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Prevendo os resultados clínicos durante os inibidores de CDK4/6 de primeira linha mais terapia endócrina em pacientes com câncer de mama HER2-negativo positivo para receptor hormonal avançado: o estudo italiano Palmares-2, multicêntrico retrospectivo, italiano-Palmares-2 (PALMARES-2)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Impacto preditivo dos linfócitos do sangue periférico nos resultados clínicos durante os inibidores de CDK4/6 de primeira linha mais terapia endócrina em pacientes com câncer de mama HER2-negativo positivo para receptor hormonal avançado: o estudo Italian Palmares-2 multicêntrico retrospectivo-prospectivo

Palmares-2 é um estudo retrospectivo/prospectivo, observacional, multicêntrico e de base populacional, com o objetivo de fornecer evidências do mundo real em pacientes com HR+/HER2-ABC tratados com CDK4/6i mais de primeira linha. O presente estudo tem o objetivo de coletar dados provenientes de diferentes fontes, ou seja, RWD, imagens médicas e amostras biológicas, de pacientes tratados com CDK4/6i como primeira linha de terapia para HR+/HER2- ABC. Em consideração a complexidade dos dados coletados e diferentes objetivos do estudo, esse protocolo mestre prevê diferentes subestudos, que abrange diferentes metodologias para coleta de dados, extração de dados e análises.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Palmares-2 tem como objetivo coletar dados de diferentes fontes, ou seja, dados clínicos do mundo real, imagens médicas e dados biológicos e amostras, de pacientes tratados com CDK4/6i como terapia de primeira linha para pacientes com HR+/HER2-câncer de mama avançado . Devido à complexidade dos dados coletados e aos diferentes objetivos do estudo, esse protocolo inclui vários subestudos, que incluem diferentes metodologias para coleta, extração e análise de dados:

  • O primeiro sub-estudo (sub-estudo RWD) terá como objetivo coletar dados clínicos do mundo real de pacientes que receberam ET+CDK4/6I na configuração de primeira linha; O objetivo principal deste sub-estudo é avaliar se há uma diferença no sistema operacional entre os três CDK4/6i na população do mundo real, enquanto os objetivos secundários incluem comparações em subgrupos específicos;
  • O segundo subestudo (sub-estudo de segurança) inclui a coleta de comorbidades, medicamentos concomitantes e toxicidades de pacientes incluídos no estudo; O objetivo principal deste sub-estudo é avaliar a diferença de toxicidade grave entre os três CDK4/6i na população do mundo real
  • O terceiro sub-estudo (sub-estudo de imagem médica) consiste na coleta de imagens de tomografia computadorizada (TC) e fluorodeoxiglucose emissão de emissão de positrons (FDG-PET) em linhas de linha de base e hematoxilina digitalizada (HE) Slides para construir uma multiômica modelo preditivo;
  • O quarto sub-estudo (sub-estudo translacional) visa coletar amostras de tumores de uma proporção de pacientes inscritos no estudo para realizar análises genômicas e transcriptômicas; As informações dessa fonte de dados serão integradas ao modelo construído com os dados anteriores para melhorar ainda mais o desempenho do modelo anterior
  • O quinto sub-estudo (subsequente subsequente sub-estudo) concentra-se nas linhas de tratamento administradas a pacientes inscritos no estudo no momento da progressão após tratamento de primeira linha com ET+CDK4/6I, com o objetivo de construir modelos preditivos de Resposta às linhas de tratamento subsequentes, capazes de apoiar as decisões de oncologistas e pacientes nesse contexto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Contato:
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Contato:
      • Catania, Itália
      • Como, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Contato:
      • Cremona, Itália
      • Firenze, Itália
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Martino
        • Contato:
          • Matteo Lambertini
          • Número de telefone: +390105558912
      • Meldola, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
        • Contato:
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
      • Milano, Itália
      • Milano, Itália
      • Mirano, Itália
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
        • Contato:
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Contato:
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contato:
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
      • Pavia, Itália
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contato:
      • Rozzano, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo envolve a coleta retrospectiva e prospectiva de pacientes consecutivos de câncer de mama HR+/HER2-Avançado (definidos como metastáticos ou avançados localmente e não candidatos a intervenção curativa definitiva) tratados com CDK4/6i em combinação com terapia endócrina como tratamento de primeira linha para doença avançada Em diferentes centros de câncer italiano.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de HR+/HER2- câncer de mama avançado (ABC), conforme definido como pelo menos 1% de receptor de estrogênio (ER) e/ou positividade do receptor de progesterona (PGR) na IHC. A negatividade HER2 é definida com base em uma pontuação de IHC de 0, 1+ ou 2+ com ausência de amplificação de genes em análises de hibridação in situ (ISH).
  • Receberam ou são candidatos a receber tratamento com palbociclibe, ribociclib ou abemaciclib em combinação com a terapia endócrina como tratamento de primeira linha para HR+/HER2- ABC.

Critérios de exclusão:

  • Menos de 3 meses de acompanhamento do início do CDK4/6I até a data do corte de dados;
  • Receberam CDK4/6i como monoterapia;
  • Receberam CDK4/6i como tratamento adjuvante para doenças localizadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde o tratamento de primeira linha, inicie até a data de morte por causa ou último acompanhamento, até 120 meses
Desde o tratamento de primeira linha, inicie até a data de morte por causa ou último acompanhamento, até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem progressão do mundo real (RWPFS)
Prazo: Desde o início do tratamento de primeira linha até a data da progressão da doença documentada em gráficos médicos de pacientes ou morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 120 meses
Desde o início do tratamento de primeira linha até a data da progressão da doença documentada em gráficos médicos de pacientes ou morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 120 meses
Hora de próximo tratamento ou morte (TTNT-D)
Prazo: Desde o início do tratamento de primeira linha até o momento do início ou morte da terapia subsequente ou do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 120 meses
Desde o início do tratamento de primeira linha até o momento do início ou morte da terapia subsequente ou do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 120 meses
Hora de quimioterapia ou morte (TTC-D)
Prazo: Desde o início do tratamento de primeira linha até a data da primeira quimioterapia para o início ou a morte avançada do doenças ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 120 meses
Desde o início do tratamento de primeira linha até a data da primeira quimioterapia para o início ou a morte avançada do doenças ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT101/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD será avaliado para envio

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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