Kliinisten tulosten ennustaminen ensimmäisen linjan CDK4/6-estäjien aikana sekä endokriinihoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hormonireseptori-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä: Retrospektiivinen esprospektiivinen monikeskus italialainen Palmares-2-tutkimus (PALMARES-2)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Perifeerisen veren lymfosyyttien ennustava vaikutus kliinisiin tuloksiin ensimmäisen linjan CDK4/6-estäjien sekä endokriinihoidon aikana potilailla, joilla on edistynyt hormonireseptori-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä: Retrospektiivinen-prospektiivinen monikeskus italialainen palmares-2-tutkimus
Palmares-2 on retrospektiivinen/tulevaisuuden, havainnollinen, monikeskus, väestöpohjainen tutkimus, jonka tavoitteena on tarjota reaalimaailman todisteita HR+/HER2-ABC-potilailla, joita hoidetaan ensisijaisella CDK4/6i Plus ET: llä.
Tässä tutkimuksessa on tavoite kerätä eri lähteistä tulevia tietoja, ts.
RWD, lääketieteelliset kuvat ja biologiset näytteet potilaista, joita hoidetaan CDK4/6I: llä ensimmäisenä HR+/HER2-ABC: n terapiaviivana.
Tutkimuksen kerättyjen tietojen ja erilaisten tavoitteiden monimutkaisuuden perusteella tämä pääprotokolla ennakoi erilaisia alatutkimuksia, jotka käsittävät erilaisia menetelmiä tiedonkeruun, tiedonpoistoon ja analyyseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Rintasyöpä
- Rintojen kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvain
- Rintojen kasvaimet
- Rintasyöpä
- Rintojen kasvaimet, mies
- Rintasyöpä vaihe IV
- Hormonireseptoripositiivinen rintojen pahanlaatuinen kasvain
- HR-positiivinen rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Hormonireseptori (HR) -positiivinen rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen (HR+), HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Rintojen adenokarsinooma
- Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Rintasyöpä, metastaattinen
- Rintasyövät
- Hormonireseptoripositiivinen HER-2-negatiivinen rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen rintojen adenokarsinooma
- HR-positiivinen, HER2-negatiivinen ja PIK3CA-mutaatiolla edennyt rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiiviset rintojen kasvaimet
- Hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä
- HR+/HER2- Rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen (ER+/PR+ ja Her2-) metastaattinen rintasyöpä
- Ribociclib
- HR-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
- HR+ pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Palbociclib
- Rintasyöpä metastasoituneen luusairauden kanssa
- Hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä
- HR+ HER2- Miehet, Pre/postmenopausaalinen pitkälle edennyt rintasyöpä
- HRpos-rintojen kasvaimet
- Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä
- CDK4/6 estäjät
- CDK4/6 estäjä
- Hormonireseptoripositiiviset, HER2-negatiiviset kasvaimet
- Hormonireseptoripositiiviset, matalan HER2:n kasvaimet
- Abemaciclib
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palmuares-2-tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja eri lähteistä, ts. Real-maailman kliinistä tietoa, lääketieteellisiä kuvia ja biologisia tietoja ja näytteitä, CDK4/6I: llä hoidetuilta potilailta potilaille, joilla on HR+/HER2-Edistynyt rintasyöpä . Kerättyjen tietojen monimutkaisuuden ja tutkimuksen eri tavoitteiden vuoksi tämä protokolla sisältää useita alatutkimuksia, jotka sisältävät erilaisia menetelmiä tiedonkeruun, uuttoon ja analysointiin:
- Ensimmäisen ala-asteikon (RWD-ala-opiskelu) pyrkii keräämään reaalimaailman kliinistä tietoa potilaista, jotka saivat ET+CDK4/6I: n ensimmäisen linjan ympäristössä; Tämän ala-alan ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko OS: n ero kolmen CDK4/6I: n välillä reaalimaailman populaatiossa, kun taas toissijaiset tavoitteet sisältävät vertailut tietyissä alaryhmissä;
- Toinen ala-asteikko (turvallisuustutkimus) sisältää tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden yhdistelmätapojen, samanaikaisten lääkkeiden ja toksisuuden keräämisen; Tämän ala-alan ensisijainen tavoite on arvioida vakavan toksisuuden ero kolmen CDK4/6I: n välillä reaalimaailman populaatiossa
- Kolmas osa-opiskelu (lääketieteellinen kuvantamisopiskelija) koostuu tietokonetomografian (CT) ja fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian (FDG-PET) kuvien kokoelmasta lähtötilanteessa ja digitalisoitujen haematoksyliini-eosiinien (HE) diojen digitoituihin moni-reit ennustava malli;
- Neljännen osa-tutkinnan (translaatio-ala-opiskelu) pyrkii keräämään kasvaimenäytteitä tutkimukseen ilmoittautuneista potilaista genomiikan ja transkriptiikan analyysien suorittamiseksi; Tämän tietolähteen tiedot integroidaan edellisiin tietoihin rakennettuun malliin edellisen mallin suorituskyvyn parantamiseksi edelleen
- Viides osa-opiskelija (seuraavat linjat ala-asteikko) keskittyy tutkimukseen ilmoittautuneille potilaille annetuille hoitoviivoille etenemishetkellä ensimmäisen linjan hoidon jälkeen ET+CDK4/6I: llä, tavoitteena rakentaa ennustavia malleja. Vastaus seuraaviin hoitolinjoihin, jotka kykenevät tukemaan onkologeja ja potilaiden päätöksiä tässä yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Vernieri, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +390223903066
- Sähköposti: claudio.vernieri@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Aviano, Italia
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Gerratana
- Puhelinnumero: +390434659111
- Sähköposti: elena.nascimbeni@cro.it
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Pedersini
- Puhelinnumero: +3903039951
- Sähköposti: giadamola.gm@gmail.com
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Vigneri
- Puhelinnumero: +390957339000
- Sähköposti: domenica.caponnetto@humanitascatania.it
-
Como, Italia
- Rekrytointi
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Giordano
- Puhelinnumero: +390315855602
- Sähköposti: gilardonimicol@libero.it
-
Cremona, Italia
- Rekrytointi
- ASST Ospedale Maggiore
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Generali
- Puhelinnumero: +390372405246
- Sähköposti: valeria.cervoni@asst-cremona.it
-
Firenze, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Icro Meattini
- Puhelinnumero: +390557947908
- Sähköposti: carracinom@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Lambertini
- Puhelinnumero: +390105558912
-
Meldola, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Sirico
- Puhelinnumero: +390543739100
- Sähköposti: emanuela.montanari@irst.emr.it
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Curigliano
- Puhelinnumero: +3902574891
- Sähköposti: datamanagement@ieo.it
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Piras
- Puhelinnumero: +390226437627
- Sähköposti: ctc.trialstartup@hsr.it
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore
-
Ottaa yhteyttä:
- Ornella Garrone
- Puhelinnumero: +390255032783
- Sähköposti: eleonora.galbiati@policlinico.mi.it
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicla La Verde
- Puhelinnumero: +390239041
- Sähköposti: onco.datamanager@asst-fbf-sacco.it
-
Mirano, Italia
- Rekrytointi
- ULSS 3 Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Donata Sartori
- Puhelinnumero: +390415133483
- Sähköposti: silvia.coccato@aulss3.veneto.it
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Toss
- Puhelinnumero: +390594222230
- Sähköposti: martina.manni@unimore.it
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Caputo
- Puhelinnumero: +3908117770133
- Sähköposti: c.ferrara@istitutotumori.na.it
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Giuliano
- Puhelinnumero: +390817463660
- Sähköposti: studiclinici.oncologia@unina.it
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Gennari
- Puhelinnumero: +3903213733820
- Sähköposti: trialsonconovara@gmail.com
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Vittoria Dieci
- Puhelinnumero: +390498211111
- Sähköposti: oncologia2@iov.veneto.it
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianpiero Rizzo
- Puhelinnumero: +390382502114
- Sähköposti: alessandra.ferrari@smatteo.pv
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS - ICS Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Tagliaferri
- Puhelinnumero: +3903825921
- Sähköposti: annalisa.lanza@icsmaugeri.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Pantano
- Puhelinnumero: +3906225411
- Sähköposti: comitato.etico@policlinicocampus.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Fabi
- Puhelinnumero: +390630154844
- Sähköposti: lucamaria.tamponi@guest.policlinicogemelli.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Botticelli
- Puhelinnumero: +390649971
- Sähköposti: alessandra.gargiulo@uniroma1.it
-
Rozzano, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Zambelli
- Puhelinnumero: +390282244330
- Sähköposti: info@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisältyy peräkkäisten HR+/HER2-edistyneiden rintasyöpäpotilaiden retrospektiivinen ja mahdollinen keräys (määritelty metastaattisiksi tai paikallisesti edennyt, ei ehdokas lopulliseen parantavaan interventioon), jota hoidetaan CDK4/6I: llä yhdessä endokriinihoidon kanssa ensisijaisena hoidossa edistyneelle sairaudelle eri Italian syöpäkeskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HR+/HER2-edistyneen rintasyövän (ABC) diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty vähintään 1%: n estrogeenireseptoriksi (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PGR) positiivisuudelle IHC: ssä. HER2 -negatiivisuus määritellään IHC -pistemäärän 0, 1+ tai 2+ perusteella geenien monistumisen puuttuessa in situ -hybridisaatioanalyyseissä.
- Ovat saaneet tai ovat ehdokkaita saamaan hoitoa palbociclibillä, ribociclibillä tai abemaciclibillä yhdessä endokriinihoidon kanssa ensisijaisena HR+/HER2-ABC: n hoidona.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3 kuukauden seuranta CDK4/6i-aloittamisesta tietojen raja-arvoon;
- Ovat saaneet CDK4/6I: n monoterapiana;
- Ovat saaneet CDK4/6I: n paikallisen sairauden adjuvanttihoidona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidosta alkavat syyt kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jopa 120 kuukautta
|
Ensimmäisen linjan hoidosta alkavat syyt kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jopa 120 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Real-maailman etenemisvapaa eloonjääminen (RWPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon alkamisen jälkeen sairauden etenemiseen mennessä dokumentoitu potilaan lääketieteellisissä kaavioissa tai kuolemassa tai viimeisessä seurannassa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa 120 kuukautta, jopa 120 kuukautta
|
Ensimmäisen linjan hoidon alkamisen jälkeen sairauden etenemiseen mennessä dokumentoitu potilaan lääketieteellisissä kaavioissa tai kuolemassa tai viimeisessä seurannassa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa 120 kuukautta, jopa 120 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TTNT-D)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon alkamisesta myöhemmän hoidon alkamiseen tai kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa 120 kuukautta
|
Ensimmäisen linjan hoidon alkamisesta myöhemmän hoidon alkamiseen tai kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa 120 kuukautta
|
|
Aika kemoterapiaan tai kuolemaan (TTC-D)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon alusta ensimmäiseen kemoterapiaan pitkälle edenneen taudin alkamisen tai kuoleman tai viimeisen seurannan suhteen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa 120 kuukautta
|
Ensimmäisen linjan hoidon alusta ensimmäiseen kemoterapiaan pitkälle edenneen taudin alkamisen tai kuoleman tai viimeisen seurannan suhteen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa 120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Rintojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Rintojen sairaudet
- Luun sairaudet
- Rintojen kasvaimet, mies
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT101/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD arvioidaan lähettämistä varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .