進行性ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん患者における第一次CDK4/6阻害剤と内分泌療法中の臨床結果の予測：遡及的妥当な多施設マルチセンターイタリアのパルマレス2研究 (PALMARES-2)
2025年1月28日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
進行性ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん患者における第一次CDK4/6阻害剤と内分泌療法中の臨床結果に対する末梢血リンパ球の予測的影響：遡及的に順応しているマルチセンターイタリアヤシ-2研究2研究
Palmares-2は、遡及的/前向き、観察、多施設、人口ベースの研究であり、第一選択CDK4/6iプラスETで治療されたHR+/HER2-ABC患者の実世界の証拠を提供することを目的としています。
本研究には、さまざまなソースから来るデータを収集する目的があります。
HR+/HER2-ABCの治療の第一選択としてCDK4/6iで治療された患者からの医療画像および生物学的サンプル。
収集されたデータの複雑さと研究のさまざまな目的を考慮して、このマスタープロトコルは、データ収集、データ抽出、分析のためのさまざまな方法論を含むさまざまなサブスタディを予見しています。
調査の概要
状態
募集
条件
- 乳がん
- 乳房腫瘍
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 乳房腫瘍
- 乳癌
- 乳房腫瘍、男性
- 乳がんステージ IV
- 乳房のホルモン受容体陽性悪性新生物
- HR陽性乳がん
- ホルモン受容体陽性乳癌
- ホルモン受容体 (HR) 陽性の乳がん
- ホルモン受容体陽性 (HR+)、HER2 陰性の乳がん
- 乳房腺癌
- ホルモン受容体陽性、HER2陰性の乳がん
- 乳がん、転移性
- 乳がん
- ホルモン受容体陽性 HER-2陰性 乳がん
- ホルモン受容体陽性乳腺癌
- HR陽性、HER2陰性、PIK3CA変異のある進行性乳がん
- ホルモン受容体陽性乳がん
- ホルモン受容体陽性乳がん
- ホルモン受容体陽性の乳腺腫瘍
- ホルモン受容体陰性乳がん
- HR+/HER2- 乳がん
- ホルモン受容体陽性 (ER+/PR+、および Her2-) 転移性乳がん
- リボシクリブ
- HR陽性、HER2陰性の進行性乳がん
- ホルモン受容体陽性、HER2陰性の転移性乳がん
- HR+ 進行性または転移性乳がん
- パルボシクリブ
- 転移性骨疾患を伴う乳がん
- ホルモン受容体陽性の転移性乳がん
- HR+ HER2- 男性、閉経前/閉経後の進行性乳がん
- HRpos 乳房腫瘍
- ホルモン受容体陽性、HER2陰性、進行性乳がん
- CDK4/6阻害剤
- CDK4/6阻害剤
- ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の新生物
- ホルモン受容体陽性、HER2 低濃度新生物
- アベマシクリブ
詳細な説明
Palmares-2研究は、HR+/HER2進行乳がん患者の第一選択療法として、CDK4/6iで治療された患者から、さまざまなソース、つまり、実際の臨床データ、医療画像、生物学的データ、サンプルからデータを収集することを目的としています。 。 収集されたデータの複雑さと研究のさまざまな目的により、このプロトコルにはいくつかのサブスタディが含まれています。これには、データ収集、抽出、分析のためのさまざまな方法論が含まれます。
- 最初のサブスタディ（RWDサブスタディ）は、第一選択環境でET+CDK4/6iを受けた患者の実際の臨床データを収集することを目的としています。このサブスタディの主な目的は、実際の集団の3つのCDK4/6i間にOSに違いがあるかどうかを評価することですが、二次目標には特定のサブグループの比較が含まれます。
- 2番目のサブスタディ（安全サブスタディ）には、研究に登録された患者の併存疾患、付随する薬物、毒性の収集が含まれます。このサブスタディの主な目的は、現実世界の集団における3つのCDK4/6i間の重度の毒性の違いを評価することです
- 3番目のサブスタディ（医療イメージングサブスタディ）は、ベースラインおよびデジタル化されたヘマトキシリン - エオシン（HE）スライドでのコンピューター断層撮影（CT）およびフルオロデオキシオキシオキシオキシオキシオキシオキシオキシオキシオキシオキシオキシオキシオキシオキシトロン発光断層撮影（FDG-PET）画像で構成されています。予測モデル;
- 4番目のサブスタディ（トランスレーショナルサブスタディ）は、研究に登録した患者の割合から腫瘍サンプルを収集して、ゲノミクスとトランスクリプトームの分析を実施することを目的としています。このデータソースからの情報は、以前のモデルのパフォーマンスをさらに改善するために、以前のデータとともに構築されたモデルに統合されます
- 5番目のサブスタディ（後続のラインサブスタディ）は、ET+CDK4/6iによる第一列治療後の進行時に研究に登録された患者に投与された治療ラインに焦点を当てています。この文脈での腫瘍医と患者の決定をサポートできる、その後の治療ラインへの対応。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudio Vernieri, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+390223903066
- メール：claudio.vernieri@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Aviano、イタリア
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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コンタクト：
- Lorenzo Gerratana
- 電話番号：+390434659111
- メール：elena.nascimbeni@cro.it
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Brescia、イタリア
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
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コンタクト：
- Rebecca Pedersini
- 電話番号：+3903039951
- メール：giadamola.gm@gmail.com
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Catania、イタリア
- 募集
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
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コンタクト：
- Paolo Vigneri
- 電話番号：+390957339000
- メール：domenica.caponnetto@humanitascatania.it
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Como、イタリア
- 募集
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
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コンタクト：
- Monica Giordano
- 電話番号：+390315855602
- メール：gilardonimicol@libero.it
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Cremona、イタリア
- 募集
- ASST Ospedale Maggiore
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コンタクト：
- Daniele Generali
- 電話番号：+390372405246
- メール：valeria.cervoni@asst-cremona.it
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Firenze、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Icro Meattini
- 電話番号：+390557947908
- メール：carracinom@aou-careggi.toscana.it
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Genova、イタリア
- 募集
- Ospedale San Martino
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コンタクト：
- Matteo Lambertini
- 電話番号：+390105558912
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Meldola、イタリア
- 募集
- Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
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コンタクト：
- Marianna Sirico
- 電話番号：+390543739100
- メール：emanuela.montanari@irst.emr.it
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Milano、イタリア
- 募集
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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コンタクト：
- Giuseppe Curigliano
- 電話番号：+3902574891
- メール：datamanagement@ieo.it
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Milano、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Marta Piras
- 電話番号：+390226437627
- メール：ctc.trialstartup@hsr.it
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Milano、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore
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コンタクト：
- Ornella Garrone
- 電話番号：+390255032783
- メール：eleonora.galbiati@policlinico.mi.it
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Milano、イタリア
- 募集
- Ospedale ASST Fatebenefratelli Sacco
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コンタクト：
- Nicla La Verde
- 電話番号：+390239041
- メール：onco.datamanager@asst-fbf-sacco.it
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Mirano、イタリア
- 募集
- ULSS 3 Veneto
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コンタクト：
- Donata Sartori
- 電話番号：+390415133483
- メール：silvia.coccato@aulss3.veneto.it
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Modena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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コンタクト：
- Angela Toss
- 電話番号：+390594222230
- メール：martina.manni@unimore.it
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Napoli、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
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コンタクト：
- Roberta Caputo
- 電話番号：+3908117770133
- メール：c.ferrara@istitutotumori.na.it
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Napoli、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
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コンタクト：
- Mario Giuliano
- 電話番号：+390817463660
- メール：studiclinici.oncologia@unina.it
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Novara、イタリア
- 募集
- Ospedale Maggiore della Carità
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コンタクト：
- Alessandra Gennari
- 電話番号：+3903213733820
- メール：trialsonconovara@gmail.com
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Padova、イタリア
- 募集
- Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
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コンタクト：
- Maria Vittoria Dieci
- 電話番号：+390498211111
- メール：oncologia2@iov.veneto.it
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Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Gianpiero Rizzo
- 電話番号：+390382502114
- メール：alessandra.ferrari@smatteo.pv
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Pavia、イタリア
- 募集
- IRCCS - ICS Maugeri
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コンタクト：
- Barbara Tagliaferri
- 電話番号：+3903825921
- メール：annalisa.lanza@icsmaugeri.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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コンタクト：
- Francesco Pantano
- 電話番号：+3906225411
- メール：comitato.etico@policlinicocampus.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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コンタクト：
- Alessandra Fabi
- 電話番号：+390630154844
- メール：lucamaria.tamponi@guest.policlinicogemelli.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
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コンタクト：
- Andrea Botticelli
- 電話番号：+390649971
- メール：alessandra.gargiulo@uniroma1.it
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Rozzano、イタリア
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Alberto Zambelli
- 電話番号：+390282244330
- メール：info@humanitas.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、進行性疾患疾患療法と組み合わせてCDK4/6Iで治療されたCDK4/6Iで治療された、連続HR+/HER2進行乳がん患者（転移性または局所的に進行していない候補として定義されている）の回顧的および前向き収集が含まれます。さまざまなイタリアのがんセンターで。
説明
包含基準：
- IHCでの少なくとも1％エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PGR）陽性として定義される、HR+/HER2進行乳がん（ABC）の診断。 HER2の否定性は、IHCスコア0、1+、または2+のIHCスコアに基づいて定義され、In Situハイブリダイゼーション（ISH）分析での遺伝子増幅がありません。
- HR+/HER2-ABCの第一選択治療として、内分泌療法と組み合わせて、パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブによる治療を受けているか、候補者です。
除外基準：
- CDK4/6iからのフォローアップの3か月未満は、データのカットオフの日付を開始します。
- 単剤療法としてCDK4/6iを受け取りました。
- 局所疾患の補助治療としてCDK4/6iを受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：一次治療から、死亡または最後のフォローアップの起きてから、最大120か月
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一次治療から、死亡または最後のフォローアップの起きてから、最大120か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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現実世界の進行フリーサバイバル（RWPFS）
時間枠：第一選択治療の開始から患者の医療チャートまたは死亡、または最後のフォローアップで記録された疾患の進行の日まで、最大120ヶ月までのいずれか
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第一選択治療の開始から患者の医療チャートまたは死亡、または最後のフォローアップで記録された疾患の進行の日まで、最大120ヶ月までのいずれか
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次の治療または死亡までの時間（TTNT-D）
時間枠：第一選択治療の開始からその後の治療の開始または死亡、または最後のフォローアップの日付まで、最大120ヶ月までのいずれか
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第一選択治療の開始からその後の治療の開始または死亡、または最後のフォローアップの日付まで、最大120ヶ月までのいずれか
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化学療法または死亡の時間（TTC-D）
時間枠：第一選択治療の開始から、進行疾患の開始または死亡または最後のフォローアップのための最初の化学療法の日付まで、最大120か月まで最初に発生する方も
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第一選択治療の開始から、進行疾患の開始または死亡または最後のフォローアップのための最初の化学療法の日付まで、最大120か月まで最初に発生する方も
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2040年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT101/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDは提出のために評価されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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