A klinikai eredmények előrejelzése az első vonalbeli CDK4/6 inhibitorok és endokrin terápia során előrehaladott hormonreceptor-pozitív HER2-negatív emlőrákban: A retrospektív multicentrikus olasz Palmares-2 vizsgálat (PALMARES-2)
2025. január 28. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
A perifériás vér limfociták prediktív hatása a klinikai eredményekre az első vonalbeli CDK4/6 inhibitorok során, plusz endokrin terápia előrehaladott hormon receptor-pozitív HER2-negatív emlőrákban: Retrospektív-prospektív multicenter Italian-2 vizsgálat
A Palmares-2 egy retrospektív/prospektív, megfigyelő, multicentrikus, populáció-alapú tanulmány, amelynek célja a valós bizonyítékok biztosítása a HR+/HER2-ABC betegek számára, akiket első vonalbeli CDK4/6i Plus ET-vel kezeltek.
A jelen tanulmány célja az, hogy különböző forrásokból származó adatokat gyűjtsön, azaz
RWD, orvosi képek és biológiai minták, a CDK4/6I-vel kezelt betegektől a HR+/HER2-ABC terápia első vonalaként.
Tekintettel a gyűjtött adatok bonyolultságára és a tanulmány különböző céljaira, ez a mesterprotokoll különféle al-tanulmányokat állít elő, amely magában foglalja az adatgyűjtés, az adatgyűjtés és az elemzések különböző módszereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
- Mellrák
- Mellrák neoplazmák
- Mellbetegségek
- A mell neoplazmája
- Melldaganatok
- Mellkarcinóma
- Melldaganatok, férfiak
- Mellrák IV. stádium
- Hormonreceptor-pozitív emlő rosszindulatú daganata
- HR-pozitív emlőrák
- Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma
- Hormonreceptor (HR) – pozitív emlőrák
- Hormonreceptor pozitív (HR+), HER2-negatív emlőrák
- Mell adenokarcinóma
- Hormonreceptor pozitív, HER2 negatív mellrák
- Mellrák, áttétes
- Mellrákok
- Hormonreceptor pozitív HER-2 negatív mellrák
- Hormonreceptor-pozitív emlő adenokarcinóma
- HR-pozitív, HER2-negatív és PIK3CA mutációjú előrehaladott emlőrák
- Hormonreceptor pozitív emlőrák
- Hormonreceptor-pozitív emlőrák
- Hormonreceptor-pozitív emlődaganatok
- Hormonreceptor negatív mellrák
- HR+/HER2- Mellrák
- Hormonreceptor-pozitív (ER+/PR+ és Her2-) áttétes emlőrák
- Ribociclib
- HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrák
- Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív áttétes emlőrák
- HR+ előrehaladott vagy áttétes emlőrák
- Palbociclib
- Mellrák áttétes csontbetegséggel
- Hormonreceptor pozitív áttétes emlőrák
- HR+ HER2 – Férfiak, pre/postmenopauzális előrehaladott emlőrák
- HRpos emlődaganatok
- Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrák
- CDK4/6 inhibitorok
- CDK4/6 inhibitor
- Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív daganatok
- Hormonreceptor-pozitív, alacsony HER2-szintű daganatok
- Abemaciclib
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Palmares-2 tanulmány célja az adatok gyűjtése különböző forrásokból, azaz a valós klinikai adatokból, orvosi képekből és biológiai adatokból és mintákból, a CDK4/6I-vel kezelt betegektől, akiknek első vonalbeli terápiája volt a HR+/HER2-előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek esetében - Az összegyűjtött adatok bonyolultsága és a tanulmány különböző céljainak köszönhetően ez a protokoll számos al-tanulmányt tartalmaz, amelyek különféle módszereket tartalmaznak az adatgyűjtéshez, az extrakcióhoz és az elemzéshez:
- Az első al-tanulmány (RWD Sub-Dudy) célja, hogy az ET+CDK4/6i-t kapó betegek valós klinikai adatait gyűjtse az első vonalbeli környezetben; Ennek az al-tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy van-e különbség az operációs rendszerben a három CDK4/6i között a valós populációban, míg a másodlagos célok az összehasonlításokat tartalmazzák az egyes alcsoportokban;
- A második al-tanulmány (biztonsági al-tanulmány) magában foglalja a komorbiditások, az egyidejű gyógyszerek és a vizsgálatba beiratkozott betegek toxicitásainak gyűjtését; Ennek az al-tanulmánynak az elsődleges célja a három CDK4/6i közötti súlyos toxicitás különbségének felmérése a valós populációban
- A harmadik al-tanulmány (orvosi képalkotó al-tanulmány) a számítógépes tomográfia (CT) és a fluorodeoxi-glükóz pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET) gyűjteményéből áll, és a digitalizált hematoxilin-eozin (He) diákok multi-om-o-om-o-om-o-comics felépítésére szolgál. prediktív modell;
- A negyedik al-tanulmány (transzlációs al-tanulmány) célja a tumorminták gyűjtése a vizsgálatba beiratkozott betegek részéből a genomika és a transzkriptika elemzések elvégzésére; Az ezen adatforrásból származó információk integrálódnak az előző adatokkal beépített modellbe, hogy tovább javítsák az előző modell teljesítményét
- Az ötödik al-tanulmány (a következő vonalak al-tanulmánya) az ET+CDK4/6i első vonalbeli kezelés utáni progresszió idején beiratkozott betegek számára beiratkozott kezelési vonalakra összpontosít. Válasz a későbbi kezelési vonalakra, amelyek képesek támogatni az onkológusok és a betegek döntéseit ebben az összefüggésben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudio Vernieri, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +390223903066
- E-mail: claudio.vernieri@istitutotumori.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aviano, Olaszország
- Toborzás
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Gerratana
- Telefonszám: +390434659111
- E-mail: elena.nascimbeni@cro.it
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Pedersini
- Telefonszám: +3903039951
- E-mail: giadamola.gm@gmail.com
-
Catania, Olaszország
- Toborzás
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Vigneri
- Telefonszám: +390957339000
- E-mail: domenica.caponnetto@humanitascatania.it
-
Como, Olaszország
- Toborzás
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Giordano
- Telefonszám: +390315855602
- E-mail: gilardonimicol@libero.it
-
Cremona, Olaszország
- Toborzás
- ASST Ospedale Maggiore
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Generali
- Telefonszám: +390372405246
- E-mail: valeria.cervoni@asst-cremona.it
-
Firenze, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Icro Meattini
- Telefonszám: +390557947908
- E-mail: carracinom@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Lambertini
- Telefonszám: +390105558912
-
Meldola, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Sirico
- Telefonszám: +390543739100
- E-mail: emanuela.montanari@irst.emr.it
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Curigliano
- Telefonszám: +3902574891
- E-mail: datamanagement@ieo.it
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Piras
- Telefonszám: +390226437627
- E-mail: ctc.trialstartup@hsr.it
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore
-
Kapcsolatba lépni:
- Ornella Garrone
- Telefonszám: +390255032783
- E-mail: eleonora.galbiati@policlinico.mi.it
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicla La Verde
- Telefonszám: +390239041
- E-mail: onco.datamanager@asst-fbf-sacco.it
-
Mirano, Olaszország
- Toborzás
- ULSS 3 Veneto
-
Kapcsolatba lépni:
- Donata Sartori
- Telefonszám: +390415133483
- E-mail: silvia.coccato@aulss3.veneto.it
-
Modena, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Toss
- Telefonszám: +390594222230
- E-mail: martina.manni@unimore.it
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Caputo
- Telefonszám: +3908117770133
- E-mail: c.ferrara@istitutotumori.na.it
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Giuliano
- Telefonszám: +390817463660
- E-mail: studiclinici.oncologia@unina.it
-
Novara, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Gennari
- Telefonszám: +3903213733820
- E-mail: trialsonconovara@gmail.com
-
Padova, Olaszország
- Toborzás
- Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Vittoria Dieci
- Telefonszám: +390498211111
- E-mail: oncologia2@iov.veneto.it
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianpiero Rizzo
- Telefonszám: +390382502114
- E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS - ICS Maugeri
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Tagliaferri
- Telefonszám: +3903825921
- E-mail: annalisa.lanza@icsmaugeri.it
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Pantano
- Telefonszám: +3906225411
- E-mail: comitato.etico@policlinicocampus.it
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Fabi
- Telefonszám: +390630154844
- E-mail: lucamaria.tamponi@guest.policlinicogemelli.it
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Botticelli
- Telefonszám: +390649971
- E-mail: alessandra.gargiulo@uniroma1.it
-
Rozzano, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Zambelli
- Telefonszám: +390282244330
- E-mail: info@humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány magában foglalja az egymást követő HR+/HER2-előrehaladott emlőrákos betegek retrospektív és prospektív gyűjteményét (metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem jelöltek meg a végleges gyógyító beavatkozásra), amelyet CDK4/6I-vel kezeltek az endokrin terápiával kombinálva. Különböző olasz rákközpontokban.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A HR+/HER2-előrehaladott emlőrák (ABC) diagnosztizálása, amely legalább 1% ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteron receptor (PGR) pozitivitást határoz meg az IHC-n. A HER2 negatívumot 0, 1+ vagy 2+ IHC -pontszám alapján határozzuk meg, gén amplifikációjának hiányában az in situ hibridizációs (ISH) elemzéseknél.
- Kaptak vagy jelöltek a palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib kezelésére az endokrin terápiával kombinálva, mint a HR+/HER2-ABC első vonalbeli kezelése.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 3 hónapos nyomon követés a CDK4/6i-ből az adatok levágásának napjáig;
- CDK4/6i -t kaptak monoterápiaként;
- CDK4/6i -t kaptak adjuváns kezelésként lokalizált betegség esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés kezdetétől kezdve a halál vagy az utolsó nyomon követés kezdetétől kezdve, legfeljebb 120 hónapig
|
Az első vonalbeli kezelés kezdetétől kezdve a halál vagy az utolsó nyomon követés kezdetétől kezdve, legfeljebb 120 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valós progresszió-mentes túlélés (RWPFS)
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés kezdetétől kezdve a betegség progressziójának napig, amelyet a beteg orvosi diagramjaiban, vagy a halálban, vagy az utolsó nyomon követésben dokumentálnak, attól függően, hogy melyik történik az előbb, legfeljebb 120 hónapig
|
Az első vonalbeli kezelés kezdetétől kezdve a betegség progressziójának napig, amelyet a beteg orvosi diagramjaiban, vagy a halálban, vagy az utolsó nyomon követésben dokumentálnak, attól függően, hogy melyik történik az előbb, legfeljebb 120 hónapig
|
|
Ideje a következő kezeléshez vagy halálhoz (TTNT-D)
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés kezdetétől kezdve a későbbi kezelés kezdete vagy halála vagy utolsó nyomon követése, attól függően, hogy melyik fordul elő, legfeljebb 120 hónapig
|
Az első vonalbeli kezelés kezdetétől kezdve a későbbi kezelés kezdete vagy halála vagy utolsó nyomon követése, attól függően, hogy melyik fordul elő, legfeljebb 120 hónapig
|
|
Ideje a kemoterápiához vagy a halálhoz (TTC-D)
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés kezdetétől kezdve az első kemoterápia az előrehaladott betegség kezdete vagy halála vagy utolsó nyomon követése érdekében, attól függően, hogy melyik történik az előbb, legfeljebb 120 hónapig
|
Az első vonalbeli kezelés kezdetétől kezdve az első kemoterápia az előrehaladott betegség kezdete vagy halála vagy utolsó nyomon követése érdekében, attól függően, hogy melyik történik az előbb, legfeljebb 120 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2040. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Mellrák neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Mellbetegségek
- Csontbetegségek
- Melldaganatok, férfiak
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Palbociclib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT101/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD -t a benyújtáshoz értékelik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .