- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06805513
5 mg: n varsinainen käyttökoe
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Varsinainen käyttökoe tadalafiilin 5 mg tablettien vaihtamiseksi resepistä käsimyymälöihin
Tämän todellisen käyttökokeen (AUT) tarkoituksena on arvioida, pystyvätkö osallistujat asianmukaisesti valita ja käyttää tutkimustuotetta [cialis laskurin kautta (OTC)] käyttämällä merkintöjä ja pakollista terveystutkimuksen arviointia (HSA) 4 kuukauden ajan .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 5 mg: n 5 mg: n tablettien avoin 4 kuukauden apu miehillä, jotka ovat kiinnostuneita erektiohäiriöiden OTC-hoidosta.
Avoimen tutkimuksen mukaan noin 2 250 osallistujaa, jotka ovat saaneet hoitoon, perustuvat tietoihin, jotka he tulevat HSA: lle, joista arviolta 1000 osallistujaa lopulta siirtyy käyttövaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
- Pegus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat sisällytetään osaan II (ilmoittautumisvaihe), jos he ovat:
- Mies tai nainen, 16 -vuotias tai vanhempi
- Asuminen Yhdysvalloissa (koska tämä tutkimus suoritetaan etäyhteydessä, on tärkeää varmistaa, että kaikki osallistujat asuvat tässä maassa.)
Osallistujat sisällytetään osaan III (käyttövaihe), jos he:
- Ovat miehiä (sukupuoli on osoitettu syntymän yhteydessä)
- Ovat vähintään 18 -vuotiaita
- Suorita HSA Cialis OTC: n ostokoodilla
- Osta tutkimustuote
Poissulkemiskriteerit:
Alla osallistujat jätetään pois osasta II:
- Osallistuja asuu Massachusettsin osavaltiossa (Massachusettsin osavaltion laki vaatii hakemusta valtion apteekkilautakunnalle saadakseen luvan jakaa tutkimustuotteen siellä asuville osallistujille.)
- Osallistuja 18-vuotias tai vanhempi ei kykene tai ei halua näyttää nykyistä hallituksen myöntämää henkilöllisyyttä (ID) henkilöllisyyden ja iän tarkistamiseksi
- Osallistuja ei voi lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- Osallistuja on osallistunut toiseen terveyteen liittyvään markkinatutkimukseen, tuotemerkkitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistuja on koskaan osallistunut erektiohäiriöiden lääketieteen tutkimukseen
- Osallistuja tai joku muu kotitaloudessa työskentelee lääkeyhtiössä
- Osallistuja tai joku muu kotitaloudessa on terveydenhuollon ammattilainen, työskentelee osana terveydenhuollon käytäntöä tai on koulutettu terveydenhuollon ammattilaisena
- Osallistuja tai joku muu kotitaloudessa työskentelee markkinatutkimus- tai mainosyrityksessä
- Osallistuja tai joku muu kotitaloudessa työskentelee Pegus Research
- Osallistujille kerrotaan, että jos he tarvitsevat korjaavia linssejä lukemista, heillä on oltava ne, kun etäyhteyshaastattelu tehdään (osa II). Jos he eivät, he eivät saa osallistua. Tämä poissulkeminen toteutetaan etäjoukon tunnistushaastattelun (SGI) haastattelussa, jossa osallistujat seulotaan uudelleen.
- Osallistujat, joita pidetään alaikäisinä, lain mukaan, jossa he asuvat, joilla ei ole läsnä olevaa vanhempaa tai huoltajaa ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan sähköisesti luvan sallia alaikäisen osallistuminen SGI- ja ilmoittautumishaastatteluihin. Osallistujaa pidetään alaikäisenä kaikissa osavaltioissa, jos he ovat 16–17-vuotiaita. Lisäksi Alabaman tai Nebraskan 18-20-vuotiaita osallistujia pidetään myös alaikäisiä Mississippissä.
- Osallistuja ei halua tai pystyä osallistumaan ilmoittautumishaastatteluun etäyhteyden kautta
- Osallistuja tai joku muu kotitaloudessa on osallistunut tähän tutkimukseen (vain yksi kunkin kotitalouden jäsen saa osallistua)
- Osallistuja ei tarjoa sanallista lupaa videotallenteisiin opintohaastatteluihin
- Tarvittaessa noin 30% matalan terveyslukutaidon (LHL) saamiseksi osallistujat, jotka eivät ole LHL, seulotaan
Alla osallistujat jätetään pois osasta III:
- Osallistujat, joita ei suljettu pois DNU -olosuhteista HSA: ssa, mutta jotka määritettiin lääketieteellisessä arvioinnissa, että DFL: ssä luetellaan DNU -olosuhteet DNU -olosuhteista
- Osallistujat, jotka eivät allekirjoita tietoisen suostumuksen asiakirjaa (ICD) tai jos alaikäisen vanhempi tai huoltaja ei allekirjoita ICD: tä. (Vanhempien/huoltajan kieltäytyminen koskee miehiä, jotka ovat 18 -vuotiaita tai vanhempia, mutta jota pidetään alaikäisiä valtiossa, jossa he asuvat.)
- Osallistujat, jotka eivät halua toimittaa yhteystietoja
- Osallistujat, jotka eivät halua käyttää ja eivät pysty käyttämään Ediaria vaadittavien tietojen tallentamiseen
- Osallistujat, jotka päätutkija tai lääketieteellinen näyttö uskoo, olisi jätettävä pois tai poistettava edelleen osallistumisvaiheeseen turvallisuusongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cialis otc
Avoin etiketti yhden käsivarren tutkimus miehillä, joilla on ED: n oireita ja jotka ovat kiinnostuneita OTC -hoidosta.
|
Yhdistelmätuote on lääke (tadalafiili 5 mg) ja terveystutkimuksen arviointi (pakollisena digitaalisena työkaluna).
Tadalafiili 5 mg otetaan suun kautta, 1 tabletti päivittäin käytettäväksi erektiohäiriöiden hoitoon.
Tämä tutkimus suoritetaan etäyhteyden kautta videon vuorovaikutuksen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosteluvälien osuutta, jolloin suositellaan annoksen välistä aikaa
Aikaikkuna: Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
Tämän päätepisteen laskemiseen käytetään annosteluvälejä osallistujien annostelutilanteista.
|
Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
|
Kaikkien osallistujien osuudella, jonka havaittiin olevan käyttämättä, ei käytetä (DNU) sairautta lääketieteellisessä arvioinnissa, jotka saivat myös DNU -tulosnäytön terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 päivä (ilmoittautumishaastattelun valmistuminen)
|
1 päivä (ilmoittautumishaastattelun valmistuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaileva analyysi hoidonhakukäyttäytymisestä sydänkohtauksen, priapismin, allergisen reaktion, äkillisen näkökyvyn tai kuulonmenetyksen tapauksessa, missä osallistuja otti Cialis OTC: n 72 tunnin ajanjakson aikana ennen tapahtumaa
Aikaikkuna: Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
|
Kuvaileva analyysi huimaukseen tai huollon tuntemiseen liittyvästä huolellisuuskäyttäytymisestä, joka ei parane istumisen tai makaamisen jälkeen, ja missä osallistuja vei cialis OTC: n 72 tunnin ajanjakson aikana ennen tapahtumaa
Aikaikkuna: Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
|
Kuvaileva analyysi vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja erityistä kiinnostavia haitallisia tapahtumia (AESI).
Aikaikkuna: Käyttövaiheen alusta loppuun, 150 päivän kuluttua (120 päivän opintojakso + 30 päivän seurantajakso).
|
Käyttövaiheen alusta loppuun, 150 päivän kuluttua (120 päivän opintojakso + 30 päivän seurantajakso).
|
|
Annostuskäyttäytymismallien kuvaileva analyysi niiden keskuudessa, jotka eivät noudata suositeltua annosteluväliä.
Aikaikkuna: Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
|
Osallistujien osuus on koskaan määrännyt nitraattilääkettä, joka sai myös DNU-nitraatin lopputuleen HSA: ssa.
Aikaikkuna: 1 päivä (ilmoittautumishaastattelun valmistuminen)
|
1 päivä (ilmoittautumishaastattelun valmistuminen)
|
|
Kaikkien osallistujien osuus, joiden havaittiin kysyvän lääkäriltä ennen käyttöä (AADBU) tai kysy lääkäriltä tai apteekista ennen käyttöä (AADPBU) -olosuhteita lääketieteellisessä arvioinnissa, jotka saivat myös AADBU- tai AADPBU -tulosnäytön HSA: ssa.
Aikaikkuna: 1 päivä (ilmoittautumishaastattelun valmistuminen)
|
1 päivä (ilmoittautumishaastattelun valmistuminen)
|
|
Osallistujien osuus, jotka ottavat yhden tabletin (5 mg) ensimmäisessä annostelutilaisuudessa.
Aikaikkuna: Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
|
Annostustilojen osuutta, joissa 2 tablettia (10 mg) ei ylitetä annostustilaisuuden kohdalla.
Aikaikkuna: Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
Käyttövaiheen alusta loppuun, 120 päivässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Erektiohäiriö
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Karboliinit
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUT16661 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .