Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorspellen van klinische resultaten tijdens eerstelijns CDK4/6-remmers plus endocriene therapie bij patiënten met gevorderde hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker: de retrospectieve multicenter Italiaanse palmares-2 studie (PALMARES-2)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Voorspellende impact van perifere bloedlymfocyten op klinische resultaten tijdens eerstelijns CDK4/6-remmers plus endocriene therapie bij patiënten met gevorderde hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker: de retrospectieve multicenter Italiaanse palmares-2 studie

Palmares-2 is een retrospectieve/prospectieve, observationele, multicenter, populatiegebaseerd onderzoek, gericht op het leveren van real-world bewijzen op HR+/HER2- ABC-patiënten die worden behandeld met eerstelijns CDK4/6i plus ET. De huidige studie heeft het doel om gegevens uit verschillende bronnen te verzamelen, d.w.z. RWD, medische afbeeldingen en biologische monsters, van patiënten die met CDK4/6i werden behandeld als eerstelijnslijn voor HR+/HER2- ABC. Met betrekking tot de complexiteit van verzamelde gegevens en verschillende doelstellingen van het onderzoek, voorziet dit masterprotocol verschillende substudies, die verschillende methoden omvat voor gegevensverzameling, data-extractie en analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Palmares-2-studie is bedoeld om gegevens uit verschillende bronnen te verzamelen, d.w.z. klinische gegevens in de praktijk, medische afbeeldingen en biologische gegevens en monsters, van patiënten die met CDK4/6i worden behandeld als eerstelijns therapie voor patiënten met HR+/HER2-geavanceerde borstkanker . Vanwege de complexiteit van de verzamelde gegevens en de verschillende doelstellingen van het onderzoek, omvat dit protocol verschillende substudies, waaronder verschillende methoden voor gegevensverzameling, extractie en analyse:

De eerste substudie (RWD-substudie) zal ernaar streven om real-world klinische gegevens te verzamelen van patiënten die ET+CDK4/6i ontvingen in de eerstelijnsinstelling; Het primaire doel van deze substudie is om te beoordelen of er een verschil is in OS tussen de drie Cdk4/6i in de echte populatie, terwijl secundaire doelstellingen vergelijkingen in specifieke subgroepen omvatten;
De tweede substudie (Safety Sub-Study) omvat de verzameling van comorbiditeiten, gelijktijdige medicijnen en toxiciteiten van patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek; Het primaire doel van deze substudie is om het verschil in ernstige toxiciteit tussen de drie Cdk4/6i in de echte populatie te evalueren
De derde substudie (Sub-Study Medical Imaging) bestaat uit de verzameling van computertomografie (CT) en fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) afbeeldingen bij aanvang en gedigitaliseerde Haematoxylin-Eosin (HE) -glijbanen om een multi-oMICS te bouwen voorspellend model;
De vierde substudie (translationele substudie) wil tumormonsters verzamelen van een deel van de patiënten die zijn ingeschreven in de studie om genomics en transcriptomics-analyses uit te voeren; Informatie van deze gegevensbron wordt geïntegreerd in het model gebouwd met de vorige gegevens om de prestaties van het vorige model verder te verbeteren
De vijfde substudie (daaropvolgende lijnen substudie) richt zich op de lijnen van de behandeling die zijn toegediend aan patiënten die zijn ingeschreven in het onderzoek op het moment van progressie na eerstelijnsbehandeling met ET+CDK4/6i, met als doel voorspellende modellen van te bouwen van Reactie op latere behandelingslijnen, in staat om de beslissingen van oncologen en patiënten in deze context te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Claudio Vernieri, M.D., Ph.D.
Telefoonnummer: +390223903066
E-mail: claudio.vernieri@istitutotumori.mi.it

Studie Locaties

Italië
- - Aviano, Italië
    - Werving
    - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    - Contact:
      
      Lorenzo Gerratana
      
      Telefoonnummer: +390434659111
      
      E-mail: elena.nascimbeni@cro.it
  - Brescia, Italië
    - Werving
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
    - Contact:
      
      Rebecca Pedersini
      
      Telefoonnummer: +3903039951
      
      E-mail: giadamola.gm@gmail.com
  - Catania, Italië
    - Werving
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - Contact:
      
      Paolo Vigneri
      
      Telefoonnummer: +390957339000
      
      E-mail: domenica.caponnetto@humanitascatania.it
  - Como, Italië
    - Werving
    - ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
    - Contact:
      
      Monica Giordano
      
      Telefoonnummer: +390315855602
      
      E-mail: gilardonimicol@libero.it
  - Cremona, Italië
    - Werving
    - ASST Ospedale Maggiore
    - Contact:
      
      Daniele Generali
      
      Telefoonnummer: +390372405246
      
      E-mail: valeria.cervoni@asst-cremona.it
  - Firenze, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Icro Meattini
      
      Telefoonnummer: +390557947908
      
      E-mail: carracinom@aou-careggi.toscana.it
  - Genova, Italië
    - Werving
    - Ospedale San Martino
    - Contact:
      
      Matteo Lambertini
      
      Telefoonnummer: +390105558912
  - Meldola, Italië
    - Werving
    - Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
    - Contact:
      
      Marianna Sirico
      
      Telefoonnummer: +390543739100
      
      E-mail: emanuela.montanari@irst.emr.it
  - Milano, Italië
    - Werving
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
    - Contact:
      
      Giuseppe Curigliano
      
      Telefoonnummer: +3902574891
      
      E-mail: datamanagement@ieo.it
  - Milano, Italië
    - Werving
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Marta Piras
      
      Telefoonnummer: +390226437627
      
      E-mail: ctc.trialstartup@hsr.it
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore
    - Contact:
      
      Ornella Garrone
      
      Telefoonnummer: +390255032783
      
      E-mail: eleonora.galbiati@policlinico.mi.it
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Ospedale ASST Fatebenefratelli Sacco
    - Contact:
      
      Nicla La Verde
      
      Telefoonnummer: +390239041
      
      E-mail: onco.datamanager@asst-fbf-sacco.it
  - Mirano, Italië
    - Werving
    - ULSS 3 Veneto
    - Contact:
      
      Donata Sartori
      
      Telefoonnummer: +390415133483
      
      E-mail: silvia.coccato@aulss3.veneto.it
  - Modena, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria
    - Contact:
      
      Angela Toss
      
      Telefoonnummer: +390594222230
      
      E-mail: martina.manni@unimore.it
  - Napoli, Italië
    - Werving
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    - Contact:
      
      Roberta Caputo
      
      Telefoonnummer: +3908117770133
      
      E-mail: c.ferrara@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
    - Contact:
      
      Mario Giuliano
      
      Telefoonnummer: +390817463660
      
      E-mail: studiclinici.oncologia@unina.it
  - Novara, Italië
    - Werving
    - Ospedale Maggiore della Carità
    - Contact:
      
      Alessandra Gennari
      
      Telefoonnummer: +3903213733820
      
      E-mail: trialsonconovara@gmail.com
  - Padova, Italië
    - Werving
    - Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
    - Contact:
      
      Maria Vittoria Dieci
      
      Telefoonnummer: +390498211111
      
      E-mail: oncologia2@iov.veneto.it
  - Pavia, Italië
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Gianpiero Rizzo
      
      Telefoonnummer: +390382502114
      
      E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv
  - Pavia, Italië
    - Werving
    - IRCCS - ICS Maugeri
    - Contact:
      
      Barbara Tagliaferri
      
      Telefoonnummer: +3903825921
      
      E-mail: annalisa.lanza@icsmaugeri.it
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Contact:
      
      Francesco Pantano
      
      Telefoonnummer: +3906225411
      
      E-mail: comitato.etico@policlinicocampus.it
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    - Contact:
      
      Alessandra Fabi
      
      Telefoonnummer: +390630154844
      
      E-mail: lucamaria.tamponi@guest.policlinicogemelli.it
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
    - Contact:
      
      Andrea Botticelli
      
      Telefoonnummer: +390649971
      
      E-mail: alessandra.gargiulo@uniroma1.it
  - Rozzano, Italië
    - Werving
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Contact:
      
      Alberto Zambelli
      
      Telefoonnummer: +390282244330
      
      E-mail: info@humanitas.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat de retrospectieve en prospectieve verzameling van opeenvolgende HR+/HER2-geavanceerde borstkankerpatiënten (gedefinieerd als metastatisch of lokaal gevorderde, niet kandidaat voor definitieve curatieve interventie) behandeld met CDK4/6i in combinatie met endocriene therapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde ziekte In verschillende Italiaanse kankercentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van HR+/HER2-geavanceerde borstkanker (ABC), zoals gedefinieerd als ten minste 1% oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PGR) -positiviteit bij IHC. HER2 -negativiteit wordt gedefinieerd op basis van een IHC -score van 0, 1+ of 2+ met afwezigheid van genamplificatie bij in situ hybridisatie (ISH) -analyses.
Hebben gekregen of zijn kandidaat om te worden behandeld met palbociclib, ribociclib of abemaciclib in combinatie met endocriene therapie als eerstelijnsbehandeling voor HR+/HER2- ABC.

Uitsluitingscriteria:

Minder dan 3 maanden follow-up van de CDK4/6i Start tot de datum van gegevensverloop;
Hebben CDK4/6i ontvangen als monotherapie;
Hebben CDK4/6i ontvangen als adjuvante behandeling voor gelokaliseerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) Tijdsspanne: Uit de eerstelijnsbehandeling Start tot nu toe van overlijden of laatste follow-up, tot 120 maanden	Uit de eerstelijnsbehandeling Start tot nu toe van overlijden of laatste follow-up, tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Real-world progressievrije overleving (RWPFS) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot op heden van ziekteprogressie gedocumenteerd in medische hitlijsten van de patiënt of overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 120 maanden	Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot op heden van ziekteprogressie gedocumenteerd in medische hitlijsten van de patiënt of overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 120 maanden
Tijd tot volgende behandeling of overlijden (TTNT-D) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot op heden van de daaropvolgende therapiestart of overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 120 maanden	Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot op heden van de daaropvolgende therapiestart of overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 120 maanden
Tijd tot chemotherapie of overlijden (TTC-D) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot op heden van eerste chemotherapie voor geavanceerde ziekten Start of overlijden of laatste follow-up, wat zich als eerste voordoet, tot 120 maanden	Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot op heden van eerste chemotherapie voor geavanceerde ziekten Start of overlijden of laatste follow-up, wat zich als eerste voordoet, tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Medewerkers

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara

ASST Fatebenefratelli Sacco

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

San Raffaele University Hospital, Italy

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma

Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana

IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano

IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola

European Institute of Oncology, Italy

OSPEDALE ASST CREMONA

IOV Oncologico Veneto Padova

A.O.U. Federico II, Napoli

Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)