고급 호르몬 수용체 양성 HER2- 음성 유방암 환자의 일차 CDK4/6 억제제 + 내분비 요법 중 임상 결과 예측 : 후 향적 프로모션 다중 센터 이탈리아 팔라즈 -2 연구 (PALMARES-2)
2025년 1월 28일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
고급 호르몬 수용체 양성 HER2- 음성 유방암 환자의 1 차 CDK4/6 억제제 및 내분비 요법 동안 임상 결과에 대한 말초 혈액 림프구의 예측 영향 : 후 향적 프로파일 러블 리어 이탈리아 팔라즈 -2 연구
Palmares-2는 1 차 CDK4/6i Plus ET로 치료받은 HR+/HER2- ABC 환자에 대한 실제 증거를 제공하는 것을 목표로하는 후 향적/전향 적 관찰, 다기관, 인구 기반 연구입니다.
본 연구는 다른 출처에서 나오는 데이터를 수집하는 목표가 있습니다.
HR+/HER2- ABC에 대한 치료의 1 차 라인으로서 CDK4/6I로 치료받은 환자로부터의 의료 이미지 및 생물학적 샘플.
수집 된 데이터의 복잡성과 연구의 다른 목표를 고려하여,이 마스터 프로토콜은 데이터 수집, 데이터 추출 및 분석에 대한 다양한 방법론을 포함하는 다른 하위 연구를 예측합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
- 유방암
- 유방 신생물
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 유방 종양
- 유방 암종
- 유방 신생물, 남성
- 유방암 4기
- 유방의 호르몬 수용체 양성 악성 신생물
- HR 양성 유방암
- 호르몬 수용체 양성 유방암
- 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암
- 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 유방암
- 유방 선암종
- 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암
- 유방암, 전이성
- 유방암
- 호르몬 수용체 양성 HER-2 음성 유방암
- 호르몬 수용체 양성 유방 선암종
- HR 양성, HER2 음성 및 PIK3CA 돌연변이 진행성 유방암
- 호르몬 수용체 양성 유방암
- 호르몬 수용체 양성 유방암
- 호르몬 수용체 양성 유방 신생물
- 호르몬 수용체 음성 유방암
- HR+/HER2- 유방암
- 호르몬 수용체 양성(ER+/PR+ 및 Her2-) 전이성 유방암
- 리보시클립
- HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암
- 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암
- HR+ 진행성 또는 전이성 유방암
- 팔보시클립
- 전이성 골질환을 동반한 유방암
- 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암
- HR+ HER2- 남성, 폐경기 전/후 진행성 유방암
- HRpos 유방 신생물
- 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 진행성 유방암
- CDK4/6 억제제
- CDK4/6 억제제
- 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 신생물
- 호르몬 수용체 양성, HER2-낮은 신생물
- 아베마시클립
상세 설명
Palmares-2 연구는 HR+/HER2- 고급 유방암 환자의 1 차 요법으로 CDK4/6I로 치료받은 환자의 실제 임상 데이터, 의료 이미지 및 생물학적 데이터 및 샘플과 같은 다양한 출처, 즉 실제 임상 데이터, 의료 이미지 및 생물학적 데이터 및 샘플에서 데이터를 수집하는 것을 목표로합니다. . 수집 된 데이터의 복잡성과 연구의 다른 목표로 인해이 프로토콜은 데이터 수집, 추출 및 분석에 대한 다른 방법론을 포함하는 여러 하위 연구를 포함합니다.
- 첫 번째 하위 연구 (RWD 하위 연구)는 1 차 환경에서 ET+CDK4/6I를받은 환자의 실제 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로합니다. 이 하위 연구의 주요 목표는 실제 모집단에서 3 개의 CDK4/6i간에 OS에 차이가 있는지 평가하는 반면, 보조 목표는 특정 하위 그룹의 비교를 포함하는 것입니다.
- 두 번째 하위 연구 (안전 하위 연구)는 연구에 등록 된 환자의 동반 질환, 동반 약물 및 독성의 수집을 포함한다; 이 하위 연구의 주요 목표는 실제 인구에서 3 개의 CDK4/6i 사이의 심각한 독성의 차이를 평가하는 것입니다.
- 세 번째 하위 연구 (Medical Imaging Sub-Study)는 기준선에서 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 플루오로 옥시 글루코스 양전자 방출 단층 촬영 (FDG-PET) 이미지 및 디지털화 된 헤마 톡실린-에오신 (HE) 슬라이드의 수집으로 구성되어 있습니다. 예측 모델;
- 네 번째 하위 연구 (번역 하위 학습)는 유전체학 및 전 사체 분석 분석을 수행하기 위해 연구에 등록 된 환자의 비율로부터 종양 샘플을 수집하는 것을 목표로하고; 이 데이터 소스의 정보는 이전 모델의 성능을 더욱 향상시키기 위해 이전 데이터로 구축 된 모델에 통합됩니다.
- 다섯 번째 하위 연구 (후속 라인 하위 학습)는 ET+CDK4/6I로 1 차 치료 후 진행 시점에 연구에 등록 된 환자에게 투여 된 치료 라인에 중점을두고 있으며, 예측 모델을 구축하는 것을 목표로합니다. 이 맥락에서 종양 전문의 및 환자의 결정을 지원할 수있는 후속 치료 라인에 대한 반응.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudio Vernieri, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +390223903066
- 이메일: claudio.vernieri@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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Aviano, 이탈리아
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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연락하다:
- Lorenzo Gerratana
- 전화번호: +390434659111
- 이메일: elena.nascimbeni@cro.it
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
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연락하다:
- Rebecca Pedersini
- 전화번호: +3903039951
- 이메일: giadamola.gm@gmail.com
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
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연락하다:
- Paolo Vigneri
- 전화번호: +390957339000
- 이메일: domenica.caponnetto@humanitascatania.it
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Como, 이탈리아
- 모병
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
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연락하다:
- Monica Giordano
- 전화번호: +390315855602
- 이메일: gilardonimicol@libero.it
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Cremona, 이탈리아
- 모병
- ASST Ospedale Maggiore
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연락하다:
- Daniele Generali
- 전화번호: +390372405246
- 이메일: valeria.cervoni@asst-cremona.it
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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연락하다:
- Icro Meattini
- 전화번호: +390557947908
- 이메일: carracinom@aou-careggi.toscana.it
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Martino
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연락하다:
- Matteo Lambertini
- 전화번호: +390105558912
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Meldola, 이탈리아
- 모병
- Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
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연락하다:
- Marianna Sirico
- 전화번호: +390543739100
- 이메일: emanuela.montanari@irst.emr.it
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Milano, 이탈리아
- 모병
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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연락하다:
- Giuseppe Curigliano
- 전화번호: +3902574891
- 이메일: datamanagement@ieo.it
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Milano, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Marta Piras
- 전화번호: +390226437627
- 이메일: ctc.trialstartup@hsr.it
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore
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연락하다:
- Ornella Garrone
- 전화번호: +390255032783
- 이메일: eleonora.galbiati@policlinico.mi.it
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Ospedale ASST Fatebenefratelli Sacco
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연락하다:
- Nicla La Verde
- 전화번호: +390239041
- 이메일: onco.datamanager@asst-fbf-sacco.it
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Mirano, 이탈리아
- 모병
- ULSS 3 Veneto
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연락하다:
- Donata Sartori
- 전화번호: +390415133483
- 이메일: silvia.coccato@aulss3.veneto.it
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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연락하다:
- Angela Toss
- 전화번호: +390594222230
- 이메일: martina.manni@unimore.it
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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연락하다:
- Roberta Caputo
- 전화번호: +3908117770133
- 이메일: c.ferrara@istitutotumori.na.it
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
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연락하다:
- Mario Giuliano
- 전화번호: +390817463660
- 이메일: studiclinici.oncologia@unina.it
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Novara, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Maggiore della Carità
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연락하다:
- Alessandra Gennari
- 전화번호: +3903213733820
- 이메일: trialsonconovara@gmail.com
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
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연락하다:
- Maria Vittoria Dieci
- 전화번호: +390498211111
- 이메일: oncologia2@iov.veneto.it
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Gianpiero Rizzo
- 전화번호: +390382502114
- 이메일: alessandra.ferrari@smatteo.pv
-
Pavia, 이탈리아
- 모병
- IRCCS - ICS Maugeri
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연락하다:
- Barbara Tagliaferri
- 전화번호: +3903825921
- 이메일: annalisa.lanza@icsmaugeri.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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연락하다:
- Francesco Pantano
- 전화번호: +3906225411
- 이메일: comitato.etico@policlinicocampus.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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연락하다:
- Alessandra Fabi
- 전화번호: +390630154844
- 이메일: lucamaria.tamponi@guest.policlinicogemelli.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Andrea Botticelli
- 전화번호: +390649971
- 이메일: alessandra.gargiulo@uniroma1.it
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Rozzano, 이탈리아
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Alberto Zambelli
- 전화번호: +390282244330
- 이메일: info@humanitas.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 진행된 질병에 대한 1 차 치료로서 내분비 요법과 함께 CDK4/6I로 치료 된 연속 HR+/HER2- 고급 유방암 환자 (전이성 또는 국소 진보 된 후보자로 정의 됨)의 후 향적 및 전향 적 수집을 포함한다. 다른 이탈리아 암 센터에서.
설명
포함 기준 :
- IHC에서 적어도 1% 에스트로겐 수용체 (ER) 및/또는 프로게스테론 수용체 (PGR) 양성으로 정의 된 HR+/HER2- 진행 유방암 (ABC)의 진단. HER2 부정성은 현장 하이브리드 화 (ISH) 분석에서 유전자 증폭의 부재로 0, 1+ 또는 2+의 IHC 점수에 기초하여 정의된다.
- HR+/HER2-ABC에 대한 1 차 치료로서 내분비 요법과 함께 Palbociclib, ribociclib 또는 abemaciclib로 치료를받는 후보자입니다.
제외 기준 :
- CDK4/6I에서 데이터 차단 날짜까지 3 개월 미만의 후속 조치;
- 단일 요법으로서 CDK4/6i를 받았다;
- 국소화 된 질병에 대한 보조제 치료로서 CDK4/6I를 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 1 차 치료에서 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치, 최대 120 개월
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1 차 치료에서 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치, 최대 120 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실제 진행중인 생존 (RWPF)
기간: 1 차 치료 시작부터 환자 의료 차트 또는 사망에 기록 된 질병 진행 날짜 또는 최종 후속 조치, 최대 120 개월
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1 차 치료 시작부터 환자 의료 차트 또는 사망에 기록 된 질병 진행 날짜 또는 최종 후속 조치, 최대 120 개월
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다음 치료 또는 사망 시간 (TTNT-D)
기간: 1 차 치료 시작부터 후속 치료 시작 또는 사망 또는 마지막 후속 조치, 최대 120 개월까지 발생하는 마지막 후속 조치
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1 차 치료 시작부터 후속 치료 시작 또는 사망 또는 마지막 후속 조치, 최대 120 개월까지 발생하는 마지막 후속 조치
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화학 요법 또는 사망 시간 (TTC-D)
기간: 1 차 치료 시작부터 진행된 질병 시작 또는 사망에 대한 첫 번째 화학 요법 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 최대 120 개월
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1 차 치료 시작부터 진행된 질병 시작 또는 사망에 대한 첫 번째 화학 요법 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 최대 120 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2040년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT101/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 제출에 대해 평가됩니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .