Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga kliniska resultat under första linjen CDK4/6-hämmare plus endokrin terapi hos patienter med avancerad hormonreceptorpositiv HER2-negativ bröstcancer: den retrospektiva-prospektiva multicenter italienska palmares-2-studien (PALMARES-2)

28 januari 2025 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Förutsägbar påverkan av perifera blodlymfocyter på kliniska resultat under första linjen CDK4/6-hämmare plus endokrin terapi hos patienter med avancerat hormonreceptorpositiva HER2-negativa bröstcancer: den retrospektiva multicenter italienska palmer-2-studien

Palmares-2 är en retrospektiv/prospektiv, observativ, multicenter, befolkningsbaserad studie, som syftar till att tillhandahålla verkliga bevis på HR+/HER2-ABC-patienter som behandlats med första linjen CDK4/6I Plus ET. Den nuvarande studien har målet att samla in data som kommer från olika källor, dvs. RWD, medicinska bilder och biologiska prover, från patienter som behandlades med CDK4/6I som första terapi för HR+/HER2-ABC. Med hänsyn till komplexiteten hos data som samlats in och olika mål för studien, förutser detta masterprotokoll olika understudier, som omfattar olika metoder för datainsamling, extraktion och analys av data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Palmares-2-studien syftar till att samla in data från olika källor, dvs. kliniska data i verkligheten, medicinska bilder och biologiska data och prover, från patienter som behandlas med CDK4/6I som första linjeterapi för patienter med HR+/HER2-avancerad bröstcancer . På grund av komplexiteten hos de data som samlats in och de olika målen för studien inkluderar detta protokoll flera understudier, som inkluderar olika metoder för datainsamling, extraktion och analys:

  • Den första understudien (RWD-understudi) kommer att syfta till att samla in kliniska data i verkligheten om patienter som fick ET+CDK4/6I i första linjen; Det primära målet med denna understudie är att bedöma om det finns en skillnad i OS mellan de tre CDK4/6I i den verkliga befolkningen, medan sekundära mål inkluderar jämförelser i specifika undergrupper;
  • Den andra understudi (säkerhetsstudier) inkluderar insamling av komorbiditeter, samtidiga mediciner och toxiciteter hos patienter som är inskrivna i studien; Det primära målet med denna understudie är att utvärdera skillnaden i svår toxicitet mellan de tre CDK4/6i i den verkliga befolkningen
  • Den tredje understudie (Medical Imaging Sub-Study) består av insamlingen av datortomografi (CT) och fluorodeoxyglukospositronemissionstomografi (FDG-PET) -bilder vid baslinjen och digitaliserad haematoxylin-eosin (HE) glider för att bygga en multi-omics) prediktiv modell;
  • Den fjärde understudi (translationella understudier) syftar till att samla tumörprover från en del av patienterna som är inskrivna i studien för att utföra genomik och transkriptomikanalyser; Information från denna datakälla kommer att integreras i modellen byggd med föregående data för att ytterligare förbättra prestandan för den tidigare modellen
  • Den femte understudie (efterföljande linjerna understudie) fokuserar på behandlingslinjer som administreras till patienter som är inskrivna i studien vid tidpunkten för progression efter första linjebehandling med ET+CDK4/6I, i syfte att bygga prediktiva modeller för Svar på efterföljande behandlingslinjer, som kan stödja onkologer och patientens beslut i detta sammanhang.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekrytering
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
      • Como, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Lambertini
          • Telefonnummer: +390105558912
      • Meldola, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
      • Mirano, Italien
      • Modena, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien involverar den retrospektiva och prospektiva insamlingen av på varandra följande HR+/HER2-avancerade bröstcancerpatienter (definierade som metastaserande eller lokalt avancerade inte kandidat för definitiv kurativ intervention) behandlas med CDK4/6I i kombination med endokrin terapi som första behandling för avancerad sjukdom i olika italienska cancercentra.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av HR+/HER2-avancerad bröstcancer (ABC), enligt definitionen som minst 1% östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PGR) -positivitet vid IHC. HER2 -negativitet definieras på basis av en IHC -poäng på 0, 1+ eller 2+ med frånvaro av genamplifiering vid in situ -hybridisering (ISH) -analyser.
  • Har mottagit eller är kandidat för att få behandling med palbociclib, ribociclib eller abemaciclib i kombination med endokrin terapi som första linjebehandling för HR+/HER2-ABC.

Uteslutningskriterier:

  • Mindre än 3 månaders uppföljning från CDK4/6I börjar till datumet för datavbrott;
  • Har fått CDK4/6I som monoterapi;
  • Har fått CDK4/6I som adjuvansbehandling för lokal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första behandlingen börjar till datum för dödsfall eller sista uppföljning, upp till 120 månader
Från den första behandlingen börjar till datum för dödsfall eller sista uppföljning, upp till 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Verklig progressionsfri överlevnad (RWPFS)
Tidsram: Från början av den första behandlingen till datum för sjukdomsprogression dokumenterad i patientmedicinska diagram eller död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först, upp till 120 månader
Från början av den första behandlingen till datum för sjukdomsprogression dokumenterad i patientmedicinska diagram eller död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först, upp till 120 månader
Tid till nästa behandling eller död (TTNT-D)
Tidsram: Från början av den första behandlingen till datum för efterföljande terapi start eller död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först, upp till 120 månader
Från början av den första behandlingen till datum för efterföljande terapi start eller död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först, upp till 120 månader
Tid till kemoterapi eller död (TTC-D)
Tidsram: Från början av den första behandlingen till datum för första kemoterapi för avancerad sjukdomsstart eller död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först, upp till 120 månader
Från början av den första behandlingen till datum för första kemoterapi för avancerad sjukdomsstart eller död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först, upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbetspartners

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT101/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att utvärderas för inlämning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera