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Prevedere gli esiti clinici durante gli inibitori CDK4/6 di prima linea più la terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo del recettore ormonale avanzato: lo studio di Palmare-2 italiano multicentrico retrospettivo (PALMARES-2)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Impatto predittivo dei linfociti del sangue periferico sugli esiti clinici durante gli inibitori CDK4/6 di prima linea più la terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo del recettore ormonale avanzato: lo studio mammario multicentico italiano retrospettivo-retrospettivo.

Palmares-2 è uno studio retrospettivo/prospettico, osservazionale, multicentrico, basato sulla popolazione, con l'obiettivo di fornire prove del mondo reale sui pazienti HR+/HER2- ABC trattati con CDK4/6i Plus di prima linea. Il presente studio ha l'obiettivo di raccogliere dati provenienti da diverse fonti, ovvero RWD, immagini mediche e campioni biologici, da pazienti trattati con CDK4/6i come prima linea di terapia per HR+/HER2- ABC. In considerazione della complessità dei dati raccolti e di diversi obiettivi dello studio, questo protocollo principale prevede diversi sotto-studi, che comprende diverse metodologie per la raccolta dei dati, l'estrazione dei dati e le analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Palmares-2 mira a raccogliere dati da diverse fonti, ovvero dati clinici del mondo reale, immagini mediche e dati e campioni biologici, da pazienti trattati con CDK4/6i come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2 . A causa della complessità dei dati raccolti e dei diversi obiettivi dello studio, questo protocollo include diversi sotto-studi, che includono diverse metodologie per la raccolta, l'estrazione e l'analisi dei dati:

  • Il primo sotto-studio (sotto-studio RWD) mirerà a raccogliere dati clinici del mondo reale di pazienti che hanno ricevuto ET+CDK4/6i in ambito di prima linea; L'obiettivo primario di questo sotto-studio è valutare se esiste una differenza nell'OS tra i tre CDK4/6i nella popolazione del mondo reale, mentre gli obiettivi secondari includono confronti in sottogruppi specifici;
  • Il secondo sub-studio (sub-studio di sicurezza) comprende la raccolta di comorbidità, farmaci concomitanti e tossicità dei pazienti arruolati nello studio; L'obiettivo principale di questo sotto studio è valutare la differenza nella grave tossicità tra i tre CDK4/6i nella popolazione del mondo reale
  • Il terzo sub-studio sotto-studio (imaging medico) è costituito dalla raccolta di tomografia computerizzata (CT) e fluorodeossyglucosio di tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) al basale e fasce di base eematossilina-eosina (HE) per costruire un multi-omica modello predittivo;
  • Il quarto sub-studio (sotto-studio traslazionale) mira a raccogliere campioni di tumore da una percentuale di pazienti iscritti allo studio per eseguire analisi di genomica e trascrittomica; Le informazioni da questa fonte di dati saranno integrate nel modello creato con i dati precedenti per migliorare ulteriormente le prestazioni del modello precedente
  • Il quinto sub-studio (successivo sotto-studio delle linee) si concentra sulle linee di trattamento somministrate ai pazienti iscritti allo studio al momento della progressione dopo il trattamento di prima linea con ET+CDK4/6i, con l'obiettivo di costruire modelli predittivi di Risposta alle successive linee di trattamento, in grado di supportare le decisioni di oncologi e pazienti in questo contesto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Contatto:
      • Catania, Italia
      • Como, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Contatto:
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Martino
        • Contatto:
          • Matteo Lambertini
          • Numero di telefono: +390105558912
      • Meldola, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
      • Mirano, Italia
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
        • Contatto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore Della Carita
        • Contatto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio prevede la raccolta retrospettiva e prospettica di pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2 consecutivi (definiti come metastatico o localmente avanzato non candidato per l'intervento curativo definitivo) trattati con CDK4/6i in combinazione con terapia endocrina come trattamento di prima linea per la malattia avanzata in diversi centri tumorali italiani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario avanzato HR+/HER2 (ABC), come definita come positività del recettore degli estrogeni (ER) e/o del recettore del progesterone (PGR) di almeno 1% a IHC. La negatività HER2 è definita sulla base di un punteggio IHC di 0, 1+ o 2+ con assenza di amplificazione genica alle analisi di ibridazione in situ (ISH).
  • Hanno ricevuto o sono candidati a ricevere cure con palbociclib, ribociclib o abemaciclib in combinazione con terapia endocrina come trattamento di prima linea per HR+/HER2- ABC.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 3 mesi di follow-up dal CDK4/6i iniziano alla data di interruzione dei dati;
  • Hanno ricevuto CDK4/6i come monoterapia;
  • Hanno ricevuto CDK4/6i come trattamento adiuvante per la malattia localizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prima linea fino ad oggi della morte o dell'ultimo follow-up, fino a 120 mesi
Dall'inizio del trattamento di prima linea fino ad oggi della morte o dell'ultimo follow-up, fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (RWPFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prima linea fino ad oggi della progressione della malattia documentata nelle carte mediche dei pazienti o nella morte o nell'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 120 mesi
Dall'inizio del trattamento di prima linea fino ad oggi della progressione della malattia documentata nelle carte mediche dei pazienti o nella morte o nell'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 120 mesi
Tempo per il prossimo trattamento o morte (TTNT-D)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prima linea fino ad oggi del successivo inizio terapeutico o morte o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 120 mesi
Dall'inizio del trattamento di prima linea fino ad oggi del successivo inizio terapeutico o morte o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 120 mesi
Tempo per chemioterapia o morte (TTC-D)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prima linea fino ad oggi della prima chemioterapia per l'avvio avanzato della malattia o la morte o l'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 120 mesi
Dall'inizio del trattamento di prima linea fino ad oggi della prima chemioterapia per l'avvio avanzato della malattia o la morte o l'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT101/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà valutato per l'invio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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