Ivonescimab的2期试验，用于晚期转移性唾液腺癌患者 (I-MAC)
2025年7月28日 更新者：Glenn J. Hanna
Ivonescimab的2期试验，用于晚期转移性唾液腺癌患者（I-MAC）
这项研究的目的是评估ivonescimab在晚期，转移性唾液腺癌的参与者中的功效和安全性。
这项研究涉及的研究药物的名称是：
-ivonescimab（一种抗体）
研究概览
详细说明
这是第2阶段的开放标签，非随机研究是为了研究患有无法治愈，经常性或转移性唾液腺癌（SGC）的参与者的ivonescimab。 预计ivonescimab将通过阻断或减慢癌细胞生长来治疗唾液腺癌
美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准ivonescimab作为治疗晚期转移性唾液腺癌的治疗方法，但已被用作肺癌的治疗方法。
研究程序包括筛选资格，临界访问，X射线，计算机断层扫描（CT）扫描，磁共振成像（MRI）扫描或正电子发射（PET）扫描计算机化，血液测试，尿液测试和肿瘤活检。
参与者将参加大约3年，包括在积极研究治疗后的随访。
预计大约有35人将参加这项研究。
制药公司Summit Therapeutics通过为研究和研究药物提供资金来支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Glenn J Hanna, MD
- 电话号码：617-632-3090
- 邮箱：glenn_hanna@dfci.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Glenn J Hanna, MD
- 电话号码：617-632-3090
- 邮箱：glenn_hanna@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Glenn J Hanna, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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接触：
- Glenn J Hanna, MD
- 电话号码：617-632-3090
- 邮箱：glenn_hanna@dfci.harvard.edu
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首席研究员：
- Glenn J Hanna, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须具有复发性，转移性或晚期，无法切除的疾病的证据，必须具有组织学确认的唾液腺癌（包括ACC在内的任何组织学亚型）。
- 如果研究人员认为安全和可行，愿意通过诊断活检或事先手术提供肿瘤组织。
- 同意时年龄在18岁以上。 在整个生命周期中包括患者的努力中，没有年龄上限的限制。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
参与者必须在研究注册前14天内具有下文定义的器官和骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mcl
- 血红蛋白≥8.5g/dL（在开始治疗后7天内没有输血）
- 血小板≥100,000/mcl
肝功能：
- 血清总胆红素（T-BILI）≤1.5×正常的上限（ULN）；对于肝转移或确认/怀疑的吉尔伯特综合征的患者，t-bili≤3×uln
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；对于肝转移的患者，AST和Alt≤5×ULN
- 使用Cockcroft-Gault公式或估计的肾小球过滤率（EGFR）值≥50mL/min，使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程（CKD-EPI），使用肌酐在正常极限或肌酐清除率（CRCL）≥50mL/min处≥50mL/min。 EGFR不需要BSA调整）
- 尿液蛋白：尿液蛋白<2+或24小时尿蛋白定量<1.0 g
- 凝结：凝血酶蛋白时间（PT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，部分凝血酶蛋白时间（PTT）或活化的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN（除非异常与异常无关，否则
- 参与者必须在研究注册前12个月内进行的放射学成像研究（允许在任何间隔内疾病的进展）和/或新的或恶化的疾病症状在研究注册之前的12个月内进行的放射成像研究（允许在任何间隔内进行疾病的进展），对参与者进行文献记录。 。 该评估由治疗调查员进行。 RECIST V1.1进展的证据不需要标准。
- 参与者必须至少具有一个可测量的非CN基于一个可测量的v1.1 v1.1，定义为至少一个病变，可以至少在一个维度上进行准确测量（最长的直径（对于非淋巴结病变）和短轴的短轴，用于节点。病变）≥1cm进行CT扫描或MR成像。
- 先前的全身治疗：自先前化疗结束以来，必须至少经过2周的时间，生物学剂（抗癌症单克隆抗体含有治疗方案的3周）或任何研究药物）或任何研究药物产物，并充分恢复了与NCI CTCAE版本相关的毒性5.0级≤1（或2级）或返回基线（脱发或神经病除外）。 除了接受先前的口服VEGFR TKI或抗PD-1疗法外，允许进行任何数量的复发/转移性SGC的先前疗法；但是，参与不需要复发/转移性SGC的事先治疗。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 生育潜力的女性受试者应在研究登记后的14天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。 育肥潜力的女性受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内重复尿液或血清妊娠试验。
- 从筛查开始到最后一剂ivonescimab的最后剂量后，与无毒的男性伴侣发生性关系的女性患者必须同意使用高效的避孕方法。
- 与生育潜力的女性伴侣发生性关系的未经证实的男性必须同意从筛查开始到最后一剂ivonescimab后第120天使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 参与者已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 前面治疗的脑转移的受试者只要稳定，就可以参与（在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期，没有进展的证据），并且没有证据表明新的或增大的脑转移。
- 在本研究过程中同时服用其他特定于癌症的疗法或研究剂。
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐。
- 孕妇或哺乳期妇女作为研究疗法（Ivonescimab）对发展中胎儿的影响。
- 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。 例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌，以及通过主动监测进行的低风险前列腺腺癌。 在过去两年中，允许另一种单独的恶性肿瘤病史，没有活性疾病的证据。
- 现有的重要自身免疫性条件。 不排除在替代激素治疗方面稳定的甲状腺桥瘤病史的患者。 患者不能长期（> 4周）的皮质类固醇以超过泼尼松的剂量为10 mg（或其同等用量）。
- 在开始治疗之前的4周内，主要的手术程序或严重的创伤或在第一次剂量后的4周内（由研究人员确定）内的主要外科手术计划。 允许次要的局部程序（不包括中央静脉导管和端口植入）。
在治疗开始前4周内，包括但不限于：
- 一个。胃肠道出血
- b。 heasoptysis（定义为咳嗽≥0.5茶匙新鲜血液或小血块）。 注意：允许与诊断支气管镜检查相关的短暂性he血。
- c。明显的鼻腔出血/上脑（允许血腥鼻腔排出）
- d。需要在治疗开始前14天内进行治疗性抗凝治疗。
- 口服降压治疗后的收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg的电流高血压。
特别是主要疾病的史：
- 一个。不稳定的心绞痛，心肌梗死，充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分类≥2级）或血管疾病（例如，有破裂风险的主动脉瘤）在随机化之前的12个月内或其他心脏障碍，或其他心脏障碍，或其他心脏障碍，其他需要住院可能会影响研究药物的安全评估（例如，心律不齐，心肌缺血）
- b。食管胃静脉曲张，严重的溃疡，无法愈合的伤口，腹瘘，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血前6个月内随机化前的急性胃肠道出血
- c。动脉血栓栓塞事件的历史，3年级及以上的静脉血栓栓塞事件（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0，短暂性缺血性发作，脑血管疾病，高血压危机，高血压危机，或高血压症状症状。在随机化之前
- d。随机化前4周内，慢性阻塞性肺疾病的急性加重
- e。胃肠道和/或瘘管的穿孔病史，胃肠道障碍的史（包括不完全的肠道梗阻需要肠胃外营养），在随机进行前6个月内，肠切除术（部分结肠切除术或广泛的小肠切除术）
在筛查期间成像表明患者有：
- 一个。放射学有记录的主要血管入侵或通过癌症包裹的证据（根据治疗研究者的判断）
- b。肿瘤内气蚀的放射学证据（根据治疗研究者的判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1：腺样囊性癌
在招募的第一阶段，将大约有11名参与者入学。 如果有≤2名参与者（在22名中）对治疗的反应，则该研究的应计。 如果有2个有回应的参与者，则应计入。 注册参与者将完成：
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通过静脉输注（进入静脉）输注，一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），单使用小瓶。
其他名称：
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实验性的：队列2：非腺样囊性癌唾液腺癌
在招募的第一阶段，将大约有11名参与者入学。 如果有≤2名参与者（在22名中）对治疗的反应，则该研究的应计。 如果有2个有回应的参与者，则应计入。 注册参与者将完成：
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通过静脉输注（进入静脉）输注，一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），单使用小瓶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率（ORR）
大体时间：长达2年
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ORR被定义为基于Recist V1.1标准的治疗的参与者的百分比（CR）和部分反应（PR）。
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中值无进展生存期（PFS）
大体时间：长达2年
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基于Kaplan-Meier方法的无进展生存期（PFS）定义为从注册到先前进展的早期或因任何原因而导致死亡的时间。
在上次疾病评估的日期，没有疾病进展的参与者进行审查。
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长达2年
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总体生存中位数（OS）
大体时间：长达5年
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基于Kaplan-Meier方法的总生存率（OS）定义为由于任何原因或最后一个已知活着的日期的任何原因或审查的时间。
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长达5年
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响应持续时间（DOR）
大体时间：长达2年
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从CR或PR的时间测量标准（以第一次记录的为准）符合时间的时间测量标准，直到第一次复发或进行性疾病的第一次约会（作为进行性疾病的参考）以来记录的最小的测量值以来记录的最小测量值是从该治疗中记录的，从而测量了总体响应的持续时间。开始或由于任何原因而死亡。
没有事件的参与者在上次疾病评估中进行审查）。
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长达2年
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响应持续时间[队列1]
大体时间：长达2年
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从CR或PR的时间测量标准（以第一次记录的为准）符合时间的时间测量标准，直到第一次复发或进行性疾病的第一次约会（作为进行性疾病的参考）以来记录的最小的测量值以来记录的最小测量值是从该治疗中记录的，从而测量了总体响应的持续时间。开始或由于任何原因而死亡。
没有事件的参与者在上次疾病评估中进行审查）。
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长达2年
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响应持续时间[队列2]
大体时间：长达2年
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从CR或PR的时间测量标准（以第一次记录的为准）符合时间的时间测量标准，直到第一次复发或进行性疾病的第一次约会（作为进行性疾病的参考）以来记录的最小的测量值以来记录的最小测量值是从该治疗中记录的，从而测量了总体响应的持续时间。开始或由于任何原因而死亡。
没有事件的参与者在上次疾病评估中进行审查）。
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长达2年
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评估安全性和毒性（CTCAE v5.0）
大体时间：长达2年
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从研究治疗的第一剂量，研究以及上次研究干预后的90天内，将收集不良事件。
不良事件将根据CTCAE v.5.0进行分类和分级。
在开始方案治疗的患者中，将总结不良事件的频率和/或率。
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-746
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。
从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接指向：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在ClinicalTrials.gov上提供。
仅根据联邦法规或作为支持研究的奖项和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据发布之日之后的1年不得共享
IPD 共享访问标准
通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Belfer办公室（BODFI）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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