Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání klinických výsledků během inhibitorů CDK4/6 první linie plus endokrinní terapii u pacientů s pokročilým hormonálním receptorem pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu: retrospektivní prospektivní multicentrická studie italských palmares-2 studie (PALMARES-2)

28. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Prediktivní dopad lymfocytů periferní krve na klinické výsledky během inhibitorů první linie CDK4/6 plus endokrinní terapii u pacientů s pokročilým hormonálním receptorem HER2-negativním karcinomem prsu: retrospektivně-prospektivní multicentrická studie italských palmares-2 studie

Palmares-2 je retrospektivní/prospektivní, observační, multicentrická studie založená na populaci, jejichž cílem je poskytnout důkazy v reálném světě u HR+/HER2- ABC pacientů léčených první linií CDK4/6I Plus ET. Tato studie má za cíl shromažďovat data pocházející z různých zdrojů, tj. RWD, lékařské obrazy a biologické vzorky, od pacientů léčených CDK4/6I jako první linie terapie HR+/HER2- ABC. S ohledem na složitost shromážděných údajů a různých cílů studie tento hlavní protokol předpovídá různé dílčí studie, které zahrnují různé metodologie pro sběr dat, extrakci dat a analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Palmares-2 si klade za cíl shromažďovat údaje z různých zdrojů, tj. Klinická data v reálném světě, lékařské obrazy a biologická data a vzorky, od pacientů léčených CDK4/6I jako terapii první linie u pacientů s HR+/HER2-pokročilým karcinomem prsu prsu . Vzhledem ke složitosti shromážděných údajů a různých cílů studie tento protokol zahrnuje několik dílčích studií, které zahrnují různé metodiky pro sběr, extrakci a analýzu dat:

  • První dílčí studie (sub-studie RWD) se zaměří na shromažďování klinických údajů pacientů, kteří dostávali ET+CDK4/6i v první linii; Primárním cílem této substudie je posoudit, zda existuje rozdíl v OS mezi třemi CDK4/6I v populaci v reálném světě, zatímco sekundární cíle zahrnují srovnání v konkrétních podskupinách;
  • Druhá dílčí studie (bezpečnostní studie) zahrnuje sběr komorbidit, souběžné léky a toxicitu pacientů zapsaných do studie; Hlavním cílem této substudie je zhodnotit rozdíl v těžké toxicitě mezi třemi CDK4/6I v populaci v reálném světě
  • Třetí dílčí studie (lékařské zobrazování sub-studie) sestává ze sbírky počítačové tomografie (CT) a fluorodeoxyglukózy pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) na začátku a digitalizované hematoxylin-eosin (HE), aby vytvořily multi-omics. prediktivní model;
  • Cílem čtvrtého dílčího studie (translační sub-studie) je shromažďovat vzorky nádoru od podílu pacientů zařazených do studie za účelem provádění analýz genomiky a transkriptomiky; Informace z tohoto zdroje dat budou integrovány do modelu vytvořeného s předchozími daty, aby se dále zlepšil výkon předchozího modelu
  • Pátá substudie (následné linie sub-studie) se zaměřuje na linie léčby podávané pacientům zapsaným do studie v době progrese po první linii léčby ET+CDK4/6I, s cílem budovat prediktivní modely jako Reakce na následné linie léčby, schopné podporovat rozhodnutí onkologů a pacientů v této souvislosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie
      • Como, Itálie
        • Nábor
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Cremona, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Lambertini
          • Telefonní číslo: +390105558912
      • Meldola, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Mirano, Itálie
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje retrospektivní a prospektivní sběr po sobě jdoucích HR+/HER2- pokročilých pacientů s rakovinou prsu (definovaných jako metastatický nebo lokálně pokročilý ne kandidát na definitivní léčebný zásah) léčených CDK4/6I v kombinaci s endokrinní terapií jako první léčbu pro pokročilé onemocnění pro pokročilé onemocnění v různých italských rakovinných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu (ABC), jak je definována jako nejméně 1% estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PGR) v IHC. Negativita HER2 je definována na základě skóre IHC 0, 1+ nebo 2+ s nepřítomností amplifikace genu při analýzách in situ hybridizace (ISH).
  • Dostali nebo jsou kandidát na léčbu Palbociclibem, ribociclibem nebo abemaciclibem v kombinaci s endokrinní terapií jako první linii léčby HR+/HER2- ABC.

Kritéria pro vyloučení:

  • Méně než 3 měsíce sledování CDK4/6I začíná do data mezního hodnoty dat;
  • Obdrželi CDK4/6I jako monoterapii;
  • Dostali CDK4/6I jako adjuvantní léčbu lokalizovaného onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby první linie do dnešního dne úmrtí nebo posledního sledování, až 120 měsíců
Od začátku léčby první linie do dnešního dne úmrtí nebo posledního sledování, až 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (RWPFS)
Časové okno: Od začátku léčby první linie k dnešnímu dni progresi onemocnění zdokumentované v lékařských grafech nebo posledním sledování, podle toho, co nastane nejprve, až 120 měsíců
Od začátku léčby první linie k dnešnímu dni progresi onemocnění zdokumentované v lékařských grafech nebo posledním sledování, podle toho, co nastane nejprve, až 120 měsíců
Čas do další léčby nebo smrt (TTNT-D)
Časové okno: Od začátku léčby první linie dosud následné zahájení terapie nebo smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane nejprve, až 120 měsíců
Od začátku léčby první linie dosud následné zahájení terapie nebo smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane nejprve, až 120 měsíců
Čas na chemoterapii nebo smrt (TTC-D)
Časové okno: Od začátku léčby první linie dosud první chemoterapie pro pokročilé onemocnění nebo smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane nejprve, až 120 měsíců
Od začátku léčby první linie dosud první chemoterapie pro pokročilé onemocnění nebo smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane nejprve, až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT101/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude vyhodnoceno pro podání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit