- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06805513
Faktisk bruk av Tadalafil 5 mg
9. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
Faktisk bruksforsøk for å bytte tadalafil 5 mg tabletter fra resept til over-the-counter
Hensikten med denne faktiske bruken (AUT) er å evaluere om deltakerne på riktig måte kan velge og bruke studieproduktet [cialis over disk (OTC)] ved bruk av merkingen og den obligatoriske helseundersøkelsesvurderingen (HSA) i løpet av 4 måneder .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen 4-måneders AUT av Tadalafil 5 mg tablett hos menn som er interessert i en OTC-behandling for erektil dysfunksjon.
Open-label-studien vil registrere omtrent 2.250 deltakere som kvalifiserer seg til behandling basert på dataene de inngår i HSA, hvorav anslagsvis 1000 deltakere til slutt vil fortsette til bruksfasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2212
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
- Pegus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne vil bli inkludert i del II (påmeldingsfase) hvis de er:
- Mann eller kvinne, 16 år eller eldre
- Bor i USA (siden denne studien vil bli utført eksternt, er det viktig å forsikre at alle deltakere er bosatt i dette landet.)
Deltakerne vil bli inkludert i del III (bruksfase) hvis de:
- Er mann (kjønn tildelt ved fødselen)
- Er minst 18 år
- Fullfør HSA med en kjøpskode for cialis OTC
- Kjøp studieproduktet
Eksklusjonskriterier:
Under deltakerne vil bli ekskludert fra del II:
- Deltakeren bor i delstaten Massachusetts (Massachusetts State Law krever en søknad til State Board of Pharmacy for å få autorisasjon til å distribuere studieproduktet til deltakere som bor der.)
- Deltaker 18 år eller eldre er ikke i stand til eller uvillig til å vise en aktuell utstedt identifikasjon (ID) for å bekrefte identitet og alder
- Deltakeren kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
- Deltakeren har deltatt i en annen helserelatert markedsundersøkelsesstudie, produktetikettstudie eller klinisk studie de siste 12 månedene
- Deltakeren har noen gang deltatt i en forskningsstudie om en medisin for erektil dysfunksjon
- Deltaker, eller noen andre i husholdningen jobber for et farmasøytisk selskap
- Deltaker, eller noen andre i husholdningen er helsepersonell, jobber som en del av en helseomsorgspraksis, eller har blitt opplært som helsepersonell
- Deltaker, eller noen andre i husholdningen er ansatt i et markedsundersøkelses- eller reklameselskap
- Deltaker eller noen andre i husholdningen er ansatt i Pegus Research
- Deltakerne vil bli fortalt at hvis de trenger korrigerende linser for å lese, må de ha dem når det eksterne påmeldingsintervjuet blir gjennomført (del II). Hvis de ikke gjør det, vil de ikke få lov til å delta. Denne ekskluderingen vil bli implementert under det eksterne undergruppen Identification Interview (SGI) -intervju der deltakerne vil bli screened på nytt.
- Deltakere som regnes som mindreårige, i henhold til loven i staten der de bor, som ikke har en forelder eller verge til stede og villige til å elektronisk signere tillatelse til å la den mindreårige delta i SGI og påmeldingsintervjuer. En deltaker regnes som mindreårig i alle stater hvis de er 16-17 år. I tillegg anses deltakerne 18 år i Alabama eller Nebraska, og deltakerne 18-20 år i Mississippi også ansett som mindreårige.
- Deltakeren er ikke villig eller i stand til å delta/delta i påmeldingsintervjuet eksternt
- Deltaker, eller noen andre i husholdningen, har deltatt i denne studien (bare ett medlem av hver husholdning vil få lov til å delta)
- Deltakeren gir ikke muntlig tillatelse til intervjuer
- Om nødvendig for å oppnå omtrent 30% lav helseferdighet (LHL), vil deltakere som ikke er LHL bli vist ut
Under deltakerne vil bli ekskludert fra del III:
- Deltakere som ikke ble ekskludert for DNU -forhold i HSA, men ble bestemt i den medisinske vurderingen for å ha noen av DNU -forholdene som er oppført på DFL
- Deltakere som ikke signerer det informerte samtykkedokumentet (ICD) eller hvis foreldrene eller vergen til en mindreårig ikke signerer ICD. (Avslag på foreldre/verge gjelder for menn som er 18 år eller eldre, men anses som mindreårige i staten der de er bosatt.)
- Deltakere som ikke er villige til å gi kontaktinformasjon
- Deltakere som ikke er villige eller ikke i stand til å bruke et ediær for å registrere den nødvendige informasjonen
- Deltakere som den viktigste etterforskeren eller den medisinske skjermen mener bør utelukkes eller fjernes fra videre deltakelse i bruksfasen på grunn av sikkerhetsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Cialis otc
Åpne etikett -enkeltarmstudie hos menn som har symptomene på ED og som har interesse av en OTC -behandling.
|
Kombinasjonsproduktet vil være et medikament (Tadalafil 5 mg) og helseundersøkelsesvurdering (som et obligatorisk digitalt verktøy).
Tadalafil 5 mg vil bli tatt oralt, 1 tablett daglig for å bruke til behandling av erektil dysfunksjon.
Denne studien vil bli utført eksternt, via videointeraksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av mellom doseringsintervaller der den anbefalte tiden mellom doser følges
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
Doseringsintervaller fra deltakerdoseringsanledninger som registrert i ediærpopulasjonen vil bli brukt til å beregne dette sluttpunktet.
|
Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
|
Andelen av alle deltakere som ikke har en tilstand i DNU) i den medisinske vurderingen som også fikk et DNU -utfallsskjermbilde i helseundersøkelsesvurderingen
Tidsramme: 1 dag (fullføring av påmeldingsintervjuet)
|
1 dag (fullføring av påmeldingsintervjuet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende analyse av omsorgssøkende atferd når det
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
|
Beskrivende analyse av omsorgssøkende atferd assosiert med svimmelhet eller føler besvimelse som ikke blir bedre etter å ha sittet eller ligget, og hvor deltakeren tok cialis OTC i løpet av 72 timers tidsperiode før arrangementet
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
|
Beskrivende analyse av alvorlig bivirkning (SAE) s og bivirkning av spesiell interesse (AESI) s.
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, ved 150 dager (120 dager studieperiode + 30 dagers oppfølgingsperiode).
|
Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, ved 150 dager (120 dager studieperiode + 30 dagers oppfølgingsperiode).
|
|
Beskrivende analyse av doseringsatferdsmønstre blant de som ikke overholder det anbefalte doseringsintervallet.
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
|
Andelen deltakerne foreskrev noen gang en nitratmedisin som også fikk en DNU-nitrat-utfallsskjerm i HSA.
Tidsramme: 1 dag (fullføring av påmeldingsintervjuet)
|
1 dag (fullføring av påmeldingsintervjuet)
|
|
Andelen av alle deltakere som har funnet å spørre en lege før bruk (AADBU) eller spørre lege eller farmasøyt før bruk (AADPBU) i den medisinske vurderingen som også fikk en AADBU- eller AADPBU -utfallsskjerm i HSA.
Tidsramme: 1 dag (fullføring av påmeldingsintervjuet)
|
1 dag (fullføring av påmeldingsintervjuet)
|
|
Andelen deltakere som tar 1 tablett (5 mg) ved den første doseringsanlegget.
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
|
Andelen doseringsanledninger der 2 tabletter (10 mg) ikke overskrides per doseringsanledning.
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
Fra begynnelsen av bruksfasen til slutt, 120 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Erektil dysfunksjon
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Indolalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Karboliner
- Tadalafil
Andre studie-ID-numre
- AUT16661 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .