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Predicción de los resultados clínicos durante los inhibidores de CDK4/6 de primera línea más la terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo positivo para receptores hormonales hormonas: el estudio de palanca italiano multicéntrico retrospectivo de hormonas (PALMARES-2)

28 de enero de 2025 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Impacto predictivo de los linfocitos sanguíneos periféricos en los resultados clínicos durante los inhibidores de CDK4/6 de primera línea más la terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo positivo para receptores hormonales hormonas: el estudio multicéntrico multicéntrico retrospectivo-positivo

Palmares-2 es un estudio retrospectivo/prospectivo, observacional, multicéntrico, basado en la población, con el objetivo de proporcionar evidencias del mundo real en pacientes con HR+/HER2- ABC tratados con CDK4/6i Plus ET de primera línea. El presente estudio tiene el objetivo de recopilar datos provenientes de diferentes fuentes, es decir, RWD, imágenes médicas y muestras biológicas, de pacientes tratados con CDK4/6i como primera línea de terapia para HR+/HER2- ABC. En consideración de la complejidad de los datos recopilados y los diferentes objetivos del estudio, este protocolo maestro prevé diferentes subestudios, lo que abarca diferentes metodologías para la recopilación de datos, extracción de datos y análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de palmares-2 tiene como objetivo recopilar datos de diferentes fuentes, es decir, datos clínicos del mundo real, imágenes médicas y datos y muestras biológicas, de pacientes tratados con CDK4/6i como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de mama avanzado de HR+/HER2- . Debido a la complejidad de los datos recopilados y los diferentes objetivos del estudio, este protocolo incluye varios subestudios, que incluyen diferentes metodologías para la recopilación, extracción y análisis de datos:

  • El primer subestudio (subestudio RWD) tendrá como objetivo recopilar datos clínicos del mundo real de pacientes que recibieron ET+CDK4/6I en el entorno de primera línea; El objetivo principal de este subestudio es evaluar si hay una diferencia en la SG entre los tres CDK4/6i en la población del mundo real, mientras que los objetivos secundarios incluyen comparaciones en subgrupos específicos;
  • El segundo subestudio (subestudio de seguridad) incluye la recolección de comorbilidades, medicamentos concomitantes y toxicidades de los pacientes inscritos en el estudio; El objetivo principal de este subestudio es evaluar la diferencia en la toxicidad severa entre los tres CDK4/6i en la población del mundo real
  • El tercer subestudio (subestudio de imágenes médicas) consiste en la colección de tomografías de emisión de positrones de fluorodeoxiglucosa (CT) y la tomografía de emisión de positrones de fluorodoxiglucosa (FDG-PET) al inicio y la hematoxilina-eosina de hematoxilina digitalizada (HE) se desliza para construir una multi-ámica multi-ámica modelo predictivo;
  • El cuarto subestudio (subestudio de traducción) tiene como objetivo recopilar muestras de tumores de una proporción de pacientes inscritos en el estudio para realizar análisis genómicos y transcriptómicos; La información de esta fuente de datos se integrará en el modelo creado con los datos anteriores para mejorar aún más el rendimiento del modelo anterior
  • El quinto subestudio (subestudio de líneas posteriores) se centra en las líneas de tratamiento administradas a pacientes inscritos en el estudio en el momento de la progresión después del tratamiento de primera línea con ET+CDK4/6i, con el objetivo de construir modelos predictivos de los modelos predictivos de Respuesta a las líneas de tratamiento posteriores, capaces de apoyar las decisiones de los oncólogos y los pacientes en este contexto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Contacto:
      • Catania, Italia
      • Como, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Contacto:
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Martino
        • Contacto:
          • Matteo Lambertini
          • Número de teléfono: +390105558912
      • Meldola, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore
        • Contacto:
      • Milano, Italia
      • Mirano, Italia
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
        • Contacto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Contacto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS - ICS Maugeri
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contacto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
          • Alberto Zambelli
          • Número de teléfono: +390282244330
          • Correo electrónico: info@humanitas.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio implica la colección retrospectiva y prospectiva de pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- HER2- HER2 (definido como un candidato metastásico o localmente avanzado no candidato para la intervención curativa definitiva) tratados con CDK4/6i en combinación con la terapia endocrina como tratamiento de primera línea para la enfermedad avanzada para la enfermedad avanzada En diferentes centros de cáncer italiano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama avanzado HR+/HER2 (ABC), tan definido como al menos 1% de positividad del receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PGR) en IHC. La negatividad HER2 se define sobre la base de una puntuación IHC de 0, 1+ o 2+ con ausencia de amplificación de genes en los análisis de hibridación in situ (ISH).
  • Han recibido o son candidatos para recibir tratamiento con palbociclib, ribociclib o abemaciclib en combinación con la terapia endocrina como tratamiento de primera línea para HR+/HER2- ABC.

Criterios de exclusión:

  • Menos de 3 meses de seguimiento del CDK4/6I comienzan a la fecha del corte de datos;
  • Han recibido CDK4/6i como monoterapia;
  • Han recibido Cdk4/6i como tratamiento adyuvante para enfermedad localizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea, el tratamiento hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento, hasta 120 meses
Desde el tratamiento de primera línea, el tratamiento hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento, hasta 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión del mundo real (RWPFS)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento de primera línea hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada en las listas médicas del paciente o la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 120 meses
Desde el comienzo del tratamiento de primera línea hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada en las listas médicas del paciente o la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 120 meses
Hora de recibir el próximo tratamiento o muerte (TTNT-D)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento de primera línea hasta la fecha del inicio de la terapia posterior o la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 120 meses
Desde el comienzo del tratamiento de primera línea hasta la fecha del inicio de la terapia posterior o la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 120 meses
Tiempo de quimioterapia o muerte (TTC-D)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento de primera línea hasta la fecha de la primera quimioterapia para el inicio de la enfermedad avanzada o la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 120 meses
Desde el comienzo del tratamiento de primera línea hasta la fecha de la primera quimioterapia para el inicio de la enfermedad avanzada o la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT101/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se evaluará el IPD para su presentación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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