Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédire les résultats cliniques lors des inhibiteurs de la CDK4 / 6 de première intention plus la thérapie endocrinienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif HER2 négatif avancé: l'étude rétrospective de Palmares-2 italien multicentrique (PALMARES-2)

28 janvier 2025 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Impact prédictif des lymphocytes sanguins périphériques sur les résultats cliniques lors des inhibiteurs de la CDK4 / 6 de première ligne plus le traitement endocrinien chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2 négatif pour les récepteurs hormonaux avancés: l'étude rétrospective multicentrique italienne-Pallares-2-2

Palmares-2 est une étude rétrospective / prospective, observationnelle, multicentrique et basée sur la population, visant à fournir des preuves réelles sur les patients HR + / HER2-ABC traités avec CDK4 / 6i plus de première ligne. La présente étude a pour objectif de collecter des données provenant de différentes sources, c'est-à-dire RWD, images médicales et échantillons biologiques, des patients traités par CDK4 / 6i comme première ligne de thérapie pour HR + / HER2-ABC. Compte tenu de la complexité des données collectées et des différents objectifs de l'étude, ce protocole de maître prévoit différentes sous-études, qui englobe différentes méthodologies pour la collecte de données, l'extraction des données et les analyses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Palmares-2 vise à collecter des données à partir de différentes sources, c'est-à-dire des données cliniques du monde réel, des images médicales et des données biologiques et des échantillons, de patientes traitées par CDK4 / 6i comme traitement de première ligne pour les patientes atteintes de cancer du sein HR + / HER2- . En raison de la complexité des données collectées et des différents objectifs de l'étude, ce protocole comprend plusieurs sous-études, qui incluent différentes méthodologies pour la collecte, l'extraction et l'analyse des données:

  • La première sous-étude (sous-étude RWD) visera à collecter les données cliniques du monde réel des patients qui ont reçu ET + CDK4 / 6i dans le cadre de première ligne; L'objectif principal de cette sous-étude est d'évaluer s'il existe une différence dans le système d'exploitation entre les trois CDK4 / 6i dans la population du monde réel, tandis que les objectifs secondaires incluent des comparaisons dans des sous-groupes spécifiques;
  • La deuxième sous-étude (sous-études de sécurité) comprend la collecte de comorbidités, de médicaments concomitants et de toxicités des patients inscrits à l'étude; L'objectif principal de cette sous-étude est d'évaluer la différence de toxicité sévère entre les trois CDK4 / 6i dans la population du monde réel
  • La troisième sous-études (sous-études d'imagerie médicale) se compose de la collection d'images de tomodensitométrie calculées (CT) et de tomographie par émission de positron (FDG-PET) à la ligne de départ et à l'hématoxyline-Eosin (il) numérisée des glisse pour construire une multi-omiques multiples modèle prédictif;
  • La quatrième sous-études (sous-études translationnelle) vise à prélever des échantillons de tumeurs à partir d'une proportion de patients inscrits à l'étude pour effectuer des analyses de génomique et de transcriptomique; Les informations de cette source de données seront intégrées dans le modèle construit avec les données précédentes pour améliorer encore les performances du modèle précédent
  • La cinquième sous-étude (sous-études des lignes suivantes) se concentre sur les lignes de traitement administrées aux patients inscrits à l'étude au moment de la progression après un traitement de première ligne avec ET + CDK4 / 6i, dans le but de construire des modèles prédictifs de modèles de modèles de prédictifs de modèles de modèles de prédictifs de Réponse aux lignes de traitement ultérieures, capables de soutenir les décisions des oncologues et des patients dans ce contexte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Aviano, Italie
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Contact:
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Contact:
      • Catania, Italie
      • Como, Italie
        • Recrutement
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Contact:
      • Cremona, Italie
      • Firenze, Italie
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Martino
        • Contact:
          • Matteo Lambertini
          • Numéro de téléphone: +390105558912
      • Meldola, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
      • Milano, Italie
      • Milano, Italie
      • Mirano, Italie
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
        • Contact:
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Contact:
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
      • Pavia, Italie
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contact:
      • Rozzano, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude implique la collection rétrospective et prospective de patientes atteintes de cancer du sein HR + / HER2 consécutives (définies comme métastatiques ou localement avancées non candidat pour une intervention curative définitive) traitées par CDK4 / 6i en combinaison avec la thérapie endocrinienne comme traitement de première ligne pour une maladie avancée avancée Dans différents centres de cancer italien.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic du cancer du sein avancé HR + / HER2 (ABC), tel que défini comme au moins 1% de la positivité des récepteurs des œstrogènes (ER) et / ou de la progestérone (PGR) à IHC. La négativité HER2 est définie sur la base d'un score IHC de 0, 1+ ou 2+ avec l'absence d'amplification des gènes aux analyses d'hybridation in situ (ISH).
  • Ont reçu ou sont candidats pour recevoir un traitement avec du palbociclib, du ribociclib ou de l'abemaciclib en combinaison avec le traitement endocrinien comme traitement de première intention pour HR + / HER2-ABC.

Critères d'exclusion:

  • Moins de 3 mois de suivi du CDK4 / 6i commencent à la date de coupure des données;
  • Ont reçu CDK4 / 6i en monothérapie;
  • Ont reçu CDK4 / 6i comme traitement adjuvant pour les maladies localisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le traitement de première ligne, le début à ce jour de toute cause ou du dernier suivi, jusqu'à 120 mois
Depuis le traitement de première ligne, le début à ce jour de toute cause ou du dernier suivi, jusqu'à 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression réelle (RWPFS)
Délai: Dès le début du traitement de première ligne à la date de la progression de la maladie documentée dans les palmarès médicaux des patients ou la mort ou le dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 120 mois
Dès le début du traitement de première ligne à la date de la progression de la maladie documentée dans les palmarès médicaux des patients ou la mort ou le dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 120 mois
Temps pour le prochain traitement ou la mort (TTNT-D)
Délai: Dès le début du traitement de première ligne à ce jour du début ou du décès de la thérapie ultérieure ou le dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 120 mois
Dès le début du traitement de première ligne à ce jour du début ou du décès de la thérapie ultérieure ou le dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 120 mois
Temps de chimiothérapie ou de mort (TTC-D)
Délai: Dès le début du traitement de première ligne à ce jour de la première chimiothérapie pour le début ou le décès des maladies avancées ou le dernier suivi, selon la première fois, jusqu'à 120 mois
Dès le début du traitement de première ligne à ce jour de la première chimiothérapie pour le début ou le décès des maladies avancées ou le dernier suivi, selon la première fois, jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT101/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD sera évalué pour soumission

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner