- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06805513
Werkelijke gebruikstest van Tadalafil 5 mg
9 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Werkelijke gebruikstest om Tadalafil 5 mg tabletten te schakelen van recept naar vrij verkrijgbare
Het doel van deze daadwerkelijke gebruiksproef (AUT) is om te evalueren of deelnemers het onderzoeksproduct [cialis zonder recept (OTC)] op de juiste manier kunnen selecteren en gebruiken .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label 4 maanden Aut van Tadalafil 5 mg tablet bij mannen die geïnteresseerd zijn in een OTC-behandeling voor erectiestoornissen.
De open-label-studie zal zich inschrijven ongeveer 2.250 deelnemers die in aanmerking komen voor behandeling op basis van de gegevens die zij binnenkomen in de HSA waarvan naar schatting 1000 deelnemers uiteindelijk zullen doorgaan naar de gebruiksfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2212
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101
- Pegus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden opgenomen in deel II (inschrijvingsfase) als ze zijn:
- Mannelijk of vrouwelijk, 16 jaar of ouder
- Wonen in de VS (omdat deze studie op afstand zal worden uitgevoerd, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat alle deelnemers in dit land wonen.)
Deelnemers worden opgenomen in deel III (gebruiksfase) als zij:
- Zijn man (seks toegewezen bij de geboorte)
- Zijn minstens 18 jaar oud
- Voltooi de HSA met een aankoopcode voor cialis otc
- Koop het studieproduct
Uitsluitingscriteria:
Hieronder worden deelnemers uitgesloten van deel II:
- Deelnemer woont in de staat Massachusetts (de staatswet van Massachusetts vereist een aanvraag bij de State Board of Pharmacy om toestemming te krijgen om het onderzoeksproduct te verspreiden onder deelnemers die daar wonen.)
- Deelnemer 18 jaar of ouder is niet in staat of niet bereid om een huidige door de overheid uitgegeven identificatie (ID) te tonen om identiteit en leeftijd te verifiëren
- Deelnemer kan geen Engels lezen, spreken en begrijpen
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar gezondheidsgerelateerd marktonderzoek, productlabelstudie of klinische proef in de afgelopen 12 maanden
- Deelnemer heeft ooit deelgenomen aan een onderzoek naar een medicijn voor erectiestoornissen
- Deelnemer, of iemand anders in het huishouden werkt voor een farmaceutisch bedrijf
- Deelnemer, of iemand anders in het huishouden, is een professional in de gezondheidszorg, werkt als onderdeel van een gezondheidszorgpraktijk of is getraind als een zorgverlener
- Deelnemer, of iemand anders in het huishouden, is in dienst van een marktonderzoek of advertentiebedrijf
- Deelnemer of iemand anders in het huishouden is in dienst van Pegus Research
- Deelnemers zullen worden verteld dat als ze corrigerende lenzen nodig hebben om te lezen, ze ze moeten hebben wanneer het externe inschrijvingsinterview wordt afgenomen (deel II). Als ze dat niet doen, mogen ze niet deelnemen. Deze uitsluiting zal worden geïmplementeerd tijdens het Remote Subgroup Identification Interview (SGI) interview waarbij de deelnemers opnieuw worden gescreend.
- Deelnemers die als minderjarigen worden beschouwd, volgens de wet in de staat waar ze wonen, die geen ouder of voogd aanwezig hebben en bereid zijn om elektronisch toestemming te ondertekenen om de minderjarige te laten deelnemen aan de SGI- en inschrijvingsinterviews. Een deelnemer wordt in alle staten als een minderjarige beschouwd als hij 16-17 jaar oud is. Bovendien worden deelnemers 18 jaar oud in Alabama of Nebraska, en deelnemers van 18-20 jaar in Mississippi worden ook als minderjarigen beschouwd.
- Deelnemer is niet bereid of in staat om op afstand deel te nemen aan het inschrijvingsinterview
- Deelnemer, of iemand anders in het huishouden, heeft aan dit onderzoek deelgenomen (slechts één lid van elk huishouden mag deelnemen)
- Deelnemer biedt geen mondelinge toestemming voor interviews met video -opnames
- Indien nodig om ongeveer 30% lage gezondheidsgeletterdheid (LHL) te verkrijgen, worden deelnemers die geen LHL zijn, gescreend
Hieronder worden deelnemers uitgesloten van deel III:
- Deelnemers die niet zijn uitgesloten voor DNU -aandoeningen in de HSA, maar in de medische beoordeling werden bepaald om een van de DNU -aandoeningen op de DFL te hebben
- Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) niet ondertekenen of als de ouder of voogd van een minderjarige de ICD niet ondertekent. (Weigering van de ouder/voogd is van toepassing op mannen die 18 jaar of ouder zijn, maar beschouwd als minderjarigen in de staat waar ze wonen.)
- Deelnemers die niet bereid zijn contactgegevens te verstrekken
- Deelnemers die niet bereid zijn of niet in staat zijn om een ediary te gebruiken om de vereiste informatie vast te leggen
- Deelnemers die de hoofdonderzoeker of de medische monitor zijn van mening dat moet worden uitgesloten of verwijderd van verdere deelname aan de gebruiksfase vanwege veiligheidsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cialis otc
Open label enkele armstudie bij mannen die de symptomen van ED hebben en die interesse hebben in een OTC -behandeling.
|
Het combinatieproduct zal een medicijn zijn (Tadalafil 5 mg) en gezondheidsonderzoeksbeoordeling (als een verplicht digitaal hulpmiddel).
Tadalafil 5 mg zal oraal worden genomen, 1 tablet dagelijks om te gebruiken voor de behandeling van erectiestoornissen.
Deze studie zal op afstand worden uitgevoerd, via video -interactie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel intervallen tussen dosering waarin de aanbevolen tijd tussen doses wordt gevolgd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
Doseringsintervallen van de dosering van de deelnemers zoals vastgelegd in de ediaire populatie zullen worden gebruikt om dit eindpunt te berekenen.
|
Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
|
Het aandeel van alle deelnemers bleek een DO NIET gebruik (DNU) toestand te hebben in de medische beoordeling die ook een DNU -uitkomstscherm ontving in de beoordeling van de gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1 dag (voltooiing van het inschrijvingsinterview)
|
1 dag (voltooiing van het inschrijvingsinterview)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijvende analyse van zorgzoekende gedragingen in het geval van hartaanval, priapisme, allergische reactie, plotselinge visie of gehoorverlies, waarbij de deelnemer cialis otc nam binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan het evenement
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
|
Beschrijvende analyse van zorgzoekende gedragingen geassocieerd met duizeligheid of je zwak voelen, wat niet beter wordt na zitten of liggen, en waar de deelnemer cialis otc nam binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan het evenement
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
|
Beschrijvende analyse van serieuze bijwerkingen (SAE) s en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) s.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gebruiksfase tot het einde, na 150 dagen (120 dagen studieperiode + 30 dagen follow-up periode).
|
Vanaf het begin van de gebruiksfase tot het einde, na 150 dagen (120 dagen studieperiode + 30 dagen follow-up periode).
|
|
Beschrijvende analyse van dosering gedragspatronen bij degenen die niet voldoen aan het aanbevolen doseringsinterval.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
|
Het aandeel deelnemers heeft ooit een nitraatgeneeskunde voorgeschreven die ook een DNU-nitrate-uitkomstscherm in de HSA ontving.
Tijdsspanne: 1 dag (voltooiing van het inschrijvingsinterview)
|
1 dag (voltooiing van het inschrijvingsinterview)
|
|
Het aandeel van alle deelnemers die een arts vóór gebruik (AADBU) hebben gevraagd of een arts of apotheker vóór gebruik (AADPBU) aandoeningen in de medische beoordeling vragen die ook een AADBU- of AADPBU -uitkomstscherm in de HSA ontvingen.
Tijdsspanne: 1 dag (voltooiing van het inschrijvingsinterview)
|
1 dag (voltooiing van het inschrijvingsinterview)
|
|
Het aandeel deelnemers dat 1 tablet (5 mg) neemt bij de eerste doseringsvoorziening.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
|
Het aandeel doseringsgebeurtenissen waarbij 2 tabletten (10 mg) niet per doseringsvoorziening worden overschreden.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
Vanaf het begin van de gebruiksfase om te eindigen, na 120 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Erectiestoornissen
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Indol alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Carbolines
- Tadalafil
Andere studie-ID-nummers
- AUT16661 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .