進行した転移性唾液腺がんの患者に対するイボンシマブの第2相試験 (I-MAC)

包含基準：

• 参加者は、再発性、転移性、または進行性のない疾患の証拠を持つ組織学的に確認された唾液腺癌（ACCを含むACCを含むすべての組織学的サブタイプ）を持っている必要があります。
• 調査員が安全で実行可能とみなされる場合、診断生検または以前の手術から腫瘍組織を提供することをいとわない。
• 同意時の18歳以上。 寿命全体に患者を含めるために、年齢制限の制限はありません。
• 0-1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。

• 参加者は、研究登録の14日以内に以下に定義されているように、臓器と骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数（ANC）≥1000/MCL
  • ヘモグロビン≥8.5g/dL（治療開始から7日以内に輸血がない）
  • 血小板≥100,000/mcl

  • 肝機能：

    • 血清総ビリルビン（T-ビリ）≤1.5×通常の上限（ULN）;肝臓転移の患者またはギルバート症候群の確認/疑わしい患者、T-ビリ≤3×ULN
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;肝臓転移のある患者の場合、ASTおよびALT≤5×ULN
  • コッククロフトゴールト式または推定糸球体ろ過率（EGFR）値（EGFR）値（CKD-EPI）を使用して、コッククロフトゴールト式または推定糸球体ろ過率（EGFR）値（CKD-EPI）を使用して、正常範囲内のクレアチニン、またはクレアチニンクリアランス（CRCL）≥50mL/min EGFRにはBSAによる調整は必要ありません）
  • 尿タンパク質：尿タンパク質<2+または24時間尿タンパク質の定量化<1.0 g
  • 凝固：プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）≤1.5×ULN、および部分的なプロトロンビン時間（PTT）または活性化された部分トロンボプラシス時間（APTT）≤1.5×ULN（異常が凝固または凝固とは関係がない場合を除く）
• 参加者は、研究登録の12か月以内に行われた放射線科学的イメージング研究（あらゆる間隔での疾患の進行が許可されている）および/または研究登録の12か月以内に新しいまたは悪化する疾患関連症状の記録を持っている必要があります。 この評価は、治療研究者によって実行されます。 Recist v1.1基準による進行の証拠は必要ありません。
• 参加者は、少なくとも1つの寸法で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されているように、少なくとも1つのRecist V1.1測定可能な非CNSベースの病変を持っている必要があります（非ノーダル病変では記録される最長の直径および節の短軸は記録されます病変）CTスキャンまたはMRイメージングで1 cm以上。
• 以前の全身療法：以前の化学療法、生物学的因子（レジメンを含む抗がんモノクローナル抗体の場合は3週間）または治療薬物製品の適切な回復があるNCI CTCAEバージョンバージョンバージョンバージョンバージョンバージョンバージョンバージョンバージョンの回復を伴う少なくとも2週間は経過している必要があります。 5.0グレード≤1（または許容範囲2）またはベースラインに戻る（脱毛症または神経障害を除く）。 以前の経口VEGFR TKIまたは抗PD-1療法の受領を除いて、再発/転移性SGCの以前の治療法の数は許可されています。しかし、参加には再発/転移性SGCの以前の治療は必要ありません。
• 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
• 出産可能性の女性被験者は、研究登録から14日以内に陰性の尿または血清妊娠検査を受ける必要があります。 出産可能性の女性被験者は、研究薬の最初の用量を投与する前に72時間以内に繰り返される陰性尿または血清妊娠検査を行う必要があります。
• 未整形の男性パートナーとセックスをする出産の可能性の女性患者は、スクリーニングの開始からイボンシマブの最後の投与後120日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 出産可能性の女性パートナーと性行為をしている未脱性の男性患者は、イボンシマブの最後の投与後の120日目まで、スクリーニングの開始から120日目まで避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

• 参加者は、活性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を知っています。 以前に治療された脳転移を伴う被験者は、それらが安定している場合（試験治療の最初の用量の少なくとも4週間前にイメージングによる進行の証拠なしで）、脳転移の新規または拡大の証拠がない場合に参加することができます。
• この研究の過程で、他のがん特定の治療または治療剤の同時投与は許可されていません。
• 進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、または心不整脈を含むがこれらに限定されない制限されていないcrollの腸内疾患。
• 発達中のヒト胎児に対する治験療法（Ivonescimab）の影響としての妊娠または授乳中の女性は不明です。
• 進行中または積極的な治療を必要とする追加の悪性腫瘍が既知の追加の悪性腫瘍を持っています。 例外には、潜在的に治療療法またはin situ子宮頸がんを受けた皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、および積極的な監視で管理されている低リスク前立腺腺癌が含まれます。 過去2年間の活動性疾患の証拠なしに、寛解における別の別の悪性腫瘍の歴史が許可されています。
• 既存の重要な自己免疫状態。 補充ホルモン療法で安定している橋本甲状腺炎の病歴を持つ患者は除外されていません。 患者は、毎日プレドニゾン10 mg（または同等）を超える用量で長期（> 4週間）コルチコステロイドに陥ることはできません。
• 治療を開始する4週間以内に主要な外科的処置または重大な外傷または最初の用量（調査員によって決定された）後4週間以内に主要な外科的処置の計画。 マイナーな局所手順（中央の静脈カテーテル測定と港湾埋め込みを除く）が許可されています。

• 出血傾向または凝固障害および/または臨床的に有意な出血症状またはリスク治療の開始の4週間以内に、以下を含むがこれらに限定されない歴史

  • a。胃腸出血
  • b。 hemoptysis（新鮮な血液または小さな血栓小さじ1杯以上の咳として定義されています）。 注：診断気管支鏡検査に関連する一時的なhemoptysisが許可されています。
  • c。重大な鼻出血/エピスタキシス（血まみれの鼻排出が許可されています）
  • d。治療開始の14日前に治療抗凝固療法の必要性。
• 収縮期血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧を伴う電流高血圧症は、経口降圧療法後の100 mmHg以上≥100mmHg。

• 主要な病気の歴史、具体的には：

  • a。不安定な狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類≥2グレード2）または血管疾患（例えば、破裂のリスクがある大動脈動脈瘤）は、無作為化の12か月以内に入院を必要とする、または他の心臓障害の入院を必要とします。研究薬の安全評価に影響を与える可能性があります（たとえば、不十分に制御された不整脈、心筋虚血）
  • b。食道胃静脈瘤の歴史、重度の潰瘍、治癒しない傷、腹部f孔、腹腔内膿瘍、または無作為化の6か月以内に急性胃腸出血が
  • c。動脈血栓塞栓性イベントの既往、グレード3以降の静脈血栓塞栓性イベント国立がん研究所（NCI）副イベント（CTCAE）5.0の一般的な用語基準、一時的な虚血攻撃、脳血管事故、高血圧性危機、または6か月以内の高血圧性脳症の脳卒中性疾患の一般的な用語基準ランダム化前
  • d。ランダム化の4週間以内に慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
  • e。胃腸管および/またはf孔の穿孔の歴史、胃腸閉塞の歴史（非経口栄養栄養を必要とする不完全な腸閉塞を含む）、無作為化の6か月以内に広範な腸切除（部分結腸切除または広範囲の小腸切除）

• スクリーニング期間中の画像は、患者が次のことを示しています。

  • a。癌による主要な血管侵入または包囲の放射線学的に文書化された証拠（治療研究者の判断による）
  • b。腫瘍内キャビテーションのX線撮影の証拠（治療捜査官の判断による）