- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06805513
Faktisk användning av tadalafil 5 mg
9 juli 2026 uppdaterad av: Sanofi
Faktisk användningsförsök för att byta tadalafil 5 mg tabletter från recept till disk
Syftet med denna faktiska användningsstudie (AUT) är att utvärdera om deltagarna på lämpligt sätt kan välja och använda studieprodukten [cialis över räknaren (OTC)] med hjälp av märkningen och den obligatoriska hälsoundersökningsbedömningen (HSA) under 4 månaders 4-månaders .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen etikett 4-månaders aut av tadalafil 5 mg tablett hos män som är intresserade av en OTC-behandling för erektil dysfunktion.
Den öppna etikettstudien kommer att registrera cirka 2 250 deltagare som kvalificerar sig för behandling baserat på de uppgifter de ingår i HSA som uppskattningsvis 1000 deltagare i slutändan kommer att fortsätta till användningsfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84101
- Pegus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Deltagarna kommer att inkluderas i del II (registreringsfas) om de är:
- Man eller kvinna, 16 år eller äldre
- Att bo i USA (eftersom denna studie kommer att genomföras på distans är det viktigt att försäkra att alla deltagare bor i detta land.)
Deltagarna kommer att inkluderas i del III (använd fas) om de:
- Är manliga (kön tilldelas vid födseln)
- Är minst 18 år
- Slutför HSA med en inköpskod för cialis otc
- Köp studieprodukten
Uteslutningskriterier:
Nedan kommer deltagarna att uteslutas från del II:
- Deltagaren bor i delstaten Massachusetts (Massachusetts State Law kräver en ansökan till State Board of Pharmacy för att få tillstånd att distribuera studieprodukten till deltagare som bor där.)
- Deltagare 18 år eller äldre är oförmögen eller ovillig att visa en nuvarande regeringsutgiven identifiering (ID) för att verifiera identitet och ålder
- Deltagaren kan inte läsa, tala och förstå engelska
- Deltagaren har deltagit i en annan hälsorelaterad marknadsundersökning, produktetikettstudie eller klinisk prövning under de senaste 12 månaderna
- Deltagaren har någonsin deltagit i en forskningsstudie om ett läkemedel för erektil dysfunktion
- Deltagare eller någon annan i hushållet arbetar för ett läkemedelsföretag
- Deltagare eller någon annan i hushållet är sjukvårdspersonal, arbetar som en del av en sjukvårdspraxis eller har utbildats som sjukvårdspersonal
- Deltagare eller någon annan i hushållet är anställd i ett marknadsundersökning eller reklamföretag
- Deltagare eller någon annan i hushållet är anställd i Pegus Research
- Deltagarna kommer att få höra att om de behöver korrigerande linser för att läsa, måste de ha dem när fjärrregistreringsintervjun genomförs (del II). Om de inte gör det kommer de inte att få delta. Denna uteslutning kommer att implementeras under intervjun från Remote undergrupp Identification Interview (SGI) där deltagarna kommer att screenas igen.
- Deltagare som betraktas som minderåriga, enligt lagen i staten där de bor, som inte har en förälder eller vårdnadshavare närvarande och villiga att elektroniskt underteckna tillstånd att låta den minderåriga delta i SGI och inskrivningsintervjuer. En deltagare betraktas som mindreårig i alla stater om de är 16-17 år. Dessutom betraktas deltagarna 18 år i Alabama eller Nebraska, och deltagarna 18-20 år i Mississippi som minderåriga.
- Deltagaren är inte villig eller kan delta i/delta i inskrivningsintervjun på distans
- Deltagare eller någon annan i hushållet har deltagit i denna studie (endast en medlem av varje hushåll kommer att få delta)
- Deltagaren tillhandahåller inte muntligt tillstånd till intervjuer om videoinspelningstudier
- Om det behövs för att få cirka 30% låg hälsokunskap (LHL) kommer deltagare som inte är LHL att screenas
Nedan kommer deltagarna att uteslutas från del III:
- Deltagare som inte utesluts för DNU -förhållanden i HSA, men bestämdes i den medicinska bedömningen för att ha några av DNU -villkoren som anges på DFL
- Deltagare som inte undertecknar det informerade samtyckesdokumentet (ICD) eller om föräldern eller vårdnadshavaren för en minderårig inte undertecknar ICD. (Förälder/vårdnadshavare gäller för män som är 18 år eller äldre men betraktas som minderåriga i staten där de bor.)
- Deltagare som är ovilliga att tillhandahålla kontaktinformation
- Deltagare som är ovilliga eller inte kan använda en Ediary för att spela in den nödvändiga informationen
- Deltagare som huvudutredaren eller den medicinska monitorn anser bör uteslutas eller tas bort från ytterligare deltagande i användningsfasen på grund av säkerhetsproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cialis otc
Öppen etikettstudie med en enda arm hos män som har symtomen på ED och som har intresse av en OTC -behandling.
|
Kombinationsprodukten kommer att vara ett läkemedel (tadalafil 5 mg) och bedömning av hälsoundersökning (som ett obligatoriskt digitalt verktyg).
Tadalafil 5 mg kommer att tas oralt, 1 tablett dagligen för att använda för behandling av erektil dysfunktion.
Denna studie kommer att genomföras på distans via videointeraktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen interdoseringsintervall där den rekommenderade tiden mellan doser följs
Tidsram: Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
Doseringsintervall från deltagarnas doseringstillfällen som registrerats i Ediary -befolkningen kommer att användas för att beräkna denna slutpunkt.
|
Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
|
Andelen av alla deltagare som har visat sig ha ett tillstånd (DNU) tillstånd i den medicinska bedömningen som också fick en DNU -resultatskärm i hälsoundersökningsbedömningen
Tidsram: 1 dag (slutförande av inskrivningsintervju)
|
1 dag (slutförande av inskrivningsintervju)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivande analys av vårdsökande beteenden vid hjärtattack, priapism, allergisk reaktion, plötslig syn eller hörselnedsättning, där deltagaren tog Cialis OTC inom 72 timmars period före evenemanget
Tidsram: Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
|
Beskrivande analys av vårdsökande beteenden förknippade med yrsel eller känsla svimma som inte blir bättre efter att ha satt eller låg ner, och där deltagaren tog Cialis OTC inom 72 timmars period före evenemanget
Tidsram: Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
|
Beskrivande analys av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av speciellt intresse (AESI).
Tidsram: Från början av användningsfasen till slutet, vid 150 dagar (120 dagars studieperiod + 30 dagars uppföljningsperiod).
|
Från början av användningsfasen till slutet, vid 150 dagar (120 dagars studieperiod + 30 dagars uppföljningsperiod).
|
|
Beskrivande analys av doseringsbeteendemönster bland dem som inte uppfyller det rekommenderade doseringsintervallet.
Tidsram: Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
|
Andelen deltagare föreskrev någonsin en nitratmedicin som också fick en DNU-nitratresultatskärm i HSA.
Tidsram: 1 dag (slutförande av inskrivningsintervju)
|
1 dag (slutförande av inskrivningsintervju)
|
|
Andelen av alla deltagare som visade sig ha frågat en läkare före användning (AADBU) eller fråga en läkare eller apotekare före användningsförhållanden (AADPBU) vid den medicinska bedömningen som också fick en AADBU eller AADPBU -resultatskärm i HSA.
Tidsram: 1 dag (slutförande av inskrivningsintervju)
|
1 dag (slutförande av inskrivningsintervju)
|
|
Andelen deltagare som tar 1 tablett (5 mg) vid det första doseringstillfället.
Tidsram: Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
|
Andelen doseringstillfällen där 2 tabletter (10 mg) inte överskrids per doseringstillfälle.
Tidsram: Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
Från början av användningsfasen till slutet, vid 120 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Erektil dysfunktion
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Indolalkaloider
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Karboliner
- Tadalafil
Andra studie-ID-nummer
- AUT16661 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .