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在一线CDK4/6抑制剂以及晚期激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者中预测临床结局：回顾性培养基多中心意大利Palmares-2研究 (PALMARES-2)

2025年1月28日更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

外周血淋巴细胞对一线CDK4/6抑制剂期间临床结局的预测影响以及对高激素受体受体阳性HER2阴性乳腺癌患者的内分泌治疗

Palmares-2是一项回顾性/前瞻性，观察性的，多中心，基于人群的研究，旨在提供有关HR+/HER2- ABC患者接受一线CDK4/6i Plus ET治疗的HR+/HER2- ABC患者的现实证据。本研究的目的是收集来自不同来源的数据，即 RWD，医学图像和生物样品，来自用CDK4/6I治疗的患者，作为HR+/HER2- ABC的一线治疗。考虑到收集到的数据的复杂性和研究的不同目标，该总体协议预见了不同的子研究，其中包含用于数据收集，数据提取和分析的不同方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Palmares-2研究旨在从不同来源（即现实世界中的临床数据，医学图像和生物学数据和样品）中收集数据，从接受CDK4/6I治疗的患者作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗。。由于收集的数据的复杂性和研究的不同目标，该协议包括几个子阶级，其中包括用于数据收集，提取和分析的不同方法：

第一个子研究（RWD子研究）将旨在收集在一线环境中接受ET+CDK4/6i的患者的现实临床数据；该子研究的主要目的是评估现实世界中三个CDK4/6i之间的OS是否存在差异，而次要目标包括特定子组中的比较；
第二个子研究（安全子研究）包括合并症，伴随的药物和毒性的收集；该子研究的主要目的是评估现实世界中三个CDK4/6i之间严重毒性的差异
第三个子研究（医学成像子研究）由基线的计算机断层扫描（CT）和氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET）图像组成，并在基线上进行数字化的降血石蛋白（HE）来构建多摩托幻灯片预测模型；
第四个子研究（翻译子研究）旨在从研究中招收的一部分患者中收集肿瘤样本，以进行基因组学和转录组学分析。来自此数据源的信息将集成到与先前数据一起构建的模型中，以进一步提高先前模型的性能
第五个子研究（随后的线下研究）重点介绍针对与ET+CDK4/6I一线治疗后进展后入学的患者给予的治疗线，目的是建立预测模型对随后的治疗方案的反应，能够在这种情况下支持肿瘤学家和患者的决定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Claudio Vernieri, M.D., Ph.D.
电话号码：+390223903066
邮箱：claudio.vernieri@istitutotumori.mi.it

学习地点

意大利
- - Aviano、意大利
    - 招聘中
    - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    - 接触：
      
      Lorenzo Gerratana
      
      电话号码：+390434659111
      
      邮箱：elena.nascimbeni@cro.it
  - Brescia、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
    - 接触：
      
      Rebecca Pedersini
      
      电话号码：+3903039951
      
      邮箱：giadamola.gm@gmail.com
  - Catania、意大利
    - 招聘中
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - 接触：
      
      Paolo Vigneri
      
      电话号码：+390957339000
      
      邮箱：domenica.caponnetto@humanitascatania.it
  - Como、意大利
    - 招聘中
    - ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
    - 接触：
      
      Monica Giordano
      
      电话号码：+390315855602
      
      邮箱：gilardonimicol@libero.it
  - Cremona、意大利
    - 招聘中
    - ASST Ospedale Maggiore
    - 接触：
      
      Daniele Generali
      
      电话号码：+390372405246
      
      邮箱：valeria.cervoni@asst-cremona.it
  - Firenze、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - 接触：
      
      Icro Meattini
      
      电话号码：+390557947908
      
      邮箱：carracinom@aou-careggi.toscana.it
  - Genova、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale San Martino
    - 接触：
      
      Matteo Lambertini
      
      电话号码：+390105558912
  - Meldola、意大利
    - 招聘中
    - Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
    - 接触：
      
      Marianna Sirico
      
      电话号码：+390543739100
      
      邮箱：emanuela.montanari@irst.emr.it
  - Milano、意大利
    - 招聘中
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
    - 接触：
      
      Giuseppe Curigliano
      
      电话号码：+3902574891
      
      邮箱：datamanagement@ieo.it
  - Milano、意大利
    - 招聘中
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - 接触：
      
      Marta Piras
      
      电话号码：+390226437627
      
      邮箱：ctc.trialstartup@hsr.it
  - Milano、意大利
    - 招聘中
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore
    - 接触：
      
      Ornella Garrone
      
      电话号码：+390255032783
      
      邮箱：eleonora.galbiati@policlinico.mi.it
  - Milano、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale ASST Fatebenefratelli Sacco
    - 接触：
      
      Nicla La Verde
      
      电话号码：+390239041
      
      邮箱：onco.datamanager@asst-fbf-sacco.it
  - Mirano、意大利
    - 招聘中
    - ULSS 3 Veneto
    - 接触：
      
      Donata Sartori
      
      电话号码：+390415133483
      
      邮箱：silvia.coccato@aulss3.veneto.it
  - Modena、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria
    - 接触：
      
      Angela Toss
      
      电话号码：+390594222230
      
      邮箱：martina.manni@unimore.it
  - Napoli、意大利
    - 招聘中
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    - 接触：
      
      Roberta Caputo
      
      电话号码：+3908117770133
      
      邮箱：c.ferrara@istitutotumori.na.it
  - Napoli、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
    - 接触：
      
      Mario Giuliano
      
      电话号码：+390817463660
      
      邮箱：studiclinici.oncologia@unina.it
  - Novara、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Maggiore della Carità
    - 接触：
      
      Alessandra Gennari
      
      电话号码：+3903213733820
      
      邮箱：trialsonconovara@gmail.com
  - Padova、意大利
    - 招聘中
    - Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
    - 接触：
      
      Maria Vittoria Dieci
      
      电话号码：+390498211111
      
      邮箱：oncologia2@iov.veneto.it
  - Pavia、意大利
    - 招聘中
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - 接触：
      
      Gianpiero Rizzo
      
      电话号码：+390382502114
      
      邮箱：alessandra.ferrari@smatteo.pv
  - Pavia、意大利
    - 招聘中
    - IRCCS - ICS Maugeri
    - 接触：
      
      Barbara Tagliaferri
      
      电话号码：+3903825921
      
      邮箱：annalisa.lanza@icsmaugeri.it
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - 接触：
      
      Francesco Pantano
      
      电话号码：+3906225411
      
      邮箱：comitato.etico@policlinicocampus.it
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    - 接触：
      
      Alessandra Fabi
      
      电话号码：+390630154844
      
      邮箱：lucamaria.tamponi@guest.policlinicogemelli.it
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
    - 接触：
      
      Andrea Botticelli
      
      电话号码：+390649971
      
      邮箱：alessandra.gargiulo@uniroma1.it
  - Rozzano、意大利
    - 招聘中
    - Istituto Clinico Humanitas
    - 接触：
      
      Alberto Zambelli
      
      电话号码：+390282244330
      
      邮箱：info@humanitas.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究涉及连续的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者（定义为转移性或局部晚期的非候选者的确切治疗性干预措施）的回顾性和前瞻性收集。在不同的意大利癌症中心。

描述

纳入标准：

诊断为IHC的HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC），定义为至少1％的雌激素受体（ER）和/或孕酮受体（PGR）阳性。 HER2负性是基于IHC得分为0、1+或2+的，在原位杂交（ISH）分析时没有基因扩增。
已经接受或候选人接受palbociclib，ribociclib或abemaciclib与内分泌疗法结合使用，作为HR+/HER2- ABC的一线治疗。

排除标准：

从CDK4/6i开始到数据截止日期，少于3个月的随访；
已接受CDK4/6i作为单一疗法；
已接受CDK4/6i作为局部疾病的辅助治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
总生存（OS）大体时间：从一线治疗开始到任何导致死亡或最后一次随访的开始，长达120个月	从一线治疗开始到任何导致死亡或最后一次随访的开始，长达120个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
现实世界中无进展的生存（RWPFS）大体时间：从一线治疗开始到患者医疗图表或死亡的疾病进展日期或最后一次随访（以前是120个月）	从一线治疗开始到患者医疗图表或死亡的疾病进展日期或最后一次随访（以前是120个月）
下一次治疗或死亡的时间（TTNT-D）大体时间：从一线治疗开始到随后的治疗开始或死亡或最后一次随访，以先到者为准，长达120个月	从一线治疗开始到随后的治疗开始或死亡或最后一次随访，以先到者为准，长达120个月
化学疗法或死亡的时间（TTC-D）大体时间：从一线治疗开始到首次进行晚期疾病起步或死亡或最后一次随访的首次化学疗法（以前是120个月）	从一线治疗开始到首次进行晚期疾病起步或死亡或最后一次随访的首次化学疗法（以前是120个月）