dosaggio raccomandato.
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
|
Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
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|
La percentuale di partecipanti ha mai prescritto una medicina del nitrato che ha anche ricevuto uno schermo di esito DNU-nitrate nell'HSA.
Lasso di tempo: 1 giorno (completamento dell'intervista alle iscrizioni)
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1 giorno (completamento dell'intervista alle iscrizioni)
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|
La percentuale di tutti i partecipanti ha scoperto di aver chiesto a un medico prima dell'uso (AADBU) o di chiedere un medico o un farmacista prima delle condizioni di utilizzo (AADPBU) nella valutazione medica che hanno anche ricevuto una schermata di esito AADBU o AADPBU nell'HSA.
Lasso di tempo: 1 giorno (completamento dell'intervista alle iscrizioni)
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1 giorno (completamento dell'intervista alle iscrizioni)
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La proporzione di partecipanti che prendono 1 compressa (5 mg) nella prima occasione di dosaggio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
|
Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
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La proporzione di occasioni di dosaggio in cui 2 compresse (10 mg) non vengono superate per occasioni di dosaggio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
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Dall'inizio della fase di utilizzo alla fine, a 120 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Tadalafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUT16661 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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